COSA SI INTENDE PER COSMETOVIGILANZA?

I prodotti cosmetici sono largamente utilizzati, ma possono causare effetti indesiderabili, definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”.

Nel momento in cui, attraverso la segnalazione di un cliente, di un medico o di un farmacista, la PERSONA RESPONSABILE viene a conoscenza di tali reazioni avverse, deve attivarsi al fine di recuperare il maggior numero possibile di informazioni utili a verificare l’esistenza di un nesso causale tra l’utilizzo del prodotto e la reazione avversa.

Possiamo affermare che, per cosmetovigilanza, si intende l’obbligo della persona responsabile di comunicare alle Autorità competenti tutti gli effetti indesiderati che può causare un prodotto cosmetico.

La Persona Responsabile dovrà archiviare tutta la documentazione relativa all’effetto indesiderato e riportare, all’interno del PIF (PRODUCT INFORMATION FILE), tutti i casi di effetti indesiderabili noti. Il costante aggiornamento di tali informazioni sarà necessario per rivalutare, eventualmente, la sicurezza del prodotto cosmetico, ipotizzando, se necessario, una modifica della formulazione.

Nel caso invece di un effetto indesiderabile grave è necessario adottare particolari misure.

QUALI SONO GLI “EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI”

Sono definiti effetti indesiderabili gravi quelli che “inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.

Per ridurre i rischi, l’Unione Europea ha previsto la creazione di un sistema di cosmetovigilanza, con Regolamento CE n. 1223/2009, in vigore dall’11 luglio 2013.

Per garantire il rispetto delle prescrizioni del presente regolamento è necessaria un’efficace vigilanza sul mercato. A tal fine gli effetti indesiderabili gravi dovrebbero essere notificati. Le autorità competenti dovrebbero avere la possibilità di chiedere al responsabile un elenco dei prodotti cosmetici contenenti sostanze in merito alle quali sussistono seri dubbi in termini di sicurezza.

In base al regolamento, le aziende produttrici ed i distributori sono tenuti a segnalare gli effetti indesiderabili gravi, presumibilmente associati all’uso di cosmetici, all’autorità competente, che in Italia è il Ministero della Salute.

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