WAS VERSTEHT MAN UNTER KOSMETOVIGILANZ?
Kosmetische Mittel sind weit verbreitet, können aber unerwünschte Wirkungen hervorrufen, definiert als „unerwünschte Reaktionen auf die menschliche Gesundheit, die auf normale oder vernünftigerweise vorhersehbare Bedingungen der Verwendung eines kosmetischen Mittels zurückzuführen sind“.
Wenn die VERANTWORTLICHE PERSON von diesen Nebenwirkungen durch den Bericht eines Kunden, eines Arztes oder eines Apothekers erfährt, muss sie Maßnahmen ergreifen, um so viele Informationen wie möglich zu beschaffen, um das Vorhandensein eines kausalen Zusammenhangs zwischen der Verwendung des Produkts und der Nebenwirkung zu überprüfen.
Wir können sagen, dass wir unter Kosmetovigilanz die Verpflichtung der verantwortlichen Person verstehen, den zuständigen Behörden alle unerwünschten Wirkungen mitzuteilen, die ein kosmetisches Produkt verursachen kann.
Die veranrwortliche Person archiviert alle Unterlagen über die unerwünschte Wirkung und meldet alle Fälle bekannter unerwünschter Wirkungen in der PIF (PRODUCT INFORMATION FILE). Eine ständige Aktualisierung dieser Informationen ist erforderlich, um die Sicherheit des kosmetischen Mittels neu zu bewerten und ggf. eine Änderung der Formulierung in Betracht zu ziehen.
Im Falle einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung müssen besondere Maßnahmen ergriffen werden.
WELCHE SIND DIE „SCHWERWIEGENDE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN“
Die schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind solche, die „zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionsunfähigkeit, Behinderung, Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbaren lebensbedrohlichen Risiken oder zum Tod führen“.
Um die Risiken zu reduzieren, hat die Europäische Union mit der EG-Verordnung Nr. 1223/2009, die seit dem 11. Juli 2013 in Kraft ist, die Schaffung eines Kosmetovigilanzsystems vorgesehen.
Um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu gewährleisten, ist eine wirksame Marktüberwachung erforderlich. Zu diesem Zweck sollten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen gemeldet werden. Die zuständigen Behörden sollten die Möglichkeit haben, von der verantwortlichen Person eine Liste der kosmetischen Mittel anzufordern, die Stoffe enthalten, bei denen ernste Zweifel an ihrer Sicherheit bestehen.
Gemäß der Verordnung sind Hersteller und Vertreiber verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die vermutlich mit der Verwendung von Kosmetika in Verbindung stehen, der zuständigen Behörde zu melden, die in Italien das Gesundheitsministerium ist.