{"id":1288,"date":"2018-09-06T16:03:29","date_gmt":"2018-09-06T14:03:29","guid":{"rendered":"https:\/\/pifitalia.com\/es\/?page_id=1288"},"modified":"2024-04-18T13:20:46","modified_gmt":"2024-04-18T11:20:46","slug":"directrices-de-la-comision-europea-sobre-el-reglamento-ce-1223-2009","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/directrices-de-la-comision-europea-sobre-el-reglamento-ce-1223-2009\/","title":{"rendered":"Directrices de la Comisi\u00f3n Europea sobre el Reglamento Cosm\u00e9tico (CE) 1223\/2009"},"content":{"rendered":"

REGLAMENTO<\/span> COSM\u00c9TICO (CE)<\/span><\/span>\u00a0No<\/span>\u00a01223\/2009\u00a0<\/span>DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO<\/span><\/p>\n

de 30\u00a0de\u00a0noviembre de 2009<\/p>\n

sobre los productos cosm\u00e9ticos<\/p>\n

(versi\u00f3n\u00a0refundida)<\/p>\n

(Texto pertinente a efectos del EEE)<\/p>\n

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI\u00d3N EUROPEA,<\/p>\n

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su art\u00edculo\u00a095,<\/p>\n

Vista la propuesta de la Comisi\u00f3n,<\/p>\n

Visto el dictamen del Comit\u00e9 Econ\u00f3mico y Social Europeo\u00a0(1<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

De conformidad con el procedimiento establecido en el art\u00edculo\u00a0251 del Tratado\u00a0(2<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

Considerando lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Directiva\u00a076\/768\/CEE del Consejo, de 27\u00a0de\u00a0julio de\u00a01976, relativa a la aproximaci\u00f3n de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosm\u00e9ticos\u00a0(3<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>ha sido modificada de forma sustancial en numerosas ocasiones. Con motivo de nuevas modificaciones, conviene en este caso particular, en aras de una mayor claridad, proceder a la refundici\u00f3n de dicha Directiva.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Un reglamento es el instrumento jur\u00eddico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas que no dejan lugar para transposiciones divergentes por parte de los Estados miembros. Adem\u00e1s, un reglamento garantiza que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Comunidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento tiene por objeto simplificar los procedimientos y racionalizar la terminolog\u00eda, reduciendo as\u00ed cargas administrativas y ambig\u00fcedades. Adem\u00e1s, refuerza determinados elementos del marco regulador de los cosm\u00e9ticos, como el control del mercado, con el fin de garantizar un elevado nivel de protecci\u00f3n de la salud humana.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento armoniza \u00edntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los productos cosm\u00e9ticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protecci\u00f3n de la salud humana.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las preocupaciones de tipo medioambiental que puedan suscitar las sustancias utilizadas en productos cosm\u00e9ticos se analizan a trav\u00e9s de la aplicaci\u00f3n del Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02006, relativo al registro, la evaluaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n y la restricci\u00f3n de las sustancias y preparados qu\u00edmicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qu\u00edmicos\u00a0(4<\/span>)<\/a>, que permite la evaluaci\u00f3n de la seguridad medioambiental de manera intersectorial.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento se refiere s\u00f3lo a los productos cosm\u00e9ticos y no a los medicamentos, los productos sanitarios o los biocidas. La delimitaci\u00f3n se deriva, fundamentalmente, de la definici\u00f3n detallada de los productos cosm\u00e9ticos, la cual contiene indicaciones tanto de los lugares de aplicaci\u00f3n de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para determinar si un producto es un producto cosm\u00e9tico ha de efectuarse un an\u00e1lisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las caracter\u00edsticas del producto. Entre los productos cosm\u00e9ticos cabe incluir cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel, mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (l\u00edquidos, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para aplicar despu\u00e9s del ba\u00f1o, polvos para la higiene corporal, jabones de tocador, jabones desodorantes, perfumes, aguas de tocador y agua de colonia, preparados para ba\u00f1o y ducha (sales, espumas, aceites, geles), depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, colorantes para el cabello, productos para la ondulaci\u00f3n, alisado y fijaci\u00f3n del cabello, productos para marcado del cabello, productos para la limpieza del cabello (lociones, polvos, champ\u00fas), productos para el mantenimiento del cabello (lociones, cremas, aceites), productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas), productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones), maquillaje y productos para desmaquillar, productos destinados a aplicarse en los labios, productos para cuidados bucales y dentales, productos para el cuidado y maquillaje de las u\u00f1as, productos de higiene \u00edntima externa, productos para el sol, productos para el bronceado sin sol, productos para blanqueo de la piel y productos antiarrugas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe definir las categor\u00edas de productos cosm\u00e9ticos que son pertinentes para la aplicaci\u00f3n del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los productos cosm\u00e9ticos deben ser seguros en condiciones de utilizaci\u00f3n normales o razonablemente previsibles. En especial, un razonamiento basado en el balance entre riesgos y beneficios no debe servir como justificaci\u00f3n de un riesgo para la salud humana.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La presentaci\u00f3n de un producto cosm\u00e9tico y, en particular, su forma, olor, color, apariencia, embalaje, etiquetado, volumen o tama\u00f1o no deben poner en peligro la salud y la seguridad de los consumidores debido a una confusi\u00f3n con productos alimenticios, con arreglo a la Directiva\u00a087\/357\/CEE del Consejo, de 25\u00a0de\u00a0junio de\u00a01987, relativa a la aproximaci\u00f3n de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos de apariencia enga\u00f1osa que ponen en peligro la salud o la seguridad de los consumidores\u00a0(5<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con objeto de establecer claras responsabilidades, procede disponer que cada producto est\u00e9 relacionado con una persona responsable establecida en la Comunidad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La garant\u00eda de la trazabilidad de un producto cosm\u00e9tico en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer m\u00e1s eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema eficiente de trazabilidad facilita la tarea de las autoridades de vigilancia del mercado de localizar a los operadores econ\u00f3micos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es necesario determinar las condiciones en las que un distribuidor ha de considerarse como la persona responsable.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(14)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Todas las personas f\u00edsicas o jur\u00eddicas en el comercio al por mayor, as\u00ed como los minoristas que vendan directamente al consumidor, est\u00e1n amparados por referencia al distribuidor. Las obligaciones del distribuidor, por lo tanto, deben adaptarse al papel y a la parte de la actividad respectivos de cada uno de estos operadores.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(15)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El sector europeo de los cosm\u00e9ticos es una de las actividades industriales v\u00edctimas de falsificaci\u00f3n, lo que puede incrementar los riesgos para la salud humana. Los Estados miembros deben prestar especial atenci\u00f3n a la aplicaci\u00f3n de la legislaci\u00f3n comunitaria horizontal y de las medidas relativas a los productos falsificados en el \u00e1mbito de los productos cosm\u00e9ticos, como por ejemplo el Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01383\/2003 del Consejo, de\u00a022\u00a0de\u00a0julio de\u00a02003, relativo a la intervenci\u00f3n de las autoridades aduaneras en los casos de mercanc\u00edas sospechosas de vulnerar determinados derechos de propiedad intelectual y a las medidas que deben tomarse respecto de las mercanc\u00edas que vulneren esos derechos\u00a0(6<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>y la Directiva\u00a02004\/48\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29\u00a0de\u00a0abril de\u00a02004, relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual\u00a0(7<\/span>)<\/a>. Los controles del mercado constituyen una herramienta poderosa para identificar los productos que no cumplan los requisitos del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar su seguridad, los productos cosm\u00e9ticos que se introduzcan en el mercado deben ser elaborados conforme a buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para una efectiva vigilancia del mercado, un expediente de informaci\u00f3n sobre el producto debe ponerse, en una direcci\u00f3n \u00fanica situada en la Comunidad, a disposici\u00f3n de la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre el expediente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para ser comparables y de alta calidad, los resultados de los estudios no cl\u00ednicos de seguridad efectuados con objeto de evaluar la seguridad de un producto cosm\u00e9tico deben ajustarse a la legislaci\u00f3n comunitaria pertinente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(19)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede precisar qu\u00e9 datos deben ponerse a disposici\u00f3n de las autoridades competentes. Estos datos deben incluir todos los elementos necesarios relacionados con la identidad, la calidad, la seguridad para la salud humana y los efectos reivindicados por el producto cosm\u00e9tico. En particular, esta informaci\u00f3n sobre el producto debe incluir un informe sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico que acredite que se ha realizado una evaluaci\u00f3n de la seguridad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(20)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para que las restricciones relativas a las sustancias se apliquen y controlen uniformemente, conviene que el muestreo y el an\u00e1lisis se efect\u00faen de modo reproducible y normalizado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(21)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El t\u00e9rmino \u00abmezcla\u00bb seg\u00fan se define en el presente Reglamento debe tener el mismo significado que el t\u00e9rmino \u00abpreparado\u00bb que se utilizaba anteriormente en la legislaci\u00f3n comunitaria.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(22)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En aras de una vigilancia eficaz del mercado, conviene prever que se notifique a las autoridades competentes cierta informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico introducido en el mercado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(23)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con objeto de hacer posible un tratamiento m\u00e9dico r\u00e1pido y apropiado en caso de dificultades, la informaci\u00f3n necesaria sobre la composici\u00f3n del producto debe presentarse a los centros toxicol\u00f3gicos y entidades similares, cuando tales centros hayan sido creados a tal fin por los Estados miembros.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(24)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para reducir al m\u00ednimo las cargas administrativas, la informaci\u00f3n notificada a las autoridades competentes y a los centros toxicol\u00f3gicos y entidades similares debe presentarse de forma centralizada para la Comunidad a trav\u00e9s de una interfaz electr\u00f3nica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(25)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Con el fin de garantizar una transici\u00f3n sin tropiezos a la nueva interfaz electr\u00f3nica, los operadores econ\u00f3micos deben poder notificar la informaci\u00f3n requerida de conformidad con el presente Reglamento antes de la fecha de su aplicaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(26)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede respaldar el principio general de que el fabricante es responsable de la seguridad de su producto mediante las restricciones aplicables a varias sustancias que figuran en los anexos\u00a0II y\u00a0III. Adem\u00e1s, las sustancias que vayan a utilizarse como colorantes, conservantes y filtros ultravioletas deben figurar en los anexos\u00a0IV, V y\u00a0VI, respectivamente, a fin de ser autorizadas para tales usos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(27)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para evitar ambig\u00fcedades, conviene aclarar que la lista de colorantes admitidos del anexo\u00a0IV incluye \u00fanicamente sustancias que colorean por absorci\u00f3n y reflexi\u00f3n, y no sustancias que colorean mediante fotoluminiscencia, interferencia o reacci\u00f3n qu\u00edmica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(28)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para abordar las preocupaciones de seguridad, el anexo\u00a0IV, actualmente limitado a los colorantes de la piel, debe incluir tambi\u00e9n los colorantes del pelo una vez finalizada la evaluaci\u00f3n de riesgos de estas sustancias por el Comit\u00e9 Cient\u00edfico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) creado en virtud de la Decisi\u00f3n\u00a02008\/721\/CE de la Comisi\u00f3n, de\u00a05\u00a0de\u00a0septiembre de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comit\u00e9s cient\u00edficos y expertos en el \u00e1mbito de la seguridad de los consumidores, la salud p\u00fablica y el medio ambiente\u00a0(8<\/span>)<\/a>. Para ello, conviene que la Comisi\u00f3n tenga la posibilidad de incluir colorantes del pelo en el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de ese anexo mediante el procedimiento de comitolog\u00eda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(29)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El desarrollo ulterior de la tecnolog\u00eda puede hacer que se incremente la utilizaci\u00f3n de nanomateriales en los productos cosm\u00e9ticos. A fin de velar por un alto nivel de protecci\u00f3n de los consumidores, la libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas y la seguridad jur\u00eddica de los fabricantes, conviene prever una definici\u00f3n uniforme de los nanomateriales a nivel internacional. La Comunidad debe esforzarse por alcanzar un acuerdo sobre tal definici\u00f3n en los foros internacionales pertinentes. Si se alcanza tal acuerdo, debe adaptarse convenientemente la definici\u00f3n de nanomateriales incluida en el presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(30)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En la actualidad, la informaci\u00f3n sobre los riesgos asociados a los nanomateriales es inadecuada. Con el fin de evaluar mejor su seguridad, el\u00a0CCSC debe proporcionar orientaci\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con los \u00f3rganos pertinentes, acerca de las metodolog\u00edas de ensayo que tengan en cuenta las caracter\u00edsticas espec\u00edficas de los nanomateriales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(31)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe reexaminar regularmente las disposiciones relativas a los nanomateriales a la luz del progreso cient\u00edfico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(32)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Teniendo en cuenta las propiedades peligrosas de las sustancias clasificadas como carcin\u00f3genas, mut\u00e1genas o t\u00f3xicas para la reproducci\u00f3n\u00a0(CMR) de las categor\u00edas\u00a01A, 1B y\u00a02, con arreglo al Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01272\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a016\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02008, sobre clasificaci\u00f3n, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas\u00a0(9<\/span>)<\/a>, su utilizaci\u00f3n en los productos cosm\u00e9ticos debe prohibirse. No obstante, dado que una propiedad peligrosa de una sustancia no siempre entra\u00f1a necesariamente un riesgo, debe existir la posibilidad de admitir el uso de sustancias clasificadas como sustancias CMR\u00a02 cuando, atendiendo a la exposici\u00f3n y concentraci\u00f3n, el\u00a0CCSC haya constatado que son seguras para su uso en productos cosm\u00e9ticos y est\u00e9n reguladas por la Comisi\u00f3n en los anexos del presente Reglamento. Por lo que respecta a las sustancias clasificadas como sustancias CMR\u00a01A o\u00a01B, debe existir la posibilidad, en el caso excepcional de que estas sustancias cumplan los requisitos en materia de seguridad alimentaria, entre otros porque est\u00e9n presentes naturalmente en los alimentos, y cuando no existan sustancias alternativas adecuadas, de usarlas en los productos cosm\u00e9ticos a condici\u00f3n de que el\u00a0CCSC haya considerado seguro ese uso. Si se cumplen tales condiciones, la Comisi\u00f3n debe modificar los anexos pertinentes del presente Reglamento en un plazo de 15\u00a0meses a partir de la clasificaci\u00f3n de las sustancias como sustancias CMR 1A o\u00a01B con arreglo al Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01272\/2008. El\u00a0CCSC debe revisar continuamente esas sustancias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(33)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En la evaluaci\u00f3n de seguridad de las sustancias, en particular de las clasificadas como CMR\u00a01A o\u00a01B, debe examinarse la exposici\u00f3n global a esas sustancias procedente de todas sus fuentes. Resulta asimismo esencial dotar a todos los que intervienen en la realizaci\u00f3n de evaluaciones de seguridad de un enfoque armonizado sobre la elaboraci\u00f3n y utilizaci\u00f3n de tales estimaciones de exposici\u00f3n global. Por consiguiente, la Comisi\u00f3n, en estrecha cooperaci\u00f3n con el\u00a0CCSC, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qu\u00edmicos (ECHA), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y otras partes interesadas pertinentes, debe revisar y desarrollar urgentemente una gu\u00eda sobre la producci\u00f3n y utilizaci\u00f3n de las estimaciones de exposici\u00f3n global a esas sustancias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(34)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La evaluaci\u00f3n por parte del\u00a0CCSC de la utilizaci\u00f3n de sustancias clasificadas como CMR\u00a01A y\u00a01B en productos cosm\u00e9ticos debe tener asimismo en cuenta la exposici\u00f3n a dichas sustancias de los grupos de poblaci\u00f3n vulnerables, como los ni\u00f1os menores de tres a\u00f1os, las personas de edad avanzada, las mujeres embarazadas o en per\u00edodo de lactancia y las personas con respuestas inmunitarias alteradas.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(35)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El\u00a0CCSC debe asesorar, cuando sea oportuno, sobre la seguridad del uso de nanomateriales en productos cosm\u00e9ticos. Dichos dict\u00e1menes deben basarse en informaci\u00f3n exhaustiva facilitada por la persona responsable.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(36)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Las acciones de la Comisi\u00f3n y de los Estados miembros relativas a la protecci\u00f3n de la salud humana deben basarse en el principio de cautela.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(37)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar la seguridad de los productos, las sustancias prohibidas solo deben ser aceptables como trazas si son tecnol\u00f3gicamente inevitables con procedimientos de fabricaci\u00f3n correctos y a condici\u00f3n de que el producto sea seguro.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(38)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El Protocolo sobre la protecci\u00f3n y el bienestar de los animales anejo al Tratado establece que la Comunidad y los Estados miembros tendr\u00e1n plenamente en cuenta las exigencias en materia de bienestar de los animales al aplicar las pol\u00edticas comunitarias y, en particular, en el \u00e1mbito del mercado interior.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(39)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Directiva\u00a086\/609\/CEE del Consejo, de 24\u00a0de\u00a0noviembre de\u00a01986, relativa a la aproximaci\u00f3n de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protecci\u00f3n de los animales utilizados para experimentaci\u00f3n y otros fines cient\u00edficos\u00a0(10<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>estableci\u00f3 normas comunes para la utilizaci\u00f3n de los animales con fines experimentales en la Comunidad y fij\u00f3 las condiciones en las cuales dichos experimentos deben realizarse en el territorio de los Estados miembros. En particular, su art\u00edculo\u00a07 requiere que los experimentos con animales se sustituyan por m\u00e9todos alternativos, en la medida en que \u00e9stos existan y sean cient\u00edficamente satisfactorios.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(40)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es posible garantizar la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos y de sus ingredientes mediante m\u00e9todos alternativos que no son necesariamente aplicables a todos los usos de los componentes qu\u00edmicos. Conviene, por tanto, promover la utilizaci\u00f3n de dichos m\u00e9todos en el conjunto de la industria cosm\u00e9tica y asegurar su adopci\u00f3n a nivel comunitario cuando ofrezcan a los consumidores un nivel de protecci\u00f3n equivalente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(41)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Actualmente es posible garantizar la inocuidad de los productos cosm\u00e9ticos acabados sobre la base de los conocimientos relativos a la seguridad de los ingredientes que contienen. Por tanto, conviene adoptar disposiciones en virtud de las cuales se proh\u00edba la realizaci\u00f3n de experimentos en animales con los productos cosm\u00e9ticos acabados. La aplicaci\u00f3n, en particular por parte de las peque\u00f1as y medianas empresas, tanto de m\u00e9todos de ensayo como de procedimientos de evaluaci\u00f3n para los datos pertinentes disponibles, incluido el uso de enfoques basados en referencias cruzadas y en la evidencia, que permitan evitar el recurso a los experimentos con animales para la evaluaci\u00f3n de la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos acabados puede facilitarse mediante directrices de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(42)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Ser\u00e1 posible garantizar progresivamente la seguridad de los ingredientes empleados en los productos cosm\u00e9ticos haciendo uso de m\u00e9todos alternativos que no impliquen la utilizaci\u00f3n de animales y que est\u00e9n validados a nivel comunitario por el Centro Europeo para la Validaci\u00f3n de M\u00e9todos Alternativos (CEVMA) u homologados como cient\u00edficamente v\u00e1lidos por este organismo, con la consideraci\u00f3n debida al desarrollo de la validaci\u00f3n en la Organizaci\u00f3n de Cooperaci\u00f3n y Desarrollo Econ\u00f3micos (OCDE). Previa consulta al\u00a0CCSC sobre la aplicabilidad al sector de los productos cosm\u00e9ticos del m\u00e9todo alternativo y validado propuesto, la Comisi\u00f3n debe publicar sin demora los m\u00e9todos validados u homologados que se haya reconocido que pueden aplicarse a dichos ingredientes. Para lograr el mayor nivel posible de protecci\u00f3n de los animales, se debe prever un plazo para la prohibici\u00f3n definitiva de los experimentos con animales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(43)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n ha establecido un calendario con plazos hasta el 11\u00a0de\u00a0marzo de 2009 en relaci\u00f3n con la prohibici\u00f3n de comercializar productos cosm\u00e9ticos cuya formulaci\u00f3n final, ingredientes o combinaciones de ingredientes hayan sido experimentados en animales, y en relaci\u00f3n con la prohibici\u00f3n de cada ensayo efectuado actualmente usando animales. No obstante, para los experimentos en materia de toxicidad por administraci\u00f3n repetida, toxicidad para la funci\u00f3n reproductora y toxicocin\u00e9tica, es conveniente que el plazo final para la prohibici\u00f3n de la comercializaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos en los cuales se llevan a cabo estos experimentos sea el\u00a011\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02013. Bas\u00e1ndose en informes anuales, la Comisi\u00f3n debe estar autorizada para adaptar el calendario respetando los plazos m\u00e1ximos mencionados.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(44)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Una mejor coordinaci\u00f3n de los recursos a escala comunitaria contribuir\u00e1 a profundizar los conocimientos cient\u00edficos indispensables para el desarrollo de m\u00e9todos alternativos. En ese sentido, es esencial que la Comunidad prosiga e incremente sus esfuerzos y adopte las medidas necesarias, en particular a trav\u00e9s de los Programas Marco de Investigaci\u00f3n, para promover la investigaci\u00f3n y la puesta a punto de nuevos m\u00e9todos alternativos en los que no se utilicen animales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(45)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Debe fomentarse el reconocimiento, por los terceros pa\u00edses, de m\u00e9todos alternativos desarrollados en la Comunidad. A tal fin, la Comisi\u00f3n y los Estados miembros deben tomar las medidas adecuadas para facilitar la aceptaci\u00f3n de dichos m\u00e9todos por parte de la\u00a0OCDE. La Comisi\u00f3n debe asimismo esforzarse para obtener, en el marco de los acuerdos de cooperaci\u00f3n de la Comunidad Europea, el reconocimiento de los resultados de los ensayos de seguridad realizados en la Comunidad mediante m\u00e9todos alternativos, al objeto de no obstaculizar la exportaci\u00f3n de los productos cosm\u00e9ticos para los cuales se han empleado dichos m\u00e9todos y evitar que los terceros pa\u00edses exijan la repetici\u00f3n de dichos ensayos utilizando animales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(46)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es necesaria una transparencia con respecto a los ingredientes empleados en los productos cosm\u00e9ticos. Esta transparencia ha de conseguirse mediante la indicaci\u00f3n del nombre de los ingredientes empleados en los productos cosm\u00e9ticos en su embalaje. Si resulta imposible, desde el punto de vista pr\u00e1ctico, indicar estos ingredientes en el embalaje, es conveniente que dichas indicaciones se adjunten de forma que el consumidor disponga de esta informaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(47)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe elaborar un glosario de nombres comunes de ingredientes a fin de garantizar un etiquetado uniforme y facilitar la identificaci\u00f3n de los ingredientes empleados en los productos cosm\u00e9ticos. Este glosario no debe estar destinado a constituir una lista limitativa de las sustancias empleadas en los productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(48)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de informar a los consumidores, los productos cosm\u00e9ticos deben incluir indicaciones precisas y f\u00e1cilmente comprensibles en cuanto al plazo para su utilizaci\u00f3n. Dado que los consumidores deben ser informados de la fecha hasta la cual el producto cosm\u00e9tico sigue cumpliendo su funci\u00f3n inicial y sigue siendo seguro, es importante conocer la fecha de duraci\u00f3n m\u00ednima, es decir, la fecha antes de la cual es conveniente utilizar el producto. Cuando la duraci\u00f3n m\u00ednima sea superior a treinta meses, el consumidor debe ser informado del plazo en el que el producto cosm\u00e9tico puede utilizarse, una vez abierto, sin ning\u00fan riesgo para el consumidor. No obstante, este requisito no debe ser de aplicaci\u00f3n cuando el concepto de durabilidad despu\u00e9s de la apertura no sea relevante, a saber, los productos monodosis, los productos que no presenten un riesgo de deterioro o los productos que no se abran.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(49)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El\u00a0CCSC ha constatado que varias sustancias pueden causar reacciones al\u00e9rgicas; ser\u00e1 necesario restringir su uso o imponer determinadas condiciones al respecto. Para que los consumidores est\u00e9n adecuadamente informados, conviene que la presencia de dichas sustancias se indique en la lista de ingredientes y se advierta a los consumidores de la presencia de estos ingredientes. Esta informaci\u00f3n mejorar\u00e1 probablemente el diagn\u00f3stico de las alergias de contacto que afectan a los consumidores, permiti\u00e9ndoles evitar la utilizaci\u00f3n de productos cosm\u00e9ticos que no toleran. Para las sustancias que pueden provocar alergia a una parte significativa de la poblaci\u00f3n, deben considerarse otras medidas restrictivas, como la prohibici\u00f3n o la restricci\u00f3n de la concentraci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(50)<\/p>\n<\/td>\n

\n

En la evaluaci\u00f3n de la seguridad de un producto cosm\u00e9tico debe ser posible tener presentes los resultados de las evaluaciones de riesgo realizadas en otros \u00e1mbitos relevantes. La utilizaci\u00f3n de tales datos debe estar debidamente documentada y justificada.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(51)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Debe protegerse al consumidor frente a reivindicaciones enga\u00f1osas relativas a la eficacia y otras caracter\u00edsticas de los productos cosm\u00e9ticos. En particular, es de aplicaci\u00f3n la Directiva\u00a02005\/29\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02005, relativa a las pr\u00e1cticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior\u00a0(11<\/span>)<\/a>. Asimismo, la Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con los Estados miembros, debe definir criterios comunes en relaci\u00f3n con ciertas reivindicaciones para los productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(52)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Se debe poder indicar en un producto cosm\u00e9tico que para su desarrollo no se ha recurrido a la experimentaci\u00f3n en animales. La Comisi\u00f3n, previa consulta a los Estados miembros, ha elaborado directrices para garantizar que se apliquen criterios comunes al uso de indicaciones, que se logre una interpretaci\u00f3n uniforme de las mismas y, en particular, que las indicaciones no llamen a enga\u00f1o al consumidor. A la hora de elaborar estas directrices, la Comisi\u00f3n tambi\u00e9n ha tenido en cuenta la opini\u00f3n de las numerosas peque\u00f1as y medianas empresas que constituyen la mayor\u00eda de los productores que no experimentan en animales y de las correspondientes organizaciones no gubernamentales, as\u00ed como la necesidad de que los consumidores puedan distinguir en la pr\u00e1ctica entre los productos sobre la base de criterios relacionados con la experimentaci\u00f3n en animales.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(53)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Adem\u00e1s de la informaci\u00f3n que figure en la etiqueta, debe darse a los consumidores la posibilidad de pedir informaci\u00f3n sobre el producto a la persona responsable, a fin de elegir con criterio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(54)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para garantizar el respeto de las disposiciones del presente Reglamento se requiere una vigilancia eficaz del mercado. Para ello, los efectos graves no deseados deben notificarse, y las autoridades competentes deben tener la posibilidad de pedir a la persona responsable una lista de los productos cosm\u00e9ticos que contengan sustancias que hayan planteado serias dudas en cuanto a su seguridad.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(55)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros regulen, en cumplimiento del Derecho comunitario, la notificaci\u00f3n por los profesionales de la salud o de los consumidores de los efectos graves no deseados a las autoridades competentes de los Estados miembros.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(56)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de la posibilidad de que los Estados miembros regulen, en cumplimiento del Derecho comunitario, el establecimiento de operadores econ\u00f3micos en el \u00e1mbito de los productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(57)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para el caso de incumplimiento del presente Reglamento, puede ser necesario disponer de un procedimiento claro y eficiente para la retirada y recuperaci\u00f3n de productos. Tal procedimiento debe basarse, dentro de lo posible, en normas comunitarias existentes sobre mercanc\u00edas no seguras.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(58)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para responder frente a los productos cosm\u00e9ticos que, a pesar de cumplir las prescripciones del presente Reglamento, puedan poner en peligro la salud humana, procede introducir un procedimiento de salvaguardia.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(59)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe proporcionar indicaciones para una interpretaci\u00f3n y una aplicaci\u00f3n uniformes del concepto de riesgo grave, con el fin de facilitar una aplicaci\u00f3n coherente del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(60)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para cumplir los principios de buenas pr\u00e1cticas administrativas, conviene que cualquier decisi\u00f3n de una autoridad competente adoptada en el marco de la vigilancia del mercado se justifique debidamente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(61)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Para velar por un control eficiente del mercado es necesario un elevado grado de cooperaci\u00f3n entre las autoridades competentes. Esto implica, en concreto, la asistencia mutua en la verificaci\u00f3n de expedientes de informaci\u00f3n sobre productos que se encuentren en otro Estado miembro.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(62)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n debe estar asistida por el\u00a0CCSC, un organismo de evaluaci\u00f3n de riesgos independiente.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(63)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecuci\u00f3n del presente Reglamento con arreglo a la Decisi\u00f3n\u00a01999\/468\/CE del Consejo, de 28\u00a0de\u00a0junio de\u00a01999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecuci\u00f3n atribuidas a la Comisi\u00f3n\u00a0(12<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(64)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisi\u00f3n para que adapte al progreso t\u00e9cnico los anexos del presente Reglamento. Dado que estas medidas son de alcance general y est\u00e1n destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control previsto en el art\u00edculo\u00a05\u00a0bis<\/span>\u00a0<\/span>de la Decisi\u00f3n\u00a01999\/468\/CE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(65)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control no puedan respetarse, la Comisi\u00f3n debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el art\u00edculo\u00a05\u00a0bis<\/span>, apartado\u00a06, de la Decisi\u00f3n\u00a01999\/468\/CE para la adopci\u00f3n de determinadas medidas relacionadas con las\u00a0CMR, los nanomateriales y los riesgos potenciales para la salud humana.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(66)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los Estados miembros han de establecer el r\u00e9gimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento y garantizar su aplicaci\u00f3n. Dichas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(67)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Los operadores econ\u00f3micos, los Estados miembros y la Comisi\u00f3n necesitan un tiempo suficiente para adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento. Por lo tanto, es conveniente prever un per\u00edodo transitorio suficiente para dicha adaptaci\u00f3n. No obstante, con el fin de garantizar una transici\u00f3n sin tropiezos, debe darse a los operadores econ\u00f3micos la posibilidad de introducir en el mercado productos cosm\u00e9ticos que cumplan con el presente Reglamento antes del vencimiento de dicho per\u00edodo transitorio.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(68)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A fin de fomentar la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos y reforzar la vigilancia del mercado, los productos cosm\u00e9ticos introducidos en el mercado despu\u00e9s de la fecha de aplicaci\u00f3n del presente Reglamento deben cumplir con las obligaciones que \u00e9ste establece en materia de evaluaci\u00f3n de la seguridad, expediente de informaci\u00f3n sobre el producto y notificaci\u00f3n, incluso si ya se han cumplido obligaciones similares en el marco de la Directiva\u00a076\/768\/CEE.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(69)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Procede asimismo derogar la Directiva\u00a076\/768\/CEE. No obstante, a fin de asegurar un tratamiento m\u00e9dico adecuado en caso de dificultades y de garantizar la vigilancia del mercado, las autoridades competentes deben conservar durante un determinado per\u00edodo de tiempo la informaci\u00f3n recibida de conformidad con el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a03, y el art\u00edculo\u00a07\u00a0bis<\/span>, apartado\u00a04, de la Directiva\u00a076\/768\/CEE en relaci\u00f3n con los productos cosm\u00e9ticos, y la informaci\u00f3n conservada por la persona responsable debe estar disponible durante el mismo per\u00edodo de tiempo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(70)<\/p>\n<\/td>\n

\n

El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposici\u00f3n al Derecho nacional de las Directivas que figuran en el anexo\u00a0IX, parte\u00a0B.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(71)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, la consecuci\u00f3n del mercado interior y un nivel elevado de protecci\u00f3n de la salud humana a trav\u00e9s de la conformidad de los productos cosm\u00e9ticos con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones de la acci\u00f3n, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el art\u00edculo\u00a05 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho art\u00edculo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0I<\/p>\n

\u00c1MBITO DE APLICACI\u00d3N Y DEFINICIONES<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a01<\/p>\n

\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n y objetivo<\/p>\n

El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir todos los productos cosm\u00e9ticos comercializados, con objeto de velar por el funcionamiento del mercado interior y lograr un elevado nivel de protecci\u00f3n de la salud humana.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a02<\/p>\n

Definiciones<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos del presente Reglamento se entender\u00e1 por:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abproducto cosm\u00e9tico\u00bb: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, u\u00f1as, labios y \u00f3rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00absustancia\u00bb: un elemento qu\u00edmico y sus compuestos naturales o los obtenidos mediante alg\u00fan proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente se produzcan en el proceso, con exclusi\u00f3n de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composici\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abmezcla\u00bb: una mezcla o soluci\u00f3n compuesta por dos o m\u00e1s sustancias;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abfabricante\u00bb: toda persona f\u00edsica o jur\u00eddica que fabrica un producto, o que manda dise\u00f1ar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abdistribuidor\u00bb: toda persona f\u00edsica o jur\u00eddica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto cosm\u00e9tico en el mercado comunitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abusuario final\u00bb: el consumidor o el profesional que utiliza el producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abcomercializaci\u00f3n\u00bb: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto cosm\u00e9tico para su distribuci\u00f3n, consumo o uso en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abintroducci\u00f3n en el mercado\u00bb: primera comercializaci\u00f3n de un producto cosm\u00e9tico en el mercado comunitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abimportador\u00bb: toda persona f\u00edsica o jur\u00eddica establecida en la Comunidad que introduce un producto cosm\u00e9tico de un tercer pa\u00eds en el mercado comunitario;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abnorma armonizada\u00bb: norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalizaci\u00f3n enumerados en el anexo\u00a0I de la Directiva\u00a098\/34\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22\u00a0de\u00a0junio de\u00a01998, por la que se establece un procedimiento de informaci\u00f3n en materia de las normas y reglamentaciones t\u00e9cnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la informaci\u00f3n\u00a0(13<\/span>)<\/a>, sobre la base de una solicitud presentada por la Comisi\u00f3n, de conformidad con el art\u00edculo\u00a06 de dicha Directiva;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abnanomaterial\u00bb: un material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que presenta una o m\u00e1s dimensiones externas o una estructura interna del orden de\u00a01 a\u00a0100\u00a0nm;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abconservantes\u00bb: las sustancias cuya finalidad exclusiva o principal sea inhibir el desarrollo de microorganismos en el producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abcolorantes\u00bb: las sustancias cuya finalidad exclusiva o principal sea colorear el producto cosm\u00e9tico, o bien todo el cuerpo o partes de \u00e9l, mediante la absorci\u00f3n o reflexi\u00f3n de la luz visible; tambi\u00e9n se considerar\u00e1n colorantes los precursores de los colorantes de oxidaci\u00f3n para el pelo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abfiltros ultravioleta\u00bb: las sustancias cuya finalidad exclusiva o principal sea proteger la piel contra determinadas radiaciones ultravioletas absorbiendo, reflejando o dispersando esta radiaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

o)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abefecto no deseado\u00bb: una reacci\u00f3n adversa para la salud humana atribuible a la utilizaci\u00f3n normal o razonablemente previsible de un producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

p)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abefecto grave no deseado\u00bb: un efecto no deseado que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalizaci\u00f3n, anomal\u00edas cong\u00e9nitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

q)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abretirada\u00bb: toda medida destinada a impedir la comercializaci\u00f3n de un producto que se encuentra en la cadena de suministro;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

r)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abrecuperaci\u00f3n\u00bb: toda medida destinada a obtener la devoluci\u00f3n de un producto cosm\u00e9tico que ya ha sido puesto a disposici\u00f3n del usuario final;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

s)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abf\u00f3rmula marco\u00bb: una formulaci\u00f3n que enumera la categor\u00eda o funci\u00f3n de los ingredientes y su concentraci\u00f3n m\u00e1xima en el producto cosm\u00e9tico o facilita informaci\u00f3n cuantitativa y cualitativa pertinente en los casos en que un producto cosm\u00e9tico no est\u00e1 cubierto, o lo est\u00e1 s\u00f3lo parcialmente, por dicha formulaci\u00f3n. La Comisi\u00f3n proporcionar\u00e1 indicaciones para el establecimiento de la f\u00f3rmula marco y las adaptar\u00e1 peri\u00f3dicamente al progreso cient\u00edfico y t\u00e9cnico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos del apartado\u00a01, letra\u00a0a), no se considerar\u00e1 producto cosm\u00e9tico una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0A la luz de las distintas definiciones de nanomateriales publicadas por los distintos organismos y de los constantes avances cient\u00edficos y t\u00e9cnicos en el \u00e1mbito de las nanotecnolog\u00edas, la Comisi\u00f3n ajustar\u00e1 y adaptar\u00e1 el apartado\u00a01, letra\u00a0k), al progreso cient\u00edfico y t\u00e9cnico y a las definiciones acordadas posteriormente a nivel internacional. Esta medida, destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptar\u00e1 con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0II<\/p>\n

SEGURIDAD, RESPONSABILIDAD Y LIBRE CIRCULACI\u00d3N<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a03<\/p>\n

Seguridad<\/p>\n

Los productos cosm\u00e9ticos que se comercialicen ser\u00e1n seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la presentaci\u00f3n incluida la conformidad con la Directiva\u00a087\/357\/CEE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el etiquetado;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las instrucciones de uso y eliminaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cualquier otra indicaci\u00f3n o informaci\u00f3n proporcionada por la persona responsable definida en el art\u00edculo\u00a04.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La presencia de advertencias no eximir\u00e1 a las personas definidas en los art\u00edculos\u00a02 y\u00a04 del cumplimiento de las dem\u00e1s obligaciones previstas en el presente Reglamento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a04<\/p>\n

Persona responsable<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0S\u00f3lo se introducir\u00e1n en el mercado los productos cosm\u00e9ticos para los que se designe una persona f\u00edsica o jur\u00eddica como \u00abpersona responsable\u00bb en la Comunidad.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Para cada producto cosm\u00e9tico introducido en el mercado, la persona responsable garantizar\u00e1 el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Para los productos cosm\u00e9ticos fabricados en la Comunidad que no sean seguidamente exportados e importados de nuevo a la Comunidad, la persona responsable ser\u00e1 el fabricante establecido en la Comunidad.<\/p>\n

El fabricante podr\u00e1, por mandato escrito, designar como persona responsable a una persona establecida en la Comunidad, que aceptar\u00e1 por escrito.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el fabricante de un producto cosm\u00e9tico fabricado en la Comunidad y no exportado seguidamente e importado de nuevo a la Comunidad est\u00e9 establecido fuera de la Comunidad, designar\u00e1 como responsable, por mandato escrito, a una persona establecida en la Comunidad, que aceptar\u00e1 por escrito.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0En el caso de los productos cosm\u00e9ticos importados, cada importador ser\u00e1 la persona responsable para el producto cosm\u00e9tico espec\u00edfico que introduzca en el mercado.<\/p>\n

El importador podr\u00e1, por mandato escrito, designar como persona responsable a una persona establecida en la Comunidad, que aceptar\u00e1 por escrito.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0El distribuidor ser\u00e1 la persona responsable si introduce un producto cosm\u00e9tico en el mercado con su nombre o marca comercial o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado.<\/p>\n

La traducci\u00f3n de la informaci\u00f3n relacionada con un producto cosm\u00e9tico ya introducido en el mercado no se considerar\u00e1 una modificaci\u00f3n de dicho producto de tal calibre que pueda afectar el cumplimiento de los requisitos aplicables del presente Reglamento.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a05<\/p>\n

Obligaciones de las personas responsables<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas responsables garantizar\u00e1n el cumplimiento de los art\u00edculos\u00a03, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, el art\u00edculo\u00a019, apartados\u00a01, 2 y\u00a05, y los art\u00edculos\u00a020, 21, 23 y\u00a024.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas responsables que consideren o tengan motivos para pensar que un producto cosm\u00e9tico que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptar\u00e1n inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o pedir su devoluci\u00f3n, si procede.<\/p>\n

Adem\u00e1s, cuando el producto cosm\u00e9tico presente un riesgo para la salud humana, las personas responsables informar\u00e1n inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuesti\u00f3n y del Estado miembro en el que est\u00e9 disponible el expediente de informaci\u00f3n, y dar\u00e1n detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Las personas responsables cooperar\u00e1n con dichas autoridades, a petici\u00f3n de ellas, en cualquier acci\u00f3n destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos cosm\u00e9ticos que han comercializado. En particular, las personas responsables facilitar\u00e1n a la autoridad nacional competente, previa solicitud motivada por parte de \u00e9sta, toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua que pueda comprender f\u00e1cilmente dicha autoridad.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a06<\/p>\n

Obligaciones de los distribuidores<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0En el contexto de sus actividades, al comercializar un producto cosm\u00e9tico, los distribuidores actuar\u00e1n con el debido cuidado en relaci\u00f3n con los requisitos aplicables.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de comercializar un producto cosm\u00e9tico, los distribuidores velar\u00e1n por que:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

est\u00e9 presente la informaci\u00f3n que debe figurar en el etiquetado prevista en el art\u00edculo\u00a019, apartado\u00a01, letras\u00a0a), e) y\u00a0g), y apartados\u00a03 y\u00a04;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

se cumplan los requisitos en materia de lengua previstos en el art\u00edculo\u00a019, apartado\u00a05;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

no haya transcurrido la fecha de duraci\u00f3n m\u00ednima a que se refiere el art\u00edculo\u00a019, apartado\u00a01, cuando proceda.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de que los distribuidores consideren o tengan razones para creer que:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

un producto cosm\u00e9tico no es conforme con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, solo podr\u00e1n proceder a su comercializaci\u00f3n tras hacerlo conforme con los requisitos aplicables;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

un producto cosm\u00e9tico que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento, se asegurar\u00e1n de que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o pedir su devoluci\u00f3n, si procede.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Adem\u00e1s, cuando el producto presente un riesgo para la salud humana, los distribuidores informar\u00e1n inmediatamente de ello a la persona responsable y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuesti\u00f3n y dar\u00e1n detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurar\u00e1n de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Los distribuidores cooperar\u00e1n con las autoridades competentes, a petici\u00f3n de \u00e9stas, en cualquier acci\u00f3n destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. En particular, sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitar\u00e1n toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n necesarias para demostrar la conformidad del producto con los requisitos enumerados en el apartado\u00a02 en una lengua que pueda comprender f\u00e1cilmente dicha autoridad.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a07<\/p>\n

Identificaci\u00f3n dentro de la cadena de suministro<\/p>\n

A petici\u00f3n de las autoridades competentes:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las personas responsables identificar\u00e1n a los distribuidores a los que suministran el producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

el distribuidor identificar\u00e1 al distribuidor o a la persona responsable que le suministr\u00f3 el producto cosm\u00e9tico, as\u00ed como a los distribuidores a los que se lo suministr\u00f3.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Dicha obligaci\u00f3n se mantendr\u00e1 durante los tres a\u00f1os siguientes a la fecha en la que el lote del producto cosm\u00e9tico se puso a disposici\u00f3n del distribuidor.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a08<\/p>\n

Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La fabricaci\u00f3n de los productos cosm\u00e9ticos se efectuar\u00e1 conforme a buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n a fin de velar por el logro de los objetivos del art\u00edculo\u00a01.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Se presumir\u00e1 la conformidad con buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n cuando la fabricaci\u00f3n se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el\u00a0<\/span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a09<\/p>\n

Libre circulaci\u00f3n<\/p>\n

Los Estados miembros no denegar\u00e1n, prohibir\u00e1n o restringir\u00e1n, fund\u00e1ndose en las exigencias del presente Reglamento, la comercializaci\u00f3n de los productos cosm\u00e9ticos que se ajusten a las prescripciones del presente Reglamento.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0III<\/p>\n

EVALUACI\u00d3N DE LA SEGURIDAD, EXPEDIENTE DE INFORMACI\u00d3N SOBRE EL PRODUCTO Y NOTIFICACI\u00d3N<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a010<\/p>\n

Evaluaci\u00f3n de la seguridad<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0A fin de demostrar el cumplimiento de un producto cosm\u00e9tico con el art\u00edculo\u00a03, antes de la introducci\u00f3n de un producto cosm\u00e9tico en el mercado, la persona responsable velar\u00e1 por que haya sido sometido a una evaluaci\u00f3n de la seguridad sobre la base de la informaci\u00f3n pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico con arreglo al anexo\u00a0I.<\/p>\n

La persona responsable velar\u00e1 por que:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el uso previsto para el producto cosm\u00e9tico y la exposici\u00f3n sist\u00e9mica anticipada a los ingredientes particulares de la formulaci\u00f3n final se tengan en cuenta en la evaluaci\u00f3n de la seguridad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se utilice un enfoque apropiado sobre el valor de la evidencia en la evaluaci\u00f3n de seguridad para examinar los datos procedentes de todas las fuentes existentes;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el informe sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico se actualice con la informaci\u00f3n pertinente que se genere tras la introducci\u00f3n del producto en el mercado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El p\u00e1rrafo primero se aplicar\u00e1 asimismo a los productos cosm\u00e9ticos que hayan sido notificados con arreglo a la Directiva\u00a076\/768\/CEE.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n, en estrecha cooperaci\u00f3n con todas las partes interesadas, adoptar\u00e1 unas directrices adecuadas que permitan a las empresas, en particular a las peque\u00f1as y medianas empresas, cumplir los requisitos establecidos en el anexo\u00a0I. Dichas directrices se adoptar\u00e1n de conformidad con el procedimiento de reglamentaci\u00f3n mencionado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a02.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La evaluaci\u00f3n de la seguridad del producto cosm\u00e9tico que se contempla en el anexo\u00a0I, parte\u00a0B, ser\u00e1 efectuada por una persona que posea un diploma u otro t\u00edtulo de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalizaci\u00f3n de una carrera universitaria de estudios te\u00f3ricos y pr\u00e1cticos de farmacia, toxicolog\u00eda, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Los estudios no cl\u00ednicos de seguridad contemplados en la evaluaci\u00f3n de la seguridad con arreglo al apartado\u00a01 y efectuados despu\u00e9s del\u00a030\u00a0de\u00a0junio de\u00a01988 con objeto de evaluar la seguridad de un producto cosm\u00e9tico cumplir\u00e1n la legislaci\u00f3n comunitaria relativa a los principios de buenas pr\u00e1cticas de laboratorio aplicable en el momento de la realizaci\u00f3n del estudio, o se ajustar\u00e1n a otras normas internacionales reconocidas como equivalentes por la Comisi\u00f3n o por la ECHA.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a011<\/p>\n

Expediente de informaci\u00f3n sobre el producto<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando se introduzca en el mercado un producto cosm\u00e9tico, la persona responsable tendr\u00e1 un expediente de informaci\u00f3n sobre el mismo. El expediente de informaci\u00f3n sobre el producto se mantendr\u00e1 durante los diez a\u00f1os siguientes a la fecha en la que el \u00faltimo lote del producto cosm\u00e9tico se introdujo en el mercado.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El expediente de informaci\u00f3n sobre el producto contendr\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente, que habr\u00e1 de actualizarse cuando sea necesario:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico que permita relacionar claramente el expediente de informaci\u00f3n con el producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el informe sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico contemplado en el art\u00edculo\u00a010, apartado\u00a01;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una descripci\u00f3n del m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n y una declaraci\u00f3n de conformidad con las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n referidas en el art\u00edculo\u00a08;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

informaci\u00f3n sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relaci\u00f3n con el desarrollo o la evaluaci\u00f3n de la seguridad del producto cosm\u00e9tico o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de terceros pa\u00edses.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La persona responsable pondr\u00e1 el expediente de informaci\u00f3n sobre el producto a disposici\u00f3n de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su direcci\u00f3n indicada en la etiqueta y en formato electr\u00f3nico u otro.<\/p>\n

La informaci\u00f3n contenida en el expediente de informaci\u00f3n sobre el producto estar\u00e1 disponible en una lengua que pueda ser f\u00e1cilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Los requisitos establecidos en los apartados\u00a01 a\u00a03 del presente art\u00edculo se aplicar\u00e1n asimismo a los productos cosm\u00e9ticos que hayan sido notificados con arreglo a la Directiva\u00a076\/768\/CEE.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a012<\/p>\n

Muestreo y an\u00e1lisis<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El muestreo y el an\u00e1lisis de los productos cosm\u00e9ticos se llevar\u00e1n a cabo de manera fiable y reproducible.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0A falta de legislaci\u00f3n comunitaria aplicable, se presumir\u00e1 que existe fiabilidad y reproducibilidad cuando el m\u00e9todo usado se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el\u00a0<\/span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a013<\/p>\n

Notificaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Antes de la introducci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico en el mercado, la persona responsable presentar\u00e1 a la Comisi\u00f3n, por medios electr\u00f3nicos, la siguiente informaci\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la categor\u00eda del producto cosm\u00e9tico y su nombre o nombres que permitan su identificaci\u00f3n espec\u00edfica;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre y la direcci\u00f3n de la persona responsable donde el expediente de informaci\u00f3n sobre el producto est\u00e9 disponible;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el pa\u00eds de origen, en caso de importaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el Estado miembro en el que se introduzca en el mercado el producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los datos de contacto de una persona f\u00edsica a la que dirigirse en caso de necesidad;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la presencia de sustancias en forma de nanomateriales y:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

su identificaci\u00f3n, incluida la denominaci\u00f3n qu\u00edmica (IUPAC) y otros descriptores especificados en el punto\u00a02 del pre\u00e1mbulo de los anexos\u00a0II a\u00a0VI del presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las condiciones de exposici\u00f3n razonablemente previsibles;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre y el n\u00famero del\u00a0<\/span>Chemicals Abstracts Service<\/span>\u00a0<\/span>(CAS) o el n\u00famero\u00a0CE de sustancias clasificadas como carcin\u00f3genas, mut\u00e1genas o t\u00f3xicas para la reproducci\u00f3n\u00a0(CMR) de las categor\u00edas\u00a01A o\u00a01B con arreglo a la parte\u00a03 del anexo\u00a0VI del Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01272\/2008;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la f\u00f3rmula marco que permita un r\u00e1pido y adecuado tratamiento m\u00e9dico en caso de dificultades.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El p\u00e1rrafo primero se aplicar\u00e1 asimismo a los productos cosm\u00e9ticos notificados con arreglo a la Directiva\u00a076\/768\/CEE.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando el producto cosm\u00e9tico se introduzca en el mercado, la persona responsable notificar\u00e1 a la Comisi\u00f3n el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotograf\u00eda del envase correspondiente.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0A partir de 11\u00a0de\u00a0julio de\u00a02013, un distribuidor que comercialice en un Estado miembro un producto cosm\u00e9tico ya introducido en el mercado en otro Estado miembro y traduzca, por propia iniciativa, cualquier elemento del etiquetado de ese producto con objeto de cumplir con la legislaci\u00f3n nacional, deber\u00e1 presentar, por medios electr\u00f3nicos, la siguiente informaci\u00f3n a la Comisi\u00f3n:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la categor\u00eda de producto cosm\u00e9tico, su nombre en el Estado miembro de expedici\u00f3n y su nombre en el Estado miembro en que se comercialice, de forma que sea posible su identificaci\u00f3n espec\u00edfica;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el Estado miembro en el que se comercialice el producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

su nombre y direcci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre y la direcci\u00f3n de la persona responsable donde el expediente de informaci\u00f3n sobre el producto est\u00e9 disponible.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de que un producto cosm\u00e9tico se haya introducido en el mercado antes del\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02013, pero no se introduzca m\u00e1s en el mercado despu\u00e9s de esa fecha, y un distribuidor introduzca ese producto en un Estado miembro despu\u00e9s de esa fecha, este distribuidor comunicar\u00e1 lo siguiente a la persona responsable:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la categor\u00eda de producto cosm\u00e9tico, su nombre en el Estado miembro de expedici\u00f3n y su nombre en el Estado miembro en que se comercialice, de forma que sea posible su identificaci\u00f3n espec\u00edfica;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el Estado miembro en el que se comercialice el producto cosm\u00e9tico;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

su nombre y direcci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Sobre la base de dicha comunicaci\u00f3n, la persona responsable presentar\u00e1 a la Comisi\u00f3n, por medios electr\u00f3nicos, la informaci\u00f3n mencionada en el apartado\u00a01 del presente art\u00edculo, en caso de que las notificaciones de conformidad con el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a03, y el art\u00edculo\u00a07\u00a0bis<\/span>, apartado\u00a04, de la Directiva\u00a076\/768\/CEE no se hayan llevado a cabo en el Estado miembro en el que se comercialice el producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n pondr\u00e1 sin demora a disposici\u00f3n de todas las autoridades competentes por medios electr\u00f3nicos la informaci\u00f3n mencionada en el apartado\u00a01, letras\u00a0a) a\u00a0g), y en los apartados\u00a02 y\u00a03.<\/p>\n

Las autoridades competentes \u00fanicamente podr\u00e1n hacer uso de esta informaci\u00f3n a efectos de vigilancia del mercado, an\u00e1lisis del mercado, evaluaci\u00f3n e informaci\u00f3n del consumidor en el contexto de los art\u00edculos\u00a025, 26 y\u00a027.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n pondr\u00e1 sin demora a disposici\u00f3n de los centros toxicol\u00f3gicos u organismos similares, cuando hayan sido creados por los Estados miembros, la informaci\u00f3n contemplada en los apartados\u00a01, 2 y\u00a03 por medios electr\u00f3nicos.<\/p>\n

Estos organismos \u00fanicamente podr\u00e1n hacer uso de ella a efectos del tratamiento m\u00e9dico.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando cambie cualquiera de los datos contemplados en los apartados\u00a01, 3 y\u00a04, la persona responsable o el distribuidor proporcionar\u00e1n inmediatamente una actualizaci\u00f3n.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n podr\u00e1 modificar los apartados\u00a01 a\u00a07 mediante la adici\u00f3n de requisitos, teniendo en cuenta los avances t\u00e9cnicos y cient\u00edficos y las necesidades espec\u00edficas relacionadas con la vigilancia del mercado.<\/p>\n

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptar\u00e1n con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0IV<\/p>\n

RESTRICCIONES PARA DETERMINADAS SUSTANCIAS<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a014<\/p>\n

Restricciones para las sustancias enumeradas en los anexos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a03, los productos cosm\u00e9ticos no contendr\u00e1n:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sustancias prohibidas<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

sustancias prohibidas enumeradas en el anexo\u00a0II;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sustancias sujetas a restricci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

sustancias sujetas a restricci\u00f3n que no se utilicen con arreglo a las restricciones establecidas en el anexo\u00a0III;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

colorantes<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

colorantes distintos de los enumerados en el anexo\u00a0IV y colorantes enumerados en el mismo pero que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo, salvo los productos para te\u00f1ir el pelo mencionados en el apartado\u00a02;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sin perjuicio de la letra\u00a0b), la letra d), inciso\u00a0i), y la letra\u00a0e), inciso\u00a0i), sustancias enumeradas en el anexo\u00a0IV pero que no est\u00e9n destinadas a usarse como colorantes, y que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

conservantes<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

conservantes distintos de los enumerados en el anexo\u00a0V y conservantes enumerados en el mismo pero que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sin perjuicio de la letra\u00a0b), la letra c), inciso\u00a0i), y la letra\u00a0e), inciso\u00a0i), sustancias enumeradas en el anexo\u00a0V pero que no est\u00e9n destinadas a usarse como conservantes, y que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

filtros ultravioletas<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

filtros ultravioletas distintos de los enumerados en el anexo\u00a0VI ni filtros ultravioletas enumerados en el mismo pero que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

sin perjuicio de la letra\u00a0b), la letra c), inciso\u00a0i), y la letra\u00a0d), inciso\u00a0i), sustancias enumeradas en el anexo\u00a0VI pero que no est\u00e9n destinadas a usarse como filtros ultravioletas, y que no se usen con arreglo a las condiciones establecidas en dicho anexo.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de una decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n que ampl\u00ede el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n del anexo\u00a0IV a los productos para te\u00f1ir el pelo, estos productos no contendr\u00e1n colorantes destinados a te\u00f1ir el pelo distintos de los enumerados en el anexo\u00a0IV ni colorantes destinados a te\u00f1ir el pelo, enumerados en el mismo pero que no se usen conforme a las condiciones de ese anexo.<\/p>\n

La decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n contemplada en el p\u00e1rrafo primero cuyo objeto consista en modificar elementos no esenciales del presente Reglamento se adoptar\u00e1 con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a015<\/p>\n

Sustancias clasificadas como sustancias CMR<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Queda prohibido el uso en productos cosm\u00e9ticos de sustancias clasificadas como sustancias CMR de la categor\u00eda\u00a02 con arreglo a la parte\u00a03 del anexo\u00a0VI del Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01272\/2008. No obstante, una sustancia clasificada en la categor\u00eda\u00a02 podr\u00e1 utilizarse en productos cosm\u00e9ticos si ha sido evaluada por el\u00a0CCSC y considerada segura para su uso en productos cosm\u00e9ticos. A tal fin, la Comisi\u00f3n adoptar\u00e1 las medidas necesarias con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03, del presente Reglamento.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Queda prohibido el uso en productos cosm\u00e9ticos de sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categor\u00edas\u00a01A o\u00a01B con arreglo a la parte\u00a03 del anexo\u00a0VI del Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01272\/2008.<\/p>\n

No obstante, tales sustancias podr\u00e1n utilizarse en productos cosm\u00e9ticos a modo de excepci\u00f3n si, tras su clasificaci\u00f3n como sustancias CMR de las categor\u00edas\u00a01A o\u00a01B con arreglo a la parte\u00a03 del Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01272\/2008, cumplen todas las condiciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cumplen los requisitos de seguridad alimentaria definidos por el Reglamento (CE) no<\/span>\u00a0178\/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a028\u00a0de\u00a0enero de\u00a02002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislaci\u00f3n alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria\u00a0(14<\/span>)<\/a>;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

no se dispone de sustancias alternativas adecuadas, seg\u00fan se demuestra en un an\u00e1lisis de alternativas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la solicitud se refiere a un uso particular en una categor\u00eda de productos con una exposici\u00f3n conocida; y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

han sido evaluadas por el\u00a0CCSC y consideradas seguras para su uso en productos cosm\u00e9ticos, particularmente atendiendo a la exposici\u00f3n a dichos productos y tomando en consideraci\u00f3n la exposici\u00f3n global procedente de otras fuentes, prestando particular atenci\u00f3n a los grupos de poblaci\u00f3n vulnerables.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

A fin de evitar el uso indebido del producto cosm\u00e9tico, se presentar\u00e1 un etiquetado espec\u00edfico con arreglo al art\u00edculo\u00a03 del presente Reglamento, teniendo en cuenta los posibles riesgos vinculados a la presencia de sustancias peligrosas y las v\u00edas de exposici\u00f3n.<\/p>\n

Para aplicar el presente apartado, la Comisi\u00f3n modificar\u00e1 los anexos del presente Reglamento con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control mencionado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03, del presente Reglamento en el plazo de quince meses a partir de la inclusi\u00f3n de las sustancias afectadas en la parte\u00a03 del anexo\u00a0VI del Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01272\/2008.<\/p>\n

Por imperiosas razones de urgencia, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a04, del presente Reglamento.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n encomendar\u00e1 al\u00a0CCSC la reevaluaci\u00f3n de esas sustancias tan pronto como se susciten dudas sobre su seguridad y, a m\u00e1s tardar, transcurridos cinco a\u00f1os desde su inclusi\u00f3n en los anexos\u00a0III a\u00a0VI del presente Reglamento y a continuaci\u00f3n, como minimo, cada cinco a\u00f1os.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0A m\u00e1s tardar el\u00a011\u00a0de\u00a0enero de\u00a02012, la Comisi\u00f3n velar\u00e1 por que se elabore una gu\u00eda adecuada que permita aplicar un enfoque armonizado para el desarrollo y utilizaci\u00f3n de estimaciones de exposici\u00f3n global en la evaluaci\u00f3n del uso seguro de las sustancias\u00a0CMR. Esa gu\u00eda se elaborar\u00e1 mediante consulta con el\u00a0CCSC, la\u00a0ECHA, la\u00a0AESA y otras partes interesadas pertinentes, bas\u00e1ndose, si procede, en las mejores pr\u00e1cticas al respecto.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando se disponga de criterios comunitarios o internacionales para identificar sustancias como alteradoras endocrinas, o a m\u00e1s tardar el\u00a011\u00a0de\u00a0enero de\u00a02015, la Comisi\u00f3n revisar\u00e1 el Reglamento con respecto a las sustancias con propiedades de alteraci\u00f3n endocrina.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a016<\/p>\n

Nanomateriales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Se velar\u00e1 por un alto nivel de protecci\u00f3n de la salud humana con respecto a todo producto cosm\u00e9tico que contenga nanomateriales.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Las disposiciones del presente art\u00edculo no se aplicar\u00e1n a los nanomateriales utilizados como colorantes, filtros ultravioletas o conservantes regulados en virtud del art\u00edculo\u00a014, salvo que se especifique expresamente.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Aparte de la notificaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a013, los productos cosm\u00e9ticos que contengan nanomateriales ser\u00e1n notificados a la Comisi\u00f3n por la persona responsable por medios electr\u00f3nicos seis meses antes de su introducci\u00f3n en el mercado, salvo si ya fueron introducidos en el mercado por la misma persona responsable antes del\u00a011\u00a0de\u00a0enero de\u00a02013.<\/p>\n

En este \u00faltimo caso, los productos cosm\u00e9ticos que contengan nanomateriales introducidos en el mercado deber\u00e1n ser notificados a la Comisi\u00f3n por la persona responsable entre el\u00a011\u00a0de\u00a0enero de\u00a02013 y\u00a0el\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02013 por medios electr\u00f3nicos, adem\u00e1s de la notificaci\u00f3n a que se refiere el art\u00edculo\u00a013.<\/p>\n

Los p\u00e1rrafos primero y segundo no se aplicar\u00e1n a los productos cosm\u00e9ticos que contengan nanomateriales que sean conformes con los requisitos establecidos en el anexo\u00a0III.<\/p>\n

La informaci\u00f3n notificada a la Comisi\u00f3n deber\u00e1 contener como m\u00ednimo lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la identificaci\u00f3n del nanomaterial, incluida su denominaci\u00f3n qu\u00edmica (IUPAC) y otros descriptores especificados en el punto\u00a02 del pre\u00e1mbulo de los anexos\u00a0II a\u00a0VI;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la especificaci\u00f3n del nanomaterial, incluidos el tama\u00f1o de las part\u00edculas y las propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

una estimaci\u00f3n de la cantidad de nanomaterial contenido en los productos cosm\u00e9ticos destinada a ser introducida en el mercado al a\u00f1o;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el perfil toxicol\u00f3gico del nanomaterial;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los datos relativos a la seguridad del nanomaterial con respecto a la categor\u00eda de productos cosm\u00e9ticos en la que se utilice;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las condiciones de exposici\u00f3n razonablemente previsibles.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La persona responsable podr\u00e1 designar a otra persona f\u00edsica o jur\u00eddica por mandato escrito para la notificaci\u00f3n de los nanomateriales, e informar\u00e1 de ello a la Comisi\u00f3n.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n deber\u00e1 asignar un n\u00famero de referencia a la presentaci\u00f3n relativa al perfil toxicol\u00f3gico que puede sustituir a la informaci\u00f3n que debe notificarse con arreglo a la letra\u00a0d).<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de que la Comisi\u00f3n albergara dudas sobre la seguridad de un nanomaterial, recabar\u00e1, sin demora, el dictamen del\u00a0CCSC sobre la seguridad de esos nanomateriales para su uso en las categor\u00edas relevantes de productos cosm\u00e9ticos y sobre las condiciones de exposici\u00f3n razonablemente previsibles. La Comisi\u00f3n har\u00e1 p\u00fablica esa informaci\u00f3n. El\u00a0CCSC emitir\u00e1 su dictamen dentro de los seis meses siguientes a la solicitud de la Comisi\u00f3n. En caso de que el\u00a0CCSC determine que falta alg\u00fan dato necesario, la Comisi\u00f3n exigir\u00e1 a la persona responsable que proporcione dicho datos en un plazo razonable, indicado de forma expl\u00edcita, que no ser\u00e1 prorrogado. El\u00a0CCSC emitir\u00e1 su dictamen final dentro de los seis meses siguientes a la presentaci\u00f3n de los datos adicionales. Los dict\u00e1menes del\u00a0CCSC se pondr\u00e1n a disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n podr\u00e1 recurrir en cualquier momento al procedimiento contemplado en el apartado\u00a04 si alberga dudas sobre la seguridad, por ejemplo a ra\u00edz de una nueva informaci\u00f3n facilitada por un tercero.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Teniendo en cuenta el dictamen del\u00a0CCSC, y cuando exista un riesgo potencial para la salud humana, incluyendo cuando se disponga de datos insuficientes, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 modificar los anexos\u00a0II y\u00a0III.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, teniendo en cuenta los avances t\u00e9cnicos y cient\u00edficos, podr\u00e1 modificar el apartado\u00a03 mediante la adici\u00f3n de requisitos.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Las medidas a que se refieren los apartados\u00a06 y\u00a07, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptar\u00e1n con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Por imperiosas razones de urgencia, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 recurrir al procedimiento contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a04.<\/p>\n

10.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n facilitar\u00e1 la informaci\u00f3n siguiente:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

A m\u00e1s tardar el\u00a011\u00a0de\u00a0enero de\u00a02014, la Comisi\u00f3n facilitar\u00e1 un cat\u00e1logo de todos los nanomateriales utilizados en productos cosm\u00e9ticos introducidos en el mercado, incluidos los usados como colorantes, filtros ultravioletas y conservantes en una secci\u00f3n separada, e indicar\u00e1 las categor\u00edas de productos cosm\u00e9ticos y las condiciones de exposici\u00f3n razonablemente previsibles. Este cat\u00e1logo se actualizar\u00e1 peri\u00f3dicamente en lo sucesivo y se pondr\u00e1 a disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

La Comisi\u00f3n presentar\u00e1 al Parlamento Europeo y al Consejo un informe anual de la situaci\u00f3n, que exponga la evoluci\u00f3n en el uso de nanomateriales en los productos cosm\u00e9ticos en el interior de la Comunidad, incluyendo los utilizados como colorantes, filtros ultravioletas y conservantes en una secci\u00f3n separada. El primer informe se presentar\u00e1 a m\u00e1s tardar el\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02014. En la actualizaci\u00f3n del informe se expondr\u00e1n, en particular, los nuevos nanomateriales en las nuevas categor\u00edas de productos, el n\u00famero de notificaciones, los avances registrados en el desarrollo de m\u00e9todos espec\u00edficos de evaluaci\u00f3n de nanomateriales y directrices para la evaluaci\u00f3n de la seguridad, y proporcionar\u00e1 informaci\u00f3n sobre los programas de cooperaci\u00f3n internacional.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

11.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n revisar\u00e1 peri\u00f3dicamente las disposiciones relativas a los nanomateriales del presente Reglamento a la luz de los avances cient\u00edficos y propondr\u00e1, si procede, las correspondientes modificaciones de esas disposiciones.<\/p>\n

La primera revisi\u00f3n se realizar\u00e1 a m\u00e1s tardar el\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02018.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a017<\/p>\n

Trazas de sustancias prohibidas<\/p>\n

La presencia fortuita de peque\u00f1as cantidades de una sustancia prohibida, procedente de impurezas de ingredientes naturales o sint\u00e9ticos, del proceso de fabricaci\u00f3n, del almacenamiento o de la migraci\u00f3n desde el embalaje, que sea t\u00e9cnicamente inevitable en las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n, se permitir\u00e1 siempre y cuando sea conforme con el art\u00edculo\u00a03.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0V<\/p>\n

EXPERIMENTACI\u00d3N CON ANIMALES<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a018<\/p>\n

Experimentaci\u00f3n con animales<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de las obligaciones generales derivadas del art\u00edculo\u00a03, se prohibir\u00e1:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la introducci\u00f3n en el mercado de productos cosm\u00e9ticos cuya formulaci\u00f3n final, con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento, haya sido objeto de ensayos en animales utilizando un m\u00e9todo diferente de un m\u00e9todo alternativo despu\u00e9s de que dicho m\u00e9todo alternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario teniendo debidamente en cuenta la evoluci\u00f3n de la validaci\u00f3n en el seno de la\u00a0OCDE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la introducci\u00f3n en el mercado de productos cosm\u00e9ticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que, con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento, hayan sido objeto de ensayos en animales utilizando un m\u00e9todo diferente de un m\u00e9todo alternativo despu\u00e9s de que dicho m\u00e9todo alternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario teniendo debidamente en cuenta la evoluci\u00f3n de la validaci\u00f3n en el seno de la\u00a0OCDE;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la realizaci\u00f3n en la Comunidad de ensayos en animales de productos cosm\u00e9ticos acabados, con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la realizaci\u00f3n en la Comunidad de ensayos en animales con ingredientes o combinaciones de ingredientes, con objeto de cumplir los requisitos del presente Reglamento, despu\u00e9s de la fecha en que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios m\u00e9todos alternativos validados mencionados en el Reglamento (CE) no<\/span>\u00a0440\/2008 de la Comisi\u00f3n, de\u00a030\u00a0de\u00a0mayo de\u00a02008, por el que se establecen m\u00e9todos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a018\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02006, relativo al registro, la evaluaci\u00f3n, la autorizaci\u00f3n y la restricci\u00f3n de las sustancias y preparados qu\u00edmicos (REACH)\u00a0(15<\/span>)<\/a>, o en el anexo\u00a0VIII del presente Reglamento.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n, previa consulta al\u00a0CCSC y al Centro Europeo para la Validaci\u00f3n de M\u00e9todos Alternativos (CEVMA) y teniendo debidamente en cuenta la evoluci\u00f3n de la validaci\u00f3n en el seno de la\u00a0OCDE, ha establecido calendarios para la aplicaci\u00f3n de lo dispuesto en el apartado\u00a01, letras\u00a0a), b) y\u00a0d), incluidos plazos l\u00edmite para la supresi\u00f3n progresiva de los distintos ensayos. Estos calendarios se pusieron a disposici\u00f3n del p\u00fablico el\u00a01\u00a0de\u00a0octubre de\u00a02004 y se remitieron al Parlamento Europeo y al Consejo. Por lo que respecta al apartado\u00a01, letras\u00a0a), b) y\u00a0d), el per\u00edodo de aplicaci\u00f3n qued\u00f3 limitado al\u00a011\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02009.<\/p>\n

En relaci\u00f3n con los ensayos en materia de toxicidad por administraci\u00f3n repetida, toxicidad para la funci\u00f3n reproductora y toxicocin\u00e9tica, para los que todav\u00eda no existen alternativas en estudio, el per\u00edodo de aplicaci\u00f3n de lo dispuesto en el apartado\u00a01, letras\u00a0a) y\u00a0b), quedar\u00e1 limitado al\u00a011\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02013.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n estudiar\u00e1 las posibles dificultades t\u00e9cnicas que entra\u00f1a el cumplimiento de la prohibici\u00f3n de los ensayos, en particular los relativos a la toxicidad por administraci\u00f3n repetida, la toxicidad para la funci\u00f3n reproductora y la toxicocin\u00e9tica, para los que a\u00fan no existen alternativas en estudio. La informaci\u00f3n sobre los resultados provisionales y finales de estos estudios deber\u00e1 formar parte del informe anual al que se refiere el art\u00edculo\u00a035.<\/p>\n

Sobre la base de estos informes anuales, los calendarios previstos en el p\u00e1rrafo primero pudieron adaptarse hasta el\u00a011\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02009 en lo que respecta al p\u00e1rrafo primero y podr\u00e1n adaptarse hasta el\u00a011\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02013 en lo que respecta al p\u00e1rrafo segundo, y previa consulta a las entidades contempladas en el p\u00e1rrafo primero.<\/p>\n

La Comisi\u00f3n estudiar\u00e1 los progresos y el cumplimiento de los plazos, as\u00ed como las posibles dificultades t\u00e9cnicas que entra\u00f1a el cumplimiento de la prohibici\u00f3n. La informaci\u00f3n sobre los resultados provisionales y finales de estos estudios deber\u00e1 formar parte del informe anual presentado conforme a lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a035. Si los estudios de la Comisi\u00f3n determinan, a m\u00e1s tardar dos a\u00f1os antes del final del per\u00edodo m\u00e1ximo previsto en el p\u00e1rrafo segundo, que por motivos t\u00e9cnicos uno o varios de los ensayos previstos en ese p\u00e1rrafo no ser\u00e1n desarrollados y validados antes de que expire el plazo previsto en dicho p\u00e1rrafo, la Comisi\u00f3n informar\u00e1 de esta circunstancia al Parlamento Europeo y al Consejo y presentar\u00e1 una propuesta legislativa seg\u00fan lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a0251 del Tratado.<\/p>\n

En circunstancias excepcionales en que surjan dudas fundadas en cuanto a la seguridad de un ingrediente cosm\u00e9tico existente, un Estado miembro podr\u00e1 solicitar a la Comisi\u00f3n que se aplique una excepci\u00f3n a lo establecido en el apartado\u00a01. La solicitud deber\u00e1 contener una evaluaci\u00f3n de la situaci\u00f3n y se\u00f1alar las medidas pertinentes. Sobre esta base, y previa consulta al\u00a0CCSC, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 autorizar dicha excepci\u00f3n, mediante una decisi\u00f3n razonada. Dicha autorizaci\u00f3n deber\u00e1 especificar las condiciones de la excepci\u00f3n en lo relativo a objetivos espec\u00edficos, duraci\u00f3n e informaci\u00f3n de resultados.<\/p>\n

Se conceder\u00e1n excepciones \u00fanicamente si:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el uso del ingrediente est\u00e1 generalizado y no puede sustituirse por otro ingrediente capaz de desempe\u00f1ar una funci\u00f3n similar;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

se explica el problema espec\u00edfico para la salud humana y se justifica la necesidad de realizar ensayos con animales, todo ello apoyado por un protocolo de investigaci\u00f3n detallado propuesto como base para la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La decisi\u00f3n relativa a la autorizaci\u00f3n, las condiciones de la misma y el resultado final formar\u00e1n parte del informe anual presentado por la Comisi\u00f3n de conformidad con el art\u00edculo\u00a035.<\/p>\n

Las medidas contempladas en el p\u00e1rrafo sexto, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptar\u00e1n con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos del presente art\u00edculo y del art\u00edculo\u00a020, se entender\u00e1 por:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abproducto cosm\u00e9tico acabado\u00bb: el producto cosm\u00e9tico en la formulaci\u00f3n final en que vaya a introducirse en el mercado y ponerse a disposici\u00f3n del usuario final, o su prototipo;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u00abprototipo\u00bb: un primer modelo o dise\u00f1o no producido en serie y a partir del cual se desarrolle finalmente o se copie el producto cosm\u00e9tico acabado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0VI<\/p>\n

INFORMACI\u00d3N AL CONSUMIDOR<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a019<\/p>\n

Etiquetado<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Sin perjuicio de otras disposiciones del presente art\u00edculo, los productos cosm\u00e9ticos \u00fanicamente se comercializar\u00e1n si en el recipiente y en el embalaje figuran, con caracteres indelebles, f\u00e1cilmente legibles y visibles, las menciones siguientes:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre o la raz\u00f3n social y la direcci\u00f3n de la persona responsable. Estas menciones podr\u00e1n abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita identificar a esa persona y su direcci\u00f3n. Si se indican varias direcciones, se resaltar\u00e1 aquella en la que la persona responsable ponga a disposici\u00f3n el expediente de informaci\u00f3n sobre el producto. Se especificar\u00e1 el pa\u00eds de origen para productos cosm\u00e9ticos importados;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen, salvo para los envases que contengan menos de\u00a05\u00a0gramos o de\u00a05\u00a0mililitros, las muestras gratuitas y las monodosis; respecto a los productos preenvasados, que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es significativa la indicaci\u00f3n del peso o del volumen, no ser\u00e1 necesario indicar el contenido, siempre que se mencione en el embalaje el n\u00famero de unidades. Esta menci\u00f3n no ser\u00e1 necesaria cuando sea f\u00e1cil determinar desde el exterior el n\u00famero de unidades o si el producto s\u00f3lo se comercializa normalmente por unidades sueltas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la fecha hasta la cual el producto cosm\u00e9tico, almacenado en condiciones adecuadas, seguir\u00e1 cumpliendo su funci\u00f3n inicial y, en particular, seguir\u00e1 ajust\u00e1ndose a lo dispuesto en el art\u00edculo\u00a03 (en lo sucesivo, \u00abfecha de duraci\u00f3n m\u00ednima\u00bb).<\/p>\n

La fecha o la indicaci\u00f3n del lugar del embalaje en el que aparece ir\u00e1 precedida del s\u00edmbolo que figura en el punto\u00a03 del anexo\u00a0VII o de la expresi\u00f3n: \u00abutil\u00edcese preferentemente antes del final de\u00a0\u2026\u00bb.<\/p>\n

La fecha de duraci\u00f3n m\u00ednima se expresar\u00e1 con claridad y estar\u00e1 compuesta, bien por el mes y el a\u00f1o, bien por el d\u00eda, el mes y el a\u00f1o, en ese orden. En caso de necesidad, estas menciones se completar\u00e1n con la indicaci\u00f3n de las condiciones cuyo cumplimiento permite garantizar la duraci\u00f3n indicada.<\/p>\n

La indicaci\u00f3n de la fecha de duraci\u00f3n m\u00ednima no ser\u00e1 obligatoria para aquellos productos cosm\u00e9ticos cuya duraci\u00f3n m\u00ednima exceda de treinta meses. Para estos productos cosm\u00e9ticos se indicar\u00e1 el plazo despu\u00e9s de la apertura durante el que el producto es seguro y puede utilizarse sin da\u00f1o alguno para el consumidor. Salvo cuando el concepto de duraci\u00f3n tras la apertura no sea pertinente, esta informaci\u00f3n se indicar\u00e1 mediante el s\u00edmbolo que figura en el punto\u00a02 del anexo\u00a0VII, seguido del plazo (en meses o meses y\u00a0a\u00f1os);<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las precauciones particulares de empleo y, al menos, las indicadas en los anexos\u00a0III a\u00a0VI y las eventuales indicaciones relativas a las precauciones particulares que deban observarse con los productos cosm\u00e9ticos de uso profesional;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el n\u00famero de lote de fabricaci\u00f3n o la referencia que permita la identificaci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico. Cuando esto no fuera posible en la pr\u00e1ctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos cosm\u00e9ticos, esta menci\u00f3n s\u00f3lo deber\u00e1 figurar en el embalaje;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la funci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico, salvo si se desprende de su presentaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la lista de ingredientes. Esta informaci\u00f3n podr\u00e1 indicarse \u00fanicamente en el embalaje; la lista ir\u00e1 precedida del t\u00e9rmino \u00abingredients\u00bb.<\/p>\n

A los efectos del presente art\u00edculo, se entender\u00e1 por ingrediente cualquier sustancia o mezcla que se utiliza intencionalmente en el producto cosm\u00e9tico durante el proceso defabricaci\u00f3n. Sin embargo, no se considerar\u00e1n ingredientes:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las sustancias t\u00e9cnicas subsidiarias utilizadas durante la mezcla, pero que ya no se encuentran en el producto acabado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Los compuestos perfumantes y arom\u00e1ticos, as\u00ed como sus materias primas, se mencionar\u00e1n con los t\u00e9rminos \u00abparfum\u00bb o \u00abaroma\u00bb. Adem\u00e1s, la presencia de sustancias cuya menci\u00f3n es obligatoria en la columna \u00abOtras restricciones\u00bb del anexo\u00a0III se indicar\u00e1 en la lista de ingredientes adem\u00e1s de los t\u00e9rminos \u00abparfum\u00bb o \u00abaroma\u00bb.<\/p>\n

La lista de ingredientes se har\u00e1 por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporaci\u00f3n al producto cosm\u00e9tico. Los ingredientes de concentraci\u00f3n inferior al\u00a01\u00a0% podr\u00e1n mencionarse sin orden despu\u00e9s de los que tengan una concentraci\u00f3n superior al\u00a01\u00a0%.<\/p>\n

Todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales deber\u00e1n estar claramente indicados en la lista de ingredientes. Los nombres de dichos ingredientes deber\u00e1n ir seguidos del t\u00e9rmino \u00abnano\u00bb entre par\u00e9ntesis.<\/p>\n

Los colorantes distintos de los destinados a te\u00f1ir el pelo podr\u00e1n mencionarse sin orden despu\u00e9s de los dem\u00e1s ingredientes cosm\u00e9ticos. Para los productos cosm\u00e9ticos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podr\u00e1 mencionarse el conjunto de los colorantes distintos de los destinados a te\u00f1ir el pelo utilizados en la gama, siempre que se a\u00f1adan las palabras \u00abpuede contener\u00bb o el s\u00edmbolo \u00ab+\/-\u00bb. Deber\u00e1 utilizarse la nomenclatura\u00a0CI (Colour Index<\/span>), si procede.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando sea imposible por razones pr\u00e1cticas indicar en una etiqueta la informaci\u00f3n contemplada en el apartado\u00a01, letras\u00a0d) y\u00a0g), se aplicar\u00e1 lo siguiente:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

dicha informaci\u00f3n se indicar\u00e1 en un prospecto, una etiqueta, una banda, un marbete o una tarjeta adjuntos o unidos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

dicha informaci\u00f3n se aportar\u00e1, a menos que sea imposible en la pr\u00e1ctica, mediante una indicaci\u00f3n abreviada o mediante el s\u00edmbolo del punto\u00a01 del anexo\u00a0VII, que deber\u00e1n figurar en el recipiente o el embalaje, si se trata de la informaci\u00f3n referida en el apartado\u00a01, letra\u00a0d), o en el embalaje, si se trata de la contemplada en el apartado\u00a01, letra\u00a0g).<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0En el caso del jab\u00f3n y de las perlas para el ba\u00f1o, as\u00ed como de otros peque\u00f1os productos en los que, por motivos pr\u00e1cticos, resulte imposible hacer figurar la informaci\u00f3n contemplada en el apartado\u00a01, letra\u00a0g), en una etiqueta, un marbete, una banda o una tarjeta, o en un prospecto adjunto, esta informaci\u00f3n deber\u00e1 figurar en un r\u00f3tulo situado muy cerca del recipiente en el que se ofrezca a la venta el producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Respecto a los productos cosm\u00e9ticos que se presenten sin envase previo o los productos cosm\u00e9ticos que se envasen en el lugar de venta a petici\u00f3n del comprador, o que se envasen previamente para su venta inmediata, los Estados miembros establecer\u00e1n las normas con arreglo a las cuales se indicar\u00e1 la informaci\u00f3n mencionada en el apartado\u00a01.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La lengua de la informaci\u00f3n prevista en al apartado\u00a01, letras\u00a0b), c), d) y\u00a0f), y en los apartados\u00a02, 3 y\u00a04, ser\u00e1 determinada por la legislaci\u00f3n de los Estados miembros en los que el producto se ponga a disposici\u00f3n del usuario final.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0La informaci\u00f3n del apartado\u00a01, letra\u00a0g), se expresar\u00e1 utilizando el nombre com\u00fan del ingrediente recogido en el glosario que se contempla en el art\u00edculo\u00a033. A falta de un nombre com\u00fan del ingrediente, se utilizar\u00e1 un t\u00e9rmino contenido en una nomenclatura generalmente aceptada.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a020<\/p>\n

Reivindicaciones del producto<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0En el etiquetado, en la comercializaci\u00f3n y en la publicidad de los productos cosm\u00e9ticos no se utilizar\u00e1n textos, denominaciones, marcas, im\u00e1genes o cualquier otro s\u00edmbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos caracter\u00edsticas o funciones de las que carecen.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n establecer\u00e1, en cooperaci\u00f3n con los Estados miembros, un plan de acci\u00f3n para las reivindicaciones utilizadas y fijar\u00e1 prioridades para determinar criterios comunes que justifiquen la utilizaci\u00f3n de una reivindicaci\u00f3n<\/p>\n

Previa consulta al\u00a0CCSC u a otras autoridades pertinentes, la Comisi\u00f3n adoptar\u00e1 una lista de criterios comunes para las reivindicaciones que podr\u00e1n utilizarse en los productos cosm\u00e9ticos, de conformidad con el procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control mencionado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03, del presente Reglamento, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva\u00a02005\/29\/CE.<\/p>\n

A m\u00e1s tardar el\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02016, la Comisi\u00f3n presentar\u00e1 al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre el uso de las reivindicaciones con arreglo a los criterios comunes adoptados de conformidad con el p\u00e1rrafo segundo. Si en el informe se concluyera que las declaraciones de propiedades utilizadas en los productos cosm\u00e9ticos no se ajustan a los criterios comunes, la Comisi\u00f3n, en cooperaci\u00f3n con los Estados miembros, adoptar\u00e1 las medidas apropiadas para velar por su cumplimiento.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La persona responsable s\u00f3lo podr\u00e1 mencionar en el envase del producto, o en cualquier documento, r\u00f3tulo, etiqueta, anilla o collarete que acompa\u00f1e o se refiera a dicho producto cosm\u00e9tico, que el mismo no ha sido experimentado en animales, cuando ni el fabricante ni sus proveedores hayan realizado o encargado experimentos en animales del producto cosm\u00e9tico acabado, su prototipo o alguno de los ingredientes que lo componen, ni hayan utilizado alg\u00fan ingrediente que haya sido experimentado por terceros en animales con el fin de desarrollar nuevos productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a021<\/p>\n

Acceso del p\u00fablico a la informaci\u00f3n<\/p>\n

Sin perjuicio de la protecci\u00f3n, en particular, del secreto comercial y de los derechos de propiedad intelectual, la persona responsable velar\u00e1 por que la composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa del producto cosm\u00e9tico y, en el caso de compuestos perfumantes y arom\u00e1ticos, el nombre y el n\u00famero de c\u00f3digo del compuesto y la identidad del proveedor, as\u00ed como los datos existentes sobre efectos no deseados, graves o no, derivados de la utilizaci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico se hagan f\u00e1cilmente accesibles al p\u00fablico por los medios adecuados.<\/p>\n

La informaci\u00f3n cuantitativa relativa a la composici\u00f3n del producto cosm\u00e9tico que deber\u00e1 comunicarse se limitar\u00e1 a las sustancias peligrosas con arreglo al art\u00edculo\u00a03 del Reglamento (CE) no<\/span>\u00a01272\/2008.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0VII<\/p>\n

VIGILANCIA DEL MERCADO<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a022<\/p>\n

Control del mercado<\/p>\n

Los Estados miembros supervisar\u00e1n el cumplimiento del presente Reglamento mediante controles en el mercado de los productos cosm\u00e9ticos comercializados. Efectuar\u00e1n los controles pertinentes de los productos cosm\u00e9ticos y de los agentes econ\u00f3micos en una escala adecuada, mediante el expediente de informaci\u00f3n sobre el producto y, cuando proceda, llevar\u00e1n a cabo controles f\u00edsicos y de laboratorio de las muestras correspondientes.<\/p>\n

Los Estados miembros supervisar\u00e1n asimismo el cumplimiento de los principios de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n

Los Estados miembros otorgar\u00e1n a las autoridades de vigilancia del mercado las facultades, recursos y conocimientos necesarios para que dichas autoridades puedan ejercer correctamente sus funciones.<\/p>\n

Los Estados miembros revisar\u00e1n y evaluar\u00e1n peri\u00f3dicamente el funcionamiento de sus actividades de control. Tales revisiones y evaluaciones se efectuar\u00e1n cada cuatro a\u00f1os como m\u00ednimo y sus resultados se comunicar\u00e1n a los dem\u00e1s Estados miembros y a la Comisi\u00f3n y se pondr\u00e1n a disposici\u00f3n del p\u00fablico por medios electr\u00f3nicos y, cuando proceda, por otros medios.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a023<\/p>\n

Comunicaci\u00f3n de efectos graves no deseados<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0En el supuesto de efectos graves no deseados, la persona responsable y los distribuidores notificar\u00e1n inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron los efectos graves no deseados:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

todos los efectos graves no deseados que conozca o que razonablemente pueda conocer,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el nombre del producto cosm\u00e9tico en cuesti\u00f3n, que permita su identificaci\u00f3n espec\u00edfica,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

en su caso, las medidas correctoras que haya adoptado.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando la persona responsable informe de efectos graves no deseados a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produjo el efecto, dicha autoridad competente transmitir\u00e1 la informaci\u00f3n del apartado\u00a01 a las autoridades competentes de los dem\u00e1s Estados miembros.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los distribuidores informen de efectos graves no deseados a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produjo el efecto, dicha autoridad transmitir\u00e1 inmediatamente la informaci\u00f3n del apartado\u00a01 a las autoridades competentes de los dem\u00e1s Estados miembros y a la persona responsable.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando los usuarios finales o los profesionales de la salud informen de efectos graves no deseados a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produjo el efecto, dicha autoridad transmitir\u00e1 inmediatamente la informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico en cuesti\u00f3n a las autoridades competentes de los dem\u00e1s Estados miembros y a la persona responsable.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades competentes \u00fanicamente podr\u00e1n usar la informaci\u00f3n contemplada en el presente art\u00edculo con fines de vigilancia del mercado, an\u00e1lisis del mercado, evaluaci\u00f3n e informaci\u00f3n al consumidor en el contexto de los art\u00edculos\u00a025, 26 y\u00a027.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a024<\/p>\n

Informaci\u00f3n sobre sustancias<\/p>\n

En caso de que existan serias dudas en cuanto a la seguridad de una sustancia contenida en productos cosm\u00e9ticos, la autoridad competente de un Estado miembro en el que se comercialice un producto que la contenga podr\u00e1, mediante una solicitud justificada, pedir a la persona responsable que presente una lista de todos los productos cosm\u00e9ticos de los que sea responsable y que la contengan. La lista indicar\u00e1 la concentraci\u00f3n de la sustancia en los productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

Las autoridades competentes \u00fanicamente podr\u00e1n usar la informaci\u00f3n contemplada en el presente art\u00edculo con fines de vigilancia del mercado, an\u00e1lisis del mercado, evaluaci\u00f3n e informaci\u00f3n al consumidor en el contexto de los art\u00edculos\u00a025, 26 y\u00a027.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0VIII<\/p>\n

INCUMPLIMIENTO, CL\u00c1USULA DE SALVAGUARDIA<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a025<\/p>\n

Incumplimiento por parte de la persona responsable<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0No obstante lo dispuesto en el apartado\u00a04, las autoridades competentes exigir\u00e1n a la persona responsable que adopte todas las medidas oportunas, tales como acciones correctoras para hacer conforme el producto cosm\u00e9tico, su retirada del comercio o su recuperaci\u00f3n, dentro de un plazo mencionado expresamente y adecuado a la naturaleza del riesgo, cuando el producto incumpla alguno de los aspectos siguientes:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n contempladas en el art\u00edculo\u00a08;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la evaluaci\u00f3n de seguridad contemplada en el art\u00edculo\u00a010;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos del expediente de informaci\u00f3n sobre el producto contemplado en el art\u00edculo\u00a011;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las disposiciones sobre muestreo y an\u00e1lisis contempladas en el art\u00edculo\u00a012;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos de notificaci\u00f3n contemplados en los art\u00edculos\u00a013 y\u00a016;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

las restricciones para sustancias contempladas en los art\u00edculos\u00a014, 15 y\u00a017;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos relativos a la experimentaci\u00f3n con animales contemplados en el art\u00edculo\u00a018;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos de etiquetado contemplados en el art\u00edculo\u00a019, apartados\u00a01, 2, 5 y\u00a06;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos relativos a las reivindicaciones del producto establecidos en el art\u00edculo\u00a020;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el acceso del p\u00fablico a la informaci\u00f3n contemplado en el art\u00edculo\u00a021;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la comunicaci\u00f3n de efectos graves no deseados a que se refiere el art\u00edculo\u00a023;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los requisitos de informaci\u00f3n sobre sustancias a que se refiere el art\u00edculo\u00a024.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando proceda, la autoridad competente informar\u00e1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que est\u00e9 establecida la persona responsable de las medidas cuya adopci\u00f3n ha exigido a la persona responsable.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La persona responsable velar\u00e1 por que las medidas mencionadas en el apartado\u00a01 se adopten en relaci\u00f3n con todos los productos afectados que se comercialicen en toda la Comunidad.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0En caso de riesgo grave para la salud humana, cuando la autoridad competente considere que el incumplimiento no se limita al territorio del Estado miembro en el que se comercializa el producto cosm\u00e9tico, informar\u00e1 a la Comisi\u00f3n y a las autoridades competentes de los dem\u00e1s Estados miembros de las medidas cuya adopci\u00f3n haya exigido a la persona responsable.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0La autoridad competente adoptar\u00e1 todas las medidas oportunas para prohibir o restringir la comercializaci\u00f3n del producto cosm\u00e9tico, retirarlo del mercado o recuperarlo, en los siguientes casos:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando sea necesario actuar inmediatamente en caso de riesgo grave para la salud humana; o<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

cuando la persona responsable no adopte todas las medidas oportunas en el plazo mencionado en el apartado\u00a01.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

En caso de riesgo grave para la salud humana, la autoridad competente informar\u00e1 inmediatamente de las medidas adoptadas a la Comisi\u00f3n y a las autoridades competentes de los dem\u00e1s Estados miembros.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0En ausencia de un riesgo grave para la salud humana y en caso de que la persona responsable no adopte todas las medidas adecuadas, la autoridad competente informar\u00e1 sin demora de las medidas adoptadas a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga su domicilio la persona responsable.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0A efectos de los apartados\u00a04 y\u00a05 del presente art\u00edculo, se utilizar\u00e1 el sistema de intercambio de informaci\u00f3n establecido en el art\u00edculo\u00a012, apartado\u00a01, de la Directiva\u00a02001\/95\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a03\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02001, relativa a la seguridad general de los productos\u00a0(16<\/span>)<\/a>.<\/p>\n

Se aplicar\u00e1n tambi\u00e9n el art\u00edculo\u00a012, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, de la Directiva\u00a02001\/95\/CE y el art\u00edculo\u00a023 del Reglamento (CE) no<\/span>\u00a0765\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de\u00a09\u00a0de\u00a0julio de\u00a02008, por el que se establecen los requisitos de acreditaci\u00f3n y vigilancia del mercado relativos a la comercializaci\u00f3n de los productos\u00a0(17<\/span>)<\/a>.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a026<\/p>\n

Incumplimiento por parte de los distribuidores<\/p>\n

Las autoridades competentes exigir\u00e1n a los distribuidores que adopten todas las medidas oportunas, incluidas las acciones correctoras para hacer conforme el producto cosm\u00e9tico, su retirada del mercado o su recuperaci\u00f3n, en un plazo razonable y adecuado a la naturaleza del riesgo, cuando se produzca un incumplimiento de las obligaciones establecidas en el art\u00edculo\u00a06.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a027<\/p>\n

Cl\u00e1usula de salvaguardia<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0En el caso de productos que cumplan los requisitos enumerados en el art\u00edculo\u00a025, apartado\u00a01, cuando una autoridad competente determine que un producto o productos cosm\u00e9ticos comercializados plantean o pueden plantear un riesgo grave para la salud humana, o albergue dudas razonables al respecto, adoptar\u00e1 todas las medidas provisionales oportunas para garantizar que el producto o los productos en cuesti\u00f3n sean objeto de retirada o recuperaci\u00f3n, o que su disponibilidad se restrinja de otra manera.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La autoridad competente comunicar\u00e1 inmediatamente a la Comisi\u00f3n y a las autoridades competentes de los dem\u00e1s Estados miembros las medidas adoptadas y toda la informaci\u00f3n que motive la decisi\u00f3n.<\/p>\n

A efectos del p\u00e1rrafo primero se utilizar\u00e1 el sistema de intercambio de informaci\u00f3n establecido en el art\u00edculo\u00a012, apartado\u00a01, de la Directiva\u00a02001\/95\/CE.<\/p>\n

Se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a012, apartados\u00a02, 3 y\u00a04, de la Directiva\u00a02001\/95\/CE.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n determinar\u00e1 lo antes posible si resultan o no justificadas las medidas provisionales contempladas en el apartado\u00a01. A tal efecto, consultar\u00e1 cuando sea posible a las partes interesadas, a los Estados miembros y al\u00a0CCSC.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Si las medidas provisionales resultan justificadas, se aplicar\u00e1 el art\u00edculo\u00a031, apartado\u00a01.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Si las medidas provisionales no resultan justificadas, la Comisi\u00f3n informar\u00e1 de ello a los Estados miembros, y la autoridad competente afectada derogar\u00e1 tales medidas provisionales.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a028<\/p>\n

Buenas pr\u00e1cticas administrativas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cualquier decisi\u00f3n tomada con arreglo a los art\u00edculos\u00a025 y\u00a027 se\u00f1alar\u00e1 los motivos exactos en los que se basa. La autoridad competente notificar\u00e1 inmediatamente la decisi\u00f3n a la persona responsable, a la que al mismo tiempo se informar\u00e1 de las v\u00edas de recurso de que disponga con arreglo a la legislaci\u00f3n del Estado miembro correspondiente y de los plazos aplicables a tales v\u00edas de recurso.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Excepto en el caso de que sea necesario actuar inmediatamente debido a un riesgo grave para la salud humana, la persona responsable tendr\u00e1 la oportunidad de exponer su punto de vista antes de que se adopte cualquier decisi\u00f3n.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando proceda, las disposiciones mencionadas en los apartados\u00a01 y\u00a02 se aplicar\u00e1n respecto del distribuidor para las decisiones adoptadas conforme a los art\u00edculos\u00a026 y\u00a027.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0IX<\/p>\n

COOPERACI\u00d3N ADMINISTRATIVA<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a029<\/p>\n

Cooperaci\u00f3n entre las autoridades competentes<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperar\u00e1n entre s\u00ed y con la Comisi\u00f3n con el fin de garantizar la aplicaci\u00f3n adecuada y el cumplimiento debido del presente Reglamento y transmitir\u00e1n toda la informaci\u00f3n necesaria para aplicar uniformemente el presente Reglamento.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n dispondr\u00e1 la organizaci\u00f3n de un intercambio de experiencias entre las autoridades competentes a fin de coordinar la aplicaci\u00f3n uniforme del presente Reglamento.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La cooperaci\u00f3n podr\u00e1 llevarse a cabo dentro de iniciativas desarrolladas a nivel internacional.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a030<\/p>\n

Cooperaci\u00f3n para la verificaci\u00f3n del expediente de informaci\u00f3n sobre el producto<\/p>\n

La autoridad competente de cualquier Estado miembro donde se comercialice el producto podr\u00e1 pedir a la autoridad competente del Estado miembro en el que est\u00e9 disponible el expediente de informaci\u00f3n sobre el producto que verifique si este expediente cumple los requisitos establecidos en el art\u00edculo\u00a011, apartado\u00a02, y si la informaci\u00f3n en \u00e9l contenida aporta pruebas de la seguridad del producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n

La autoridad competente solicitante presentar\u00e1 una motivaci\u00f3n de su solicitud.<\/p>\n

Tras esta solicitud, la autoridad competente a la que se dirija efectuar\u00e1 la verificaci\u00f3n sin dilaciones indebidas y teniendo en cuenta el grado de urgencia, e informar\u00e1 a la autoridad competente solicitante de sus conclusiones.<\/p>\n

CAP\u00cdTULO\u00a0X<\/p>\n

MEDIDAS DE APLICACI\u00d3N, DISPOSICIONES FINALES<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a031<\/p>\n

Modificaci\u00f3n de los anexos<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando exista un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de sustancias en los productos cosm\u00e9ticos que deba abordarse a escala comunitaria, la Comisi\u00f3n, previa consulta al\u00a0CCSC, podr\u00e1 modificar los anexos\u00a0II a\u00a0VI en consecuencia.<\/p>\n

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptar\u00e1n con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n

Por imperiosas razones de urgencia, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a04.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Previa consulta al\u00a0CCSC, la Comisi\u00f3n podr\u00e1 modificar los anexos\u00a0III a\u00a0VI y\u00a0VIII a fin de adaptarlos al progreso cient\u00edfico y t\u00e9cnico.<\/p>\n

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptar\u00e1n con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando resulte necesario a fin de garantizar la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos introducidos en el mercado, la Comisi\u00f3n, previa consulta al\u00a0CCSC, podr\u00e1 modificar el anexo\u00a0I.<\/p>\n

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptar\u00e1n con arreglo al procedimiento de reglamentaci\u00f3n con control contemplado en el art\u00edculo\u00a032, apartado\u00a03.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a032<\/p>\n

Procedimiento de comit\u00e9<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n estar\u00e1 asistida por el Comit\u00e9 Permanente de Productos Cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos en que se haga referencia al presente apartado, ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n los art\u00edculos\u00a05 y\u00a07 de la Decisi\u00f3n\u00a01999\/468\/CE, observando lo dispuesto en su art\u00edculo\u00a08.<\/p>\n

El plazo contemplado en el art\u00edculo\u00a05, apartado\u00a06, de la Decisi\u00f3n\u00a01999\/468\/CE queda fijado en tres meses.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos en que se haga referencia al presente apartado, ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n el art\u00edculo\u00a05\u00a0bis<\/span>, apartados\u00a01 a\u00a04, y el art\u00edculo\u00a07 de la Decisi\u00f3n\u00a01999\/468\/CE, observando lo dispuesto en su art\u00edculo\u00a08.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0En los casos en que se haga referencia al presente apartado, ser\u00e1n de aplicaci\u00f3n el art\u00edculo\u00a05\u00a0bis<\/span>, apartados\u00a01, 2, 4 y\u00a06, y el art\u00edculo\u00a07 de la Decisi\u00f3n\u00a01999\/468\/CE, observando lo dispuesto en su art\u00edculo\u00a08.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a033<\/p>\n

Glosario de nombres comunes de ingredientes<\/p>\n

La Comisi\u00f3n elaborar\u00e1 y actualizar\u00e1 un glosario de nombres comunes de ingredientes. A este fin, la Comisi\u00f3n tendr\u00e1 en cuenta las nomenclaturas reconocidas internacionalmente, incluida la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosm\u00e9ticos (INCI). Dicho glosario no constituir\u00e1 una lista de sustancias autorizadas para su uso en los productos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

Los nombres comunes de ingredientes se aplicar\u00e1n para el etiquetado de los productos cosm\u00e9ticos que se introduzcan en el mercado a m\u00e1s tardar doce meses despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n del glosario en el\u00a0<\/span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a034<\/p>\n

Autoridades competentes y centros toxicol\u00f3gicos o entidades similares<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros designar\u00e1n a sus autoridades competentes nacionales.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Los Estados miembros comunicar\u00e1n a la Comisi\u00f3n los datos de las autoridades contempladas en el apartado\u00a01 y de los centros toxicol\u00f3gicos u organismos similares citados en el art\u00edculo\u00a013, apartado\u00a06. Asimismo los actualizar\u00e1n cuando sea necesario.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n elaborar\u00e1 y actualizar\u00e1 una lista de las autoridades y los organismos previstos en el apartado\u00a02 y la pondr\u00e1 a disposici\u00f3n del p\u00fablico.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a035<\/p>\n

Informe anual sobre los ensayos en animales<\/p>\n

Cada a\u00f1o la Comisi\u00f3n presentar\u00e1 un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los progresos realizados en materia de desarrollo, validaci\u00f3n y aceptaci\u00f3n legal de m\u00e9todos alternativos. En el informe figurar\u00e1n datos precisos del n\u00famero y tipo de ensayos efectuados en animales con productos cosm\u00e9ticos. Los Estados miembros tendr\u00e1n la obligaci\u00f3n de recabar esta informaci\u00f3n, adem\u00e1s de la elaboraci\u00f3n de las estad\u00edsticas previstas en la Directiva\u00a086\/609\/CEE. En particular, la Comisi\u00f3n velar\u00e1 por el desarrollo, la validaci\u00f3n y la aceptaci\u00f3n legal de m\u00e9todos alternativos de ensayo para los que no se utilicen animales vivos;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

los avances realizados por la Comisi\u00f3n en sus esfuerzos por obtener la aceptaci\u00f3n por parte de la\u00a0OCDE de los m\u00e9todos alternativos validados a nivel comunitario y el reconocimiento por terceros pa\u00edses de los resultados de los ensayos de seguridad efectuados en la Comunidad utilizando m\u00e9todos alternativos, en especial en el marco de los acuerdos de cooperaci\u00f3n entre la Comunidad y dichos pa\u00edses;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la forma en que las necesidades espec\u00edficas de las peque\u00f1as y medianas empresas se han tenido en cuenta.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Art\u00edculo\u00a036<\/p>\n

Objeci\u00f3n formal contra normas armonizadas<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Cuando un Estado miembro o la Comisi\u00f3n consideren que una norma armonizada no satisface totalmente los requisitos establecidos en las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, la Comisi\u00f3n o el Estado miembro de que se trate presentar\u00e1n el asunto ante el Comit\u00e9 creado en virtud del art\u00edculo\u00a05 de la Directiva\u00a098\/34\/CE, exponiendo sus argumentos. El Comit\u00e9 emitir\u00e1 su dictamen sin demora.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0A la vista del dictamen del Comit\u00e9, la Comisi\u00f3n decidir\u00e1 publicar, no publicar, publicar con restricciones, mantener, mantener con restricciones o retirar las referencias a la norma armonizada en cuesti\u00f3n en el\u00a0<\/span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0La Comisi\u00f3n informar\u00e1 a los Estados miembros y al organismo europeo de normalizaci\u00f3n afectado. En caso necesario, solicitar\u00e1 la revisi\u00f3n de las normas armonizadas en cuesti\u00f3n.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a037<\/p>\n

Sanciones<\/p>\n

Los Estados miembros establecer\u00e1n disposiciones sobre las sanciones aplicables por infracci\u00f3n de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomar\u00e1n todas las medidas necesarias para garantizar su aplicaci\u00f3n. Las sanciones que se establezcan deber\u00e1n ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificar\u00e1n dichas disposiciones a la Comisi\u00f3n a m\u00e1s tardar el\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02013, y le comunicar\u00e1n sin demora cualquier modificaci\u00f3n posterior de las mismas.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a038<\/p>\n

Derogaci\u00f3n<\/p>\n

Queda derogada la Directiva\u00a076\/768\/CEE con efectos a partir del\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02013, salvo el art\u00edculo\u00a04\u00a0ter<\/span>, que se deroga con efectos a partir del\u00a01\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02010.<\/p>\n

Las referencias a la Directiva derogada se entender\u00e1n hechas al presente Reglamento.<\/p>\n

El presente Reglamento no afectar\u00e1 a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposici\u00f3n al Derecho nacional de las Directivas que figuran en el anexo\u00a0IX, parte\u00a0B.<\/p>\n

No obstante, las autoridades competentes continuar\u00e1n conservando la informaci\u00f3n recibida con arreglo al art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a03, y al art\u00edculo\u00a07\u00a0bis<\/span>, apartado\u00a04, de la Directiva\u00a076\/768\/CEE, y la persona responsable continuar\u00e1 manteniendo disponible la informaci\u00f3n recogida con arreglo al art\u00edculo\u00a07\u00a0bis<\/span>\u00a0<\/span>de dicha Directiva hasta el\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02020.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a039<\/p>\n

Disposiciones transitorias<\/p>\n

No obstante lo dispuesto en la Directiva\u00a076\/768\/CEE, los productos cosm\u00e9ticos que cumplan el presente Reglamento podr\u00e1n introducirse en el mercado antes del\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02013.<\/p>\n

No obstante lo dispuesto en la Directiva\u00a076\/768\/CEE, a partir del\u00a011\u00a0de\u00a0enero de\u00a02012 la notificaci\u00f3n efectuada con arreglo al art\u00edculo\u00a013 del presente Reglamento se considerar\u00e1 que cumple el art\u00edculo\u00a07, apartado\u00a03, y el art\u00edculo\u00a07\u00a0bis<\/span>, apartado\u00a04, de dicha Directiva.<\/p>\n

Art\u00edculo\u00a040<\/p>\n

Entrada en vigor y fecha de aplicaci\u00f3n<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento entrar\u00e1 en vigor [a los veinte d\u00edas de su publicaci\u00f3n en el\u00a0<\/span>Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea<\/span>].<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0El presente Reglamento ser\u00e1 aplicable a partir del\u00a011\u00a0de\u00a0julio de\u00a02013, excepto:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

el art\u00edculo\u00a015, apartados\u00a01 y\u00a02, que se aplicar\u00e1 a partir del\u00a01\u00a0de\u00a0diciembre de\u00a02010, as\u00ed como los art\u00edculos\u00a014, 31 y\u00a032, en la medida en que sean necesarios para la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo\u00a015, apartados\u00a01 y\u00a02; y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

al art\u00edculo\u00a016, apartado\u00a03, p\u00e1rrafo segundo, que se aplicar\u00e1 a partir del\u00a011\u00a0de\u00a0enero de\u00a02013.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n

El presente Reglamento ser\u00e1 obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.<\/p>\n

Hecho en Bruselas, 30\u00a0de\u00a0noviembre de 2009<\/p>\n

\n

Por el Parlamento Europeo<\/span><\/p>\n

El Presidente<\/span><\/p>\n

J.\u00a0<\/span>BUZEK<\/span><\/p>\n<\/div>\n

\n

Por el Consejo<\/span><\/p>\n

La Presidenta<\/span><\/p>\n

B.\u00a0<\/span>ASK<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0C\u00a027 de 3.2.2009, p.\u00a034<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Dictamen del Parlamento Europeo de 24\u00a0de\u00a0marzo de\u00a02009 (no publicado a\u00fan en el Diario Oficial) y Decisi\u00f3n del Consejo de 20\u00a0de\u00a0noviembre de 2009.<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0262 de 27.9.1976, p.\u00a0169<\/a>.<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0396 de 30.12.2006, p.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0192 de 11.7.1987, p.\u00a049<\/a>.<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0196 de 2.8.2003, p.\u00a07<\/a>.<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0157 de 30.4.2004, p.\u00a045<\/a>.<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0241 de 10.9.2008, p.\u00a021<\/a>.<\/p>\n

(9<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0353 de 31.12.2008, p.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(10<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0358 de 18.12.1986, p.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(11<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0149 de 11.6.2005, p.\u00a022<\/a>.<\/p>\n

(12<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0184 de 17.7.1999, p.\u00a023<\/a>.<\/p>\n

(13<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0204 de 21.7.1998, p.\u00a037<\/a>.<\/p>\n

(14<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a031 de 1.2.2002, p.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(15<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0142 de 31.5.2008, p.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(16<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a011 de 15.1.2002, p.\u00a04<\/a>.<\/p>\n

(17<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0DO\u00a0L\u00a0218 de 13.8.2008, p.\u00a030<\/a>.<\/p>\n

\n
\n

ANEXO\u00a0I<\/p>\n

INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSM\u00c9TICOS<\/p>\n

El informe sobre la seguridad de un producto cosm\u00e9tico contendr\u00e1, como m\u00ednimo, lo siguiente:<\/p>\n

PARTE A \u2013\u00a0\u00a0\u00a0Informaci\u00f3n sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Composici\u00f3n cuantitativa y cualitativa del producto cosm\u00e9tico<\/p>\n

La composici\u00f3n cualitativa y cuantitativa del producto cosm\u00e9tico que incluya la identidad qu\u00edmica de las sustancias (en particular, la denominaci\u00f3n qu\u00edmica, INCI, CAS, EINECS\/ELINCS, cuando sea posible) y su funci\u00f3n prevista. En el caso de compuestos perfumantes y arom\u00e1ticos, nombre y n\u00famero de c\u00f3digo del compuesto e identidad del proveedor.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Caracter\u00edsticas fisicoqu\u00edmicas y estabilidad del producto cosm\u00e9tico<\/p>\n

Las caracter\u00edsticas f\u00edsicas y qu\u00edmicas de las sustancias o mezclas, y del producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n

La estabilidad del producto cosm\u00e9tico en las condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Calidad microbiol\u00f3gica<\/p>\n

Las especificaciones microbiol\u00f3gicas de la sustancia o mezcla y del producto cosm\u00e9tico. Deber\u00e1 prestarse especial atenci\u00f3n a los cosm\u00e9ticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas en general, en piel lesionada, en ni\u00f1os menores de tres a\u00f1os, en personas de edad avanzada y en personas que muestren respuestas inmunitarias alteradas.<\/p>\n

Resultados del ensayo de eficacia conservante.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Impurezas, trazas e informaci\u00f3n sobre el material de embalaje<\/p>\n

La pureza de las sustancias y mezclas.<\/p>\n

En el caso de trazas de sustancias prohibidas, prueba de su inevitabilidad t\u00e9cnica.<\/p>\n

Las caracter\u00edsticas pertinentes del material de embalaje, en particular, pureza y estabilidad.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Uso normal y razonablemente previsible<\/p>\n

El uso normal y razonablemente previsible del producto. El razonamiento se justificar\u00e1, en particular, con relaci\u00f3n a las advertencias y otras explicaciones que figuren en el etiquetado del producto.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico<\/p>\n

Datos sobre la exposici\u00f3n al producto cosm\u00e9tico tomando en consideraci\u00f3n la informaci\u00f3n del punto\u00a05 en relaci\u00f3n con:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el lugar o lugares de aplicaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

el \u00e1rea o las \u00e1reas de aplicaci\u00f3n;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la cantidad de producto aplicada;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la duraci\u00f3n y frecuencia de uso;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la v\u00eda o v\u00edas de exposici\u00f3n normales y razonablemente previsibles;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

la poblaci\u00f3n o poblaciones objetivos o expuestas; tambi\u00e9n se tendr\u00e1 en cuenta la exposici\u00f3n potencial de una poblaci\u00f3n espec\u00edfica.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

El c\u00e1lculo de la exposici\u00f3n tendr\u00e1 asimismo en cuenta los efectos toxicol\u00f3gicos que deban considerarse (por ejemplo, la exposici\u00f3n podr\u00e1 tener que calcularse por unidad de superficie de piel o por unidad de peso corporal). Tambi\u00e9n debe considerarse la posibilidad de una exposici\u00f3n secundaria por v\u00edas distintas de las resultantes de la aplicaci\u00f3n directa (por ejemplo, inhalaci\u00f3n involuntaria de aerosoles, ingesti\u00f3n fortuita de productos labiales, etc.).<\/p>\n

Se prestar\u00e1 especial atenci\u00f3n a las posibles repercusiones en la exposici\u00f3n derivadas del tama\u00f1o de las part\u00edculas.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Exposici\u00f3n a las sustancias<\/p>\n

Datos sobre la exposici\u00f3n a las sustancias contenidas en el producto cosm\u00e9tico atendiendo a los par\u00e1metros toxicol\u00f3gicos pertinentes y teniendo en cuenta la informaci\u00f3n del punto\u00a06.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Perfil toxicol\u00f3gico de las sustancias<\/p>\n

Sin perjuicio del art\u00edculo\u00a018, el perfil toxicol\u00f3gico de las sustancias incluidas en el producto cosm\u00e9tico para todos los par\u00e1metros toxicol\u00f3gicos pertinentes. Se har\u00e1 especial hincapi\u00e9 en la evaluaci\u00f3n de la toxicidad local (irritaci\u00f3n cut\u00e1nea y\u00a0ocular), la sensibilizaci\u00f3n cut\u00e1nea y, en caso de absorci\u00f3n\u00a0UV, la toxicidad fotoinducida.<\/p>\n

Se considerar\u00e1n todas las v\u00edas toxicol\u00f3gicas importantes de absorci\u00f3n, as\u00ed como los efectos sist\u00e9micos, y se calcular\u00e1 el margen de seguridad (MoS) basado en el\u00a0nivel sin efecto adverso observable (NOAEL). La ausencia de estas consideraciones estar\u00e1 debidamente justificada.<\/p>\n

Se prestar\u00e1 especial atenci\u00f3n a las posibles repercusiones en el perfil toxicol\u00f3gico debidas\u00a0a:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

el tama\u00f1o de las part\u00edculas, incluidos los nanomateriales;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

las impurezas de las sustancias y materias primas usadas; y<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

la interacci\u00f3n de las sustancias.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Cualquier utilizaci\u00f3n de un enfoque comparativo mediante referencias cruzadas estar\u00e1 debidamente documentada y justificada.<\/p>\n

La fuente de informaci\u00f3n se indicar\u00e1 claramente.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Efectos no deseados y efectos graves no deseados<\/p>\n

Todos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves no deseados del producto cosm\u00e9tico o, cuando proceda, de otros productos cosm\u00e9ticos. Esta descripci\u00f3n incluir\u00e1 datos estad\u00edsticos.<\/p>\n

10.\u00a0\u00a0\u00a0Informaci\u00f3n sobre el producto cosm\u00e9tico<\/p>\n

Otra informaci\u00f3n pertinente, como los estudios existentes con voluntarios humanos o los resultados debidamente comprobados y justificados de las evaluaciones de riesgo que se han realizado en otros \u00e1mbitos pertinentes.<\/p>\n

PARTE B \u2013\u00a0\u00a0\u00a0Evaluaci\u00f3n de la seguridad del producto cosm\u00e9tico<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n<\/p>\n

Declaraci\u00f3n sobre la seguridad del producto cosm\u00e9tico en relaci\u00f3n con el art\u00edculo\u00a03.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso<\/p>\n

Declaraci\u00f3n sobre la necesidad de indicar en el etiquetado determinadas advertencias o instrucciones de uso con arreglo al art\u00edculo\u00a019, apartado\u00a01, letra\u00a0d).<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Razonamiento<\/p>\n

Explicaci\u00f3n del razonamiento cient\u00edfico que lleve a la conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n establecida en el punto\u00a01 y a la declaraci\u00f3n prevista en el punto\u00a02. Esta explicaci\u00f3n se basar\u00e1 en las descripciones de la parte\u00a0A. Cuando proceda, los m\u00e1rgenes de seguridad se evaluar\u00e1n y analizar\u00e1n.<\/p>\n

Deber\u00e1 realizarse, entre otras cosas, una evaluaci\u00f3n espec\u00edfica de los productos cosm\u00e9ticos destinados a ser utilizados en ni\u00f1os menores de tres a\u00f1os y de los productos cosm\u00e9ticos destinados exclusivamente a la higiene \u00edntima externa.<\/p>\n

Se evaluar\u00e1n las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n

La consideraci\u00f3n o no consideraci\u00f3n de los distintos perfiles toxicol\u00f3gicos se justificar\u00e1 debidamente.<\/p>\n

Se tendr\u00e1n debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad del producto cosm\u00e9tico.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Credenciales del evaluador y aprobaci\u00f3n de la parte\u00a0B<\/p>\n

Nombre y direcci\u00f3n del evaluador de la seguridad.<\/p>\n

Prueba de la cualificaci\u00f3n del evaluador de la seguridad.<\/p>\n

Fecha y firma del evaluador de la seguridad.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

REGLAMENTO COSM\u00c9TICO (CE)\u00a0No\u00a01223\/2009\u00a0DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30\u00a0de\u00a0noviembre de 2009 sobre los productos cosm\u00e9ticos (versi\u00f3n\u00a0refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNI\u00d3N EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su art\u00edculo\u00a095, Vista la propuesta de<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2328,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1288","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1288"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2601,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288\/revisions\/2601"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2328"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1288"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}