Sei un produttore di Dispositivi Medici? Attenzione ai cambiamenti della Normativa Europea!

Approvato dal Parlamento Europeo il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Comunichiamo che il 5 Maggio 2017 è stato ufficialmente pubblicato il nuovo regolamento a cui tutti produttori di dispositivi medici dovranno attenersi. Tale regolamento entra in vigore dal 26 Maggio 2017, ed è attualmente attivo. Il nuovo regolamento MDR  (MDR – Medical Device Regulation) sostituisce la Direttiva 90/385/CEE e la Direttiva 93/42/CEE relativi ai dispositivi medici e la Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il nuovo regolamento comporterà oneri più gravosi per le società che saranno compensati da una maggiore attenzione al settore pubblico ed alla salute del paziente.

Le nuove disposizioni introducono una disciplina finalizzata a migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità di tali dispositivi, che prevede una maggiore trasparenza verso i consumatori e rafforza i controlli, soprattutto quelli relativi ai dispositivi ad alto tasso di rischio (come gli impianti o i dispositivi per le iniezioni di insulina).

Gli attuali produttori di dispositivi medici avranno tre anni di tempo per aggiornare la propia attività soddisfando i requisiti del nuovo MDR (entro 26 Maggio 2020).

Il regolamento MDR è entrato in vigore in tutta l’UE con la validità di una legge vera e propria. Ricordiamo che i dispositivi medici attualmente approvati, non sono esenti dai requisiti del nuovo Regolamento MDR. Pertanto dovranno essere rivalutati e riapprovati.

COS’È CAMBIATO CON IL NUOVO REGOLAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI ?

Espansione dello scopo:

Si intende come un incremento di prodotti definiti come Dispositivi Medici o Dispositivi Medici Impiantabili al fine di fornire una destinazione d’utilizzo a tutti quei prodotti che fino ad ora non erano collocabili in alcuna categoria (es. lenti a contatto colorate).

Maggior evidenza clinica:

Il nuovo MDR prevede che ogni produttore di dispositivi medici sia tenuto ad effettuare studi clinici necessari a comprovare le prestazioni di ogni specifico dispositivo. Inoltre, sarà necessario valutarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio associato. Ogni produttore sarà tenuto a raccogliere e conservare tutti i dati clinici post-vendita per una più accurata valutazione della sicurezza del dispositivo medico.

Identificazionde della persona responsabile:

sarà obbligatorio indicare almeno una persona responsabile di riferimento all’interno della loro organizzazione. Questa persona avrà la responsabilità dell’adeguamento di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. La persona responsabile dovrà essere qualificata in base ai compiti richiesti e dovrà dimostrare la propria qualifica.

Implementazione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI – Unique Device Identification):

La MDR impone dei meccanismi di Identificazione Unica del prodotto – UDI. Tale requisito è necessaario per incrementare la tracciabilità dei dispositivi medici immessi sul mercato. Questo provvedimento ha lo scopo di facilitare l’identificazione di un determinato prodotto al fine di poterlo facilmente rintracciare e ritirare dal mercato nel caso in cui si presentino dei rischi per la sicurezza.

Supervisione post-vendita :

da intendersi come incremento del controllo e supervisione dei dispositivi medici post-vendita. La supervisione avverrà  attraverso Audit senza preavviso, test e controlli a campione. Tali operazioni sono necessarie per la diminuzione dei rischi ed un’eventuale ritiro dal mercato di dispositivi non sicuri. Inoltre, solo in alcuni casi, verrà richiesto al produttore di effettuare dei report e controlli annuali. Questo per valutare attentamente la sicurezza del dispositivo medico già immesso nel mercato europeo.

Caratteristiche tecniche:

la nuova MDR, prevede che la Commissione Europea, o chi da essa delegato, pubblichi delle Specifiche Comuni che dovranno essere prese in considerazione da tutti i produttori di dispositivi medici.

Comunichiamo che il 5 Maggio 2017 è stato ufficialmente pubblicato il nuovo regolamento a cui tutti produttori di dispositivi medici dovranno attenersi.

PIF ITALIA offre il servizio di  REGISTRAZIONE nella Banca-Dati del Ministero della Salute e nel Repertorio secondo le modalità indicate dalla normativa sopracitata. Forniamo un’assistenza qualificata  anche ad aziende estere che intendano commercializzare i loro Dispositivi medici nel territorio italiano. Questa è una procedura complessa che richiede una attenta analisi del prodotto.

Per quanto riguarda i test, questi dipendono dalla tipologia del prodotto.
PIF ITALIA valuterà caso per caso se e quali TEST DI LABORATORIO sono necessari con una particolare attenzione per i prodotti importati dall’estero.

Per maggiori informazioni: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-17-847_en.htm

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