Nel campo dei dispositivi medici, PIF ITALIA fornisce un servizio di consulenza alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano e importano DM nel territorio italiano.
I dispositivi medici, compresi i diagnostici in vitro, contribuiscono sempre di più – anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche –
ad elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire. Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione, che ha reso indispensabile formare delle figure professionali adatte a seguire …
Dispone di un’unità composta da tre ingegneri biomedici, un chimico e un amministrativo con circa trenta anni di esperienza nel settore dei PMC e dei dispositivi medici.
Collabora inoltre con esperti internazionali in grado di fornire supporti normativi e procedurali alle aziende interessate ai mercati europei ed extraeuropei.
Le attività che tale unità è in grado di svolgere riguardano le seguenti voci:
- Consulenza sulla legislazione in vigore in Italia, in Europa e in alcuni Paesi extra-europei relativamente ai dispositivi medici
- Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazioni di dispositivi medici in Italia, in Europa e in alcuni Paesi extra-europei
- Notifica dei dispositivi medici nel database/Repertorio del Ministero della Salute e nel relativo database degli altri Paesi appartenenti allo SEE
- Notifica di dispositivi diagnostici in vitro al Ministero della Salute e in altri Paesi europei
- Registrazione di produttori di dispositivi su misura
- Predisposizione di dossier tecnici per ottenimento marchio CE
- Contatti con Enti Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
- Contatti con laboratori qualificati per effettuazione test sui dispositivi
- Gap analysis sulla documentazione a disposizione dell’azienda per autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi nei Paesi extra-europei
- Device-vigilanza in Italia e in Europa
- Collaborazione nella sottomissione di studi clinici alle Autorità competenti, ai Comitati Etici e relativa attività di consulenza.
- Assunzione del ruolo di QA/RA come definito dal Regolamento Europeo, di prossima adozione, sui dispositivi medici.
- Assunzione del ruolo di Mandatario (contatti diretti con autorità competenti dell’UE e gestione dell’attività di sorveglianza post marketing)
- Attività regolatoria relativa a Import/export di dispositivi medici
- Audit presso aziende e fornitori di dispositivi medici
- Collaborazione e partecipazione allo sviluppo di progetti di start-up nell’ambito biomedicale
- Implementazione del sistema di qualità secondo la ISO 13485
- Corsi di formazione sulle regolamentazioni europee e sugli standard tecnici
- Preparazione della documentazione richiesta per i dispositivi di classe I e dichiarazione tecnica rilasciata da Di Renzo Regulatory Affairs
- Predisposizione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione
- Certificati di Libera Vendita
- Preparazione di report tecnici necessari per la registrazione di marchi e brevetti sul prodotto
