¿QUÉ SE ENTIENDE POR COSMETOVIGILANCIA?
Los productos cosméticos son lungamente utilizados, pero pueden causar efectos indeseables, dfinidos como “reacciones adversas para la salud humana atribuibles a las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso de un producto cosmético”.
Cuando la PERSONA RESPONSABLE tiene conocimiento de estas reacciones adversas a través de la notificación de un cliente, un médico o un farmacéutico, deberá actuar con el fin de recuperar toda la información posible para verificar la existencia de una relación causal entre el uso del producto y la reacción adversa.
Podemos decir que, por cosmetovigilancia, se entiende la obligación del responsable de comunicar a las Autoridades competentes todos los efectos no deseados que pueda provocar un producto cosmético.
La Persona Responsable deberá archivar toda la documentación relativa al efecto indeseable y informar, en el PIF (PRODUCT INFORMATION FILE), de todos los casos de efectos indeseables conocidos. La constante actualización de esta información será necesaria para reevaluar, si es necesario, la seguridad del producto cosmético, asumiendo, en su caso, una modificación de la formulación.
En el caso, en cambio, de un efecto indeseable grave es necesario tomar medidas particulares.
CUALES SON LOS “EFECTOS INDESEABLES GRAVES”
Los efectos indeseables graves se definen como aquellos que «provocan incapacidad funcional temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, riesgos inmediatos para la vida o la muerte».
Para reducir los riesgos, la Unión Europea previó la creación de un sistema de cosmetovigilancia, con el Reglamento Cosmético (CE) nº 1223/2009, en vigor desde el 11 de julio de 2013.
Es necesaria una vigilancia eficaz del mercado para garantizar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento. Para ello, se deben notificar los efectos indeseables graves. Las Autoridades competentes deben tener la posibilidad de solicitar a la persona responsable una lista de productos cosméticos que contengan sustancias sobre las que existan graves problemas de seguridad.
En base al reglamento, las empresas productoras y los distribudores están obligados a informar de los efectos indeseables graves presuntamente asociados al uso de cosméticos a la autoridad competente, que en Italia es el Ministerio de Sanidad.