Kosmetika regulieren

Fachleute für Regulatory Affairs sind hauptsächlich für die Überwachung der Zulassungsverfahren für die Vermarktung der Produkte von Chemieunternehmen verantwortlich.

Sicherheitsbewertung

“Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels mit Artikel 3 stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist.”

(Art. 10.1 KOSMETIKVERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009)

Die Sicherheitsbewertung ist ein komplex Prozess. Sie bietet Expertenwissen über die Produktzusammensetzung, die chemischen und physikalischen Eigenschaften der Inhaltsstoffe, die Herstellungsprozesse, den Verwendungszweck und die Methode der Produktanwendung. Die für diese Bewertung verwendeten Standards müssen einem hohen Verbraucherschutzniveau entsprechen, das auf wissenschaftlichen Methoden und den besten verfügbaren Techniken beruht. Der Bewerter spielt daher eine Schlüsselrolle, ein Fachmann mit dem Wissen und der Erfahrung, um eine genaue Sicherheitsbeurteilung zu erstellen.

“Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.”

(Art. 10.2 KOSMETIKVERORDNUNG (EG) Nr. 1223/2009)

Es ist wichtig, dass die verantwortliche Person einen Sicherheitsbewerter auswählt, der über ein geeignetes Diplom oder eine geeignete Qualifikation sowie über eine fundierte und spezifische Erfahrung in der Kosmetik verfügt. (Curriculum mit geeigneter Dicke). Der Sicherheitsbewerter muss den Abschnitt des Sicherheitsberichts unterschreiben und einen Nachweis über seine Qualifikation (z. B. eine Kopie des Abschlusszeugnisses) dem PIF beifügen.

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