{"id":1288,"date":"2018-09-06T16:03:29","date_gmt":"2018-09-06T14:03:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/?page_id=1288"},"modified":"2021-07-01T15:41:22","modified_gmt":"2021-07-01T13:41:22","slug":"leitlinien-der-europaischen-kommission-zur-eg-verordnung-12232009","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/leitlinien-der-europaischen-kommission-zur-eg-verordnung-12232009\/","title":{"rendered":"Leitlinien der Europ\u00e4ischen Kommission zur EG-Verordnung 1223\/2009"},"content":{"rendered":"

VERORDNUNG<\/span>\u00a0<\/span>(EG) Nr. 1223\/2009\u00a0<\/span>DES EUROP\u00c4ISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES<\/span><\/p>\n

vom 30.\u00a0November 2009<\/p>\n

\u00fcber kosmetische Mittel<\/p>\n

(Neufassung)<\/p>\n

(Text von Bedeutung f\u00fcr den EWR)<\/p>\n

DAS EUROP\u00c4ISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROP\u00c4ISCHEN UNION \u2013<\/p>\n

gest\u00fctzt auf den Vertrag zur Gr\u00fcndung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel\u00a095,<\/p>\n

auf Vorschlag der Kommission,<\/p>\n

nach Stellungnahme des Europ\u00e4ischen Wirtschafts- und Sozialausschusses\u00a0(1<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

gem\u00e4\u00df dem Verfahren des Artikels\u00a0251 des Vertrags\u00a0(2<\/span>)<\/a>,<\/p>\n

in Erw\u00e4gung nachstehender Gr\u00fcnde:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(1)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Richtlinie 76\/768\/EWG des Rates vom 27.\u00a0Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten \u00fcber kosmetische Mittel\u00a0(3<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>ist mehrmals erheblich ge\u00e4ndert worden. Da weitere \u00c4nderungen notwendig sind, sollte in diesem besonderen Fall die Richtlinie aus Gr\u00fcnden der Klarheit zu einem einzigen Text neu gefasst werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(2)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausf\u00fchrliche Regeln vorschreibt, die keinen Raum f\u00fcr eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Zudem wird mit einer Verordnung sichergestellt, dass die Rechtsvorschriften \u00fcberall in der Gemeinschaft zum selben Zeitpunkt durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(3)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Das Ziel dieser Verordnung ist es, die Verfahren zu vereinfachen und die Begrifflichkeit zu vereinheitlichen, um so den Verwaltungsaufwand und Unklarheiten zu verringern. Dar\u00fcber hinaus sieht die Verordnung den Ausbau bestimmter Elemente des Regelwerks f\u00fcr kosmetische Mittel vor, etwa der Markt\u00fcberwachung, um ein hohes Ma\u00df an Schutz der menschlichen Gesundheit zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(4)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Mit dieser Verordnung werden die Rechtsvorschriften \u00fcber kosmetische Mittel in der Gemeinschaft umfassend harmonisiert, um zu einem Binnenmarkt f\u00fcr kosmetische Mittel zu gelangen und zugleich ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(5)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Den \u00f6kologischen Bedenken, die in kosmetischen Mitteln verwendete Stoffe ausl\u00f6sen k\u00f6nnten, wird durch die Anwendung der Verordnung (EG) Nr.\u00a01907\/2006 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 18.\u00a0Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschr\u00e4nkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europ\u00e4ischen Agentur f\u00fcr chemische Stoffe\u00a0(4<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>Rechnung getragen, die eine Einsch\u00e4tzung der Umweltsicherheit in sektoren\u00fcbergreifender Art erm\u00f6glicht.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(6)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Bestimmungen dieser Verordnung beziehen sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf Arzneimittel, Medizinprodukte oder Biozide. Die Abgrenzung ergibt sich insbesondere aus der ausf\u00fchrlichen Definition der kosmetischen Mittel sowohl in Bezug auf die Stellen, an denen diese Mittel angewendet werden, als auch auf die damit verbundene Zweckbestimmung.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(7)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist, muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Ber\u00fccksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses getroffen werden. Kosmetische Mittel k\u00f6nnen unter anderem Cremes, Emulsionen, Lotionen, Gele und \u00d6le f\u00fcr die Hautpflege, Gesichtsmasken, Schminkgrundlagen (Fl\u00fcssigkeiten, Pasten, Puder), Gesichtspuder, K\u00f6rperpuder, Fu\u00dfpuder, Toilettenseifen, desodorierende Seifen, Parfums, Toilettenw\u00e4sser und K\u00f6lnisch Wasser, Bade- und Duschzus\u00e4tze (Salz, Schaum, \u00d6l, Gel), Haarentfernungsmittel, Desodorantien und schwei\u00dfhemmende Mittel, Haarf\u00e4rbungsmittel, Haarwell-, -gl\u00e4ttungs- und -frisiermittel, Haarfestigungsmittel, Haarreinigungsmittel (Lotionen, Puder, Shampoos), Haarpflegemittel (Lotionen, Cremes, \u00d6le), Frisierhilfsmittel (Lotionen, Lack, Brillantine), Rasiermittel (einschlie\u00dflich Vor- und\u00a0Nachbehandlungsmittel), Schmink- und Abschminkmittel, Lippenpflegemittel und -kosmetika, Zahn- und Mundpflegemittel, Nagelpflegemittel und -kosmetika, Mittel f\u00fcr die \u00e4u\u00dferliche Intimpflege, Sonnenschutzmittel, Selbstbr\u00e4unungsmittel, Hautbleichmittel, Antifaltenmittel sein.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(8)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Kommission sollte diejenigen Kategorien kosmetischer Mittel festlegen, die f\u00fcr die Anwendung dieser Verordnung relevant sind.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(9)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die kosmetischen Mittel sollten bei normalem oder vern\u00fcnftigerweise voraussehbarem Gebrauch sicher sein. Insbesondere darf dabei eine Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung kein Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit rechtfertigen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(10)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Aufmachung kosmetischer Mittel und insbesondere ihre Form, ihr Geruch, ihre Farbe, ihr Aussehen, ihre Verpackung, ihre Kennzeichnung, ihr Volumen und ihre Gr\u00f6\u00dfe sollte die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher nicht dadurch gef\u00e4hrden, dass sie mit Lebensmitteln verwechselt werden, im Einklang mit der Richtlinie 87\/357\/EWG des Rates vom 25.\u00a0Juni 1987 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten f\u00fcr Erzeugnisse, die auf Grund ihrer Verwechselbarkeit die Gesundheit oder die Sicherheit der Verbraucher gef\u00e4hrden\u00a0(5<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(11)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Um die Verantwortlichkeiten eindeutig zu regeln, ist jedes kosmetische Mittel einer in der Gemeinschaft niedergelassenen verantwortlichen Person zuzuordnen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(12)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Durch die R\u00fcckverfolgbarkeit eines kosmetischen Mittels \u00fcber die gesamte Lieferkette hinweg k\u00f6nnen die Aufgaben der Markt\u00fcberwachung einfacher und wirksamer erf\u00fcllt werden. Ein wirksames R\u00fcckverfolgbarkeitssystem erleichtert den Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzusp\u00fcren.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(13)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es ist notwendig festzulegen, unter welchen Bedingungen ein H\u00e4ndler als verantwortliche Person gilt.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(14)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Alle juristischen oder nat\u00fcrlichen Personen im Gro\u00dfhandel sowie Einzelh\u00e4ndler, die direkt an Verbraucher verkaufen, sind durch Bezugnahme auf den H\u00e4ndler erfasst. Die Verpflichtungen des H\u00e4ndlers sollten deshalb an die jeweilige Rolle und den jeweiligen Anteil der T\u00e4tigkeit jedes dieser Akteure angepasst werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(15)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Der europ\u00e4ische Kosmetiksektor ist einer der von Produktf\u00e4lschungen betroffenen Wirtschaftszweige, was mit erh\u00f6hten Risiken f\u00fcr die menschliche Gesundheit einhergehen kann. Die Mitgliedstaaten sollten der Umsetzung horizontaler gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften und Ma\u00dfnahmen zur Produktf\u00e4lschung im Bereich der kosmetischen Mittel, z.B. der Verordnung (EG) Nr.\u00a01383\/2003 des Rates vom 22.\u00a0Juli 2003 \u00fcber das Vorgehen der Zollbeh\u00f6rden gegen Waren, die im Verdacht stehen, bestimmte Rechte geistigen Eigentums zu verletzen, und die Ma\u00dfnahmen gegen\u00fcber Waren, die erkannterma\u00dfen derartige Rechte verletzen\u00a0(6<\/span>)<\/a>, und der Richtlinie 2004\/48\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 29.\u00a0April 2004 zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums\u00a0(7<\/span>)<\/a>, besondere Aufmerksamkeit schenken. Die Markt\u00fcberwachung stellt ein wirksames Instrument zur Ermittlung von Produkten dar, die die Anforderungen dieser Verordnung nicht erf\u00fcllen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(16)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Damit die Sicherheit von in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel gew\u00e4hrleistet ist, m\u00fcssen sie nach guter Herstellungspraxis hergestellt werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(17)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Im Interesse einer effektiven Markt\u00fcberwachung sollte eine Produktinformationsdatei f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden des Mitgliedstaates, in dem sich die Datei befindet, an einer einzigen Stelle innerhalb der Gemeinschaft bereitgehalten werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(18)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Damit die Ergebnisse nicht klinischer Sicherheitsstudien, die zur Bewertung der Sicherheit eines kosmetischen Mittels durchgef\u00fchrt werden, vergleichbar und von hoher Qualit\u00e4t sind, m\u00fcssen diese Ergebnisse den einschl\u00e4gigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gen\u00fcgen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(19)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es sollte genau festgelegt werden, welche Angaben f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden zur Verf\u00fcgung zu halten sind. Diese Angaben sollten alle notwendigen Hinweise \u00fcber Identit\u00e4t, Qualit\u00e4t, Sicherheit f\u00fcr die menschliche Gesundheit und die angepriesenen Wirkungen des kosmetischen Mittels umfassen. Insbesondere sollte diese Produktinformation einen Sicherheitsbericht f\u00fcr das kosmetische Mittel enthalten, in dem belegt wird, dass eine Sicherheitsbewertung durchgef\u00fchrt worden ist.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(20)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Um die einheitliche Anwendung und Kontrolle der Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr Stoffe zu gew\u00e4hrleisten, sollten Probenahme und Analyse auf reproduzierbare und genormte Weise ausgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(21)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Der in dieser Verordnung definierte Begriff \u201eGemisch\u201c sollte die gleiche Bedeutung wie der fr\u00fcher in den Gemeinschaftsvorschriften verwendete Begriff \u201eZubereitung\u201c haben.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(22)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde sollten zum Zweck einer wirksamen Markt\u00fcberwachung bestimmte Angaben \u00fcber das in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gemeldet werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(23)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Um bei Schwierigkeiten eine schnelle und angemessene medizinische Behandlung zu erm\u00f6glichen, sollten die erforderlichen Angaben \u00fcber die Produktrezeptur bei den Giftnotrufzentralen und vergleichbaren Einrichtungen eingereicht werden, wenn die Mitgliedstaaten solche Zentralen zu diesem Zweck eingerichtet haben.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(24)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Um den Verwaltungsaufwand m\u00f6glichst gering zu halten, sind die den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, Giftnotrufzentralen und vergleichbaren Einrichtungen zu meldenden Informationen f\u00fcr die gesamte Gemeinschaft \u00fcber eine elektronische Schnittstelle abzugeben.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(25)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Um einen reibungslosen \u00dcbergang zur neuen elektronischen Schnittstelle zu gew\u00e4hrleisten, sollte es den Wirtschaftsakteuren gestattet sein, die nach dieser Verordnung erforderlichen Ausk\u00fcnfte vor dem Beginn ihrer Anwendung zu erteilen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(26)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Der allgemeine Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers oder Importeurs f\u00fcr die Sicherheit des kosmetischen Mittels ist durch Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr einige Stoffe in den Anh\u00e4ngen II und\u00a0III zu unterst\u00fctzen. Dar\u00fcber hinaus sollten Stoffe, die f\u00fcr den Gebrauch als Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter bestimmt sind, f\u00fcr den jeweiligen Gebrauch nur zul\u00e4ssig sein, wenn sie in den Anh\u00e4ngen IV, V bzw. VI aufgef\u00fchrt sind.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(27)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Zur Vermeidung von Zweifelsf\u00e4llen sollte klar dargelegt werden, dass die Liste zul\u00e4ssiger Farbstoffe in Anhang\u00a0IV nur solche Stoffe umfasst, deren F\u00e4rbungswirkung auf Absorption und Reflektion, nicht aber auf Fotolumineszenz, Interferenz oder einer chemischen Reaktion beruht.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(28)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Zur Ber\u00fccksichtigung vorgebrachter Sicherheitsbedenken sollte der gegenw\u00e4rtig auf Hautf\u00e4rbemittel beschr\u00e4nkte Anhang\u00a0IV auch auf Haarf\u00e4rbungsmittel ausgedehnt werden, sobald die Risikobewertung f\u00fcr diese Stoffe von dem durch den Beschluss 2008\/721\/EG der Kommission vom 5.\u00a0September 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Aussch\u00fcsse und Sachverst\u00e4ndigen im Bereich Verbrauchersicherheit, \u00f6ffentliche Gesundheit und Umwelt\u00a0(8<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>eingesetzten Wissenschaftlichen Ausschuss \u201eVerbrauchersicherheit\u201c (\u201eSCCS\u201c) abgeschlossen worden ist. Zu diesem Zweck sollte die Kommission \u00fcber die M\u00f6glichkeit verf\u00fcgen, Haarf\u00e4rbungsmittel durch das Ausschussverfahren in den Anwendungsbereich dieses Anhangs einzubeziehen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(29)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln kann mit der Weiterentwicklung der Technologie zunehmen. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit f\u00fcr Hersteller gew\u00e4hrleisten zu k\u00f6nnen, muss eine einheitliche Definition f\u00fcr Nanomaterialien auf internationaler Ebene erstellt werden. Die Gemeinschaft sollte sich darum bem\u00fchen, eine Einigung \u00fcber eine solche Definition in entsprechenden internationalen Foren herbeizuf\u00fchren. Sollte eine solche Einigung erzielt werden, sollte die Definition von Nanomaterialien in dieser Verordnung entsprechend angepasst werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(30)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Gegenw\u00e4rtig existieren nur unzureichende Informationen \u00fcber die mit der Verwendung von Nanomaterialien verbundenen Risiken. Um ihre Sicherheit besser bewerten zu k\u00f6nnen, sollte der SCCS in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Einrichtungen Hinweise zu Testmethoden geben, bei denen die spezifischen Merkmale von Nanomaterialien ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(31)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Kommission sollte die Bestimmungen \u00fcber Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(32)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Stoffe, die gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr.\u00a01272\/2008 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 16.\u00a0Dezember 2008 \u00fcber die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen\u00a0(9<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (\u201eCMR\u201c) der Kategorien\u00a01A, 1B und\u00a02 eingestuft sind, sollten aufgrund ihrer gef\u00e4hrlichen Eigenschaften in kosmetischen Mitteln verboten werden. Da aber eine gef\u00e4hrliche Eigenschaft eines Stoffes nicht unbedingt stets ein Risiko nach sich zieht, sollte die M\u00f6glichkeit bestehen, die Verwendung von als CMR-2-Stoffe eingestuften Stoffen zu gestatten, wenn angesichts der Exposition und Konzentration vom SCCS festgestellt worden ist, dass ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln sicher ist und sie von der Kommission in den Anh\u00e4ngen dieser Verordnung geregelt werden. F\u00fcr Stoffe der Kategorien CMR 1A oder 1B sollte die M\u00f6glichkeit bestehen, sie in Ausnahmef\u00e4llen in kosmetischen Mitteln zu verwenden, wenn diese Stoffe die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit erf\u00fcllen, auch weil sie unter nat\u00fcrlichen Bedingungen in Nahrungsmitteln vorkommen, keine geeigneten Ersatzstoffe vorhanden sind und ihre Verwendung vom SCCS f\u00fcr sicher befunden worden ist. Sofern diese Bedingungen erf\u00fcllt sind, sollte die Kommission die entsprechenden Anh\u00e4nge dieser Verordnung innerhalb von 15 Monaten nach der Einstufung von Stoffen als CMR 1A oder 1B gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr.\u00a01272\/2008 \u00e4ndern. Derartige Stoffe sollten vom SCCS fortlaufend \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(33)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Bei einer Sicherheitsbewertung der Stoffe, insbesondere der Stoffe der Kategorien CMR- 1A oder 1B, sollte die Gesamtexposition gegen\u00fcber solchen Stoffen aus allen Quellen ber\u00fccksichtigt werden. Gleichzeitig ist es f\u00fcr die mit der Erstellung von Sicherheitsbewertungen betrauten Personen von wesentlicher Bedeutung, dass eine harmonisierte Vorgehensweise bez\u00fcglich der Entwicklung und Nutzung solcher Gesamtexpositionssch\u00e4tzungen existiert. Aus diesem Grund sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit dem SCCS, der Europ\u00e4ischen Chemikalienagentur (ECHA), der Europ\u00e4ischen Agentur f\u00fcr Lebensmittelsicherheit (EFSA) und anderen Beteiligten unverz\u00fcglich eine \u00dcberpr\u00fcfung durchf\u00fchren und Leitlinien f\u00fcr die Erstellung und Verwendung von Gesamtexpositionssch\u00e4tzungen f\u00fcr diese Stoffe erarbeiten.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(34)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Bei seiner Bewertung der Verwendung von als Stoffe der Kategorien CMR- 1A und\u00a01B in kosmetischen Mitteln sollte der SCCS die Exposition von schutzbed\u00fcrftigen Bev\u00f6lkerungsgruppen, wie Kinder unter drei Jahren, \u00e4lteren Menschen, Schwangeren und stillenden Frauen sowie Personen mit eingeschr\u00e4nkter Immunreaktion gegen\u00fcber diesen Stoffen ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(35)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Der SCCS sollte gegebenenfalls Stellungnahmen zur Sicherheit der Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln abgeben. Diese Stellungnahmen sollten sich auf umfassende Informationen, die von der verantwortlichen Person zur Verf\u00fcgung gestellt werden, st\u00fctzen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(36)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Ma\u00dfnahmen der Kommission und der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheit von Menschen sollten auf dem Vorsorgeprinzip beruhen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(37)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Zwecks Gew\u00e4hrleistung der Produktsicherheit sollten verbotene Stoffe nur dann in Spuren zul\u00e4ssig sein, wenn dies unter guten Herstellungspraktiken technisch unvermeidlich und das kosmetische Mittel sicher ist.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(38)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Das dem Vertrag beigef\u00fcgte Protokoll \u00fcber den Tierschutz und das Wohlergehen der Tiere sieht vor, dass die Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten bei der Durchf\u00fchrung der Politik der Gemeinschaft, insbesondere im Bereich des Binnenmarkts, dem Wohlergehen der Tiere in vollem Umfang Rechnung zu tragen haben.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(39)<\/p>\n<\/td>\n

\n

In der Richtlinie 86\/609\/EWG des Rates vom 24.\u00a0November 1986 zur Ann\u00e4herung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der f\u00fcr Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere\u00a0(10<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>wurden gemeinsame Regeln f\u00fcr die Verwendung von Tieren zu Versuchszwecken in der Gemeinschaft aufgestellt und die Bedingungen festgelegt, unter denen diese Versuche im Staatsgebiet der Mitgliedstaaten durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Insbesondere d\u00fcrfen gem\u00e4\u00df Artikel\u00a07 dieser Richtlinie keine Tierversuche durchgef\u00fchrt werden, wenn wissenschaftlich zufrieden stellende Alternativen zur Verf\u00fcgung stehen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(40)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es besteht die M\u00f6glichkeit, die Sicherheit kosmetischer Mittel und ihrer Bestandteile mit alternativen Methoden zu gew\u00e4hrleisten, die nicht zwangsl\u00e4ufig auf alle Verwendungsm\u00f6glichkeiten chemischer Bestandteile anwendbar sind. Daher sollte der Einsatz dieser Methoden in der gesamten Kosmetikindustrie gef\u00f6rdert und die \u00dcbernahme dieser Methoden auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden, wenn sie den Verbrauchern ein gleichwertiges Schutzniveau bieten.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(41)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es ist inzwischen m\u00f6glich, die Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse aufgrund des Wissens \u00fcber die Sicherheit der darin enthaltenen Bestandteile zu garantieren. Folglich sollte ein Verbot von Tierversuchen f\u00fcr kosmetische Fertigerzeugnisse vorgesehen werden. Den Einsatz sowohl von Testmethoden als auch von Verfahren zur Bewertung einschl\u00e4giger verf\u00fcgbarer Daten, einschlie\u00dflich der Verwendung eines \u00dcbertragungs- und Beweiskraftkonzepts, mit denen sich Tierversuche zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Fertigerzeugnisse vermeiden lassen, insbesondere durch kleine und mittlere Unternehmen, k\u00f6nnten Leitlinien der Kommission vereinfachen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(42)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es wird zunehmend m\u00f6glich sein, die Sicherheit der in kosmetischen Mitteln verwendeten Bestandteile durch die Verwendung der vom Europ\u00e4ischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (EZVAM) auf Gemeinschaftsebene validierten oder als wissenschaftlich validiert anerkannten tierversuchsfreien Alternativmethoden zu gew\u00e4hrleisten, unter geb\u00fchrender Ber\u00fccksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der Organisation f\u00fcr wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Nach Anh\u00f6rung des SCCS zur Anwendbarkeit der validierten alternativen Methoden auf den Bereich der kosmetischen Mittel sollte die Kommission unverz\u00fcglich die als auf solche Bestandteile anwendbar anerkannten validierten oder gebilligten Methoden ver\u00f6ffentlichen. Um ein H\u00f6chstma\u00df an Schutz f\u00fcr die Tiere zu erreichen, sollte eine Frist f\u00fcr die Einf\u00fchrung eines endg\u00fcltigen Verbots festgesetzt werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(43)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Kommission hat Zeitpl\u00e4ne mit Fristen zum Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, deren endg\u00fcltige Zusammensetzung, Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen mit Tierversuchen getestet wurden, und zum Verbot jedes derzeit durchgef\u00fchrten Tests mit Tierversuchen bis zum 11.\u00a0M\u00e4rz 2009 festgelegt. Angesichts der Tests, die die Toxizit\u00e4t bei wiederholter Verabreichung, die Reproduktionstoxizit\u00e4t und die Toxikokinetik betreffen, ist es jedoch angemessen, dass die Frist f\u00fcr das Verbot des Inverkehrbringens von kosmetischen Mitteln, f\u00fcr die diese Tests genutzt werden, bis zum 11.\u00a0M\u00e4rz 2013 dauert. Auf der Grundlage j\u00e4hrlicher Berichte sollte der Kommission gestattet werden, die Zeitpl\u00e4ne innerhalb der genannten H\u00f6chstfrist anzupassen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(44)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Eine bessere Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird zu einem Ausbau der wissenschaftlichen Kenntnisse beitragen, die f\u00fcr die Entwicklung alternativer Methoden unerl\u00e4sslich sind. In diesem Zusammenhang ist es von gr\u00f6\u00dfter Bedeutung, dass die Gemeinschaft ihre Bem\u00fchungen fortsetzt und verst\u00e4rkt und dass sie insbesondere in ihren Forschungsrahmenprogrammen die erforderlichen Ma\u00dfnahmen trifft, um die Forschung und Entwicklung neuer tierversuchsfreier alternativer Methoden zu f\u00f6rdern.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(45)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Anerkennung der in der Gemeinschaft entwickelten alternativen Versuchsmethoden durch Drittl\u00e4nder sollte gef\u00f6rdert werden. Zu diesem Zweck sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten alle geeigneten Schritte unternehmen, um die Anerkennung dieser Methoden durch die OECD zu erleichtern. Ferner sollte sich die Kommission darum bem\u00fchen, im Rahmen der Kooperationsabkommen der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft die Anerkennung der in der Gemeinschaft mit alternativen Methoden durchgef\u00fchrten Sicherheitspr\u00fcfungen zu erwirken, damit die Ausfuhr der nach diesen Verfahren getesteten kosmetischen Erzeugnisse nicht behindert wird, und um zu vermeiden, dass Drittl\u00e4nder eine Wiederholung dieser Versuche unter Verwendung von Tieren verlangen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(46)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es ist eine gr\u00f6\u00dfere Transparenz n\u00f6tig hinsichtlich der Bestandteile kosmetischer Mittel. Diese Transparenz sollte durch Deklaration der in dem kosmetischen Mittel enthaltenen Bestandteile auf der Verpackung erreicht werden. Sollte es aus praktischen Gr\u00fcnden nicht m\u00f6glich sein, diese Bestandteile auf der Verpackung aufzuf\u00fchren, so sollten diese Angaben dem Erzeugnis in der Weise beigef\u00fcgt werden, dass die Unterrichtung des Verbrauchers gew\u00e4hrleistet ist.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(47)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Kommission sollte ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen der Bestandteile zusammenstellen, um eine einheitliche Kennzeichung sicherzustellen und die Ermittlung der Bestandteile kosmetischer Mittel zu erleichtern. Dieses Glossar sollte keine abschlie\u00dfende Aufz\u00e4hlung der in kosmetischen Mitteln verwendeten Stoffe darstellen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(48)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Zur Information der Verbraucher sollten kosmetische Mittel mit genauen und leicht verst\u00e4ndlichen Angaben zu ihrer Haltbarkeit versehen werden. Da den Verbrauchern das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel seine urspr\u00fcngliche Funktion erf\u00fcllt und sicher ist, bekannt gegeben werden sollte, ist es wichtig, das Mindesthaltbarkeitsdatum zu kennen, d.h. das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel aufgebraucht werden sollte. Betr\u00e4gt die Mindesthaltbarkeit mehr als 30 Monate, sollte der Verbraucher dar\u00fcber informiert werden, in welchem Zeitraum nach der \u00d6ffnung das kosmetische Mittel ohne Schaden f\u00fcr den Verbraucher benutzt werden kann. Diese Anforderung sollte allerdings nicht gelten, wenn das Konzept der Haltbarkeit nach \u00d6ffnung nicht relevant ist, d.h. bei kosmetischen Mitteln, die nur einmal benutzt werden, bei Mitteln, bei denen keine Gefahr des Verderbs besteht, oder bei Mitteln, die nicht ge\u00f6ffnet werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(49)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Bei einer Reihe von Stoffen hat der SCCS festgestellt, dass sie allergische Reaktionen ausl\u00f6sen k\u00f6nnen, so dass es erforderlich ist, deren Verwendung einzuschr\u00e4nken und\/oder bestimmte Bedingungen an die Verwendung dieser Stoffe zu kn\u00fcpfen. Um sicherzustellen, dass Verbraucher angemessen informiert werden, ist das Vorhandensein dieser Stoffe auf der Liste der Bestandteile anzugeben, und die Verbraucher sollten auf das Vorhandensein dieser Bestandteile aufmerksam gemacht werden. Diese Information soll die Diagnose von Kontaktallergien bei diesen Verbrauchern verbessern und ihnen erm\u00f6glichen, die f\u00fcr sie unvertr\u00e4glichen kosmetischen Mittel zu meiden. F\u00fcr Stoffe, die bei einem betr\u00e4chtlichen Teil der Bev\u00f6lkerung Allergien ausl\u00f6sen k\u00f6nnen, sollten andere restriktive Ma\u00dfnahmen, wie etwa ein Verbot oder eine Beschr\u00e4nkung der Konzentration, in Betracht gezogen werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(50)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es sollte m\u00f6glich sein, dass in die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Mittels Ergebnisse von Risikobewertungen einflie\u00dfen, die bereits in anderen einschl\u00e4gigen Bereichen vorgenommen wurden. Die Verwendung solcher Daten sollte ordnungsgem\u00e4\u00df belegt und begr\u00fcndet werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(51)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Verbraucher sollten vor irref\u00fchrenden Werbeaussagen \u00fcber die Wirksamkeit und andere Eigenschaften kosmetischer Mittel gesch\u00fctzt werden. Insbesondere gilt die Richtlinie 2005\/29\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 11.\u00a0Mai 2005 \u00fcber unlautere Gesch\u00e4ftspraktiken im binnenmarktinternen Gesch\u00e4ftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern\u00a0(11<\/span>)<\/a>. Dar\u00fcber hinaus sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten gemeinsame Kriterien f\u00fcr bestimmte Werbeaussagen \u00fcber kosmetische Mittel festlegen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(52)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es sollte m\u00f6glich sein, bei einem kosmetischen Mittel damit zu werben, dass bei seiner Entwicklung keine Tierversuche durchgef\u00fchrt wurden. Die Kommission hat in Absprache mit den Mitgliedstaaten Leitlinien erarbeitet, um sicherzustellen, dass gemeinsame Kriterien f\u00fcr die Verwendung solcher Werbeaussagen gelten, dass diese Werbeaussagen einheitlich interpretiert werden und insbesondere dass solche Werbeaussagen den Verbraucher nicht in die Irre f\u00fchren. Bei der Erarbeitung solcher Leitlinien hat die Kommission auch die Meinung der vielen kleinen und mittleren Unternehmen, die die Mehrheit der Hersteller mit tierversuchsfreien Methoden ausmachen, und von relevanten Nichtregierungsorganisationen sowie das Bed\u00fcrfnis der Verbraucher ber\u00fccksichtigt, praktische Unterscheidungen zwischen den Produkten auf der Grundlage des Kriteriums der Tierversuche treffen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(53)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Zus\u00e4tzlich zu den auf dem Etikett angegebenen Informationen sollten die Verbraucher auch die M\u00f6glichkeit haben, bei der verantwortlichen Person bestimmte produktbezogene Ausk\u00fcnfte einzuholen, um ihre Produktauswahl wohlinformiert treffen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(54)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es ist eine wirksame Markt\u00fcberwachung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Vorschriften dieser Verordnung beachtet werden. Zu diesem Zweck sollten ernste unerw\u00fcnschte Wirkungen gemeldet werden, und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden sollten die M\u00f6glichkeit haben, von der verantwortlichen Person eine Liste derjenigen kosmetischen Mittel zu verlangen, die Stoffe enthalten, welche hinsichtlich ihrer Sicherheit zu ernsten Zweifeln Anlass gegeben haben.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(55)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Diese Verordnung ber\u00fchrt nicht die M\u00f6glichkeit der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts die Meldung ernster unerw\u00fcnschter Wirkungen durch Angeh\u00f6rige der Gesundheitsberufe oder Verbraucher an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten zu regeln.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(56)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Diese Verordnung ber\u00fchrt nicht die M\u00f6glichkeit der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung des Gemeinschaftsrechts die Gesch\u00e4ftsaufnahme von Wirtschaftsakteuren im Bereich kosmetischer Mittel zu regeln.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(57)<\/p>\n<\/td>\n

\n

F\u00fcr den Fall der Nichteinhaltung dieser Verordnung ist unter Umst\u00e4nden ein klares und effizientes Verfahren f\u00fcr die R\u00fccknahme und den R\u00fcckruf kosmetischer Mittel erforderlich. Dieses Verfahren sollte nach M\u00f6glichkeit auf bestehenden Regeln der Gemeinschaft f\u00fcr unsichere G\u00fcter aufbauen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(58)<\/p>\n<\/td>\n

\n

F\u00fcr F\u00e4lle von kosmetischen Mitteln, die sich als f\u00fcr die menschliche Gesundheit sch\u00e4dlich erweisen, obgleich sie den Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte ein Schutzklauselverfahren eingef\u00fchrt werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(59)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Kommission sollte Angaben zur einheitlichen Auslegung und Anwendung des Begriffs der ernsten Risiken zur Verf\u00fcgung stellen, um die koh\u00e4rente Anwendung dieser Verordnung zu erleichtern.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(60)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Im Einklang mit den Grunds\u00e4tzen guten Verwaltungshandelns sollte jede Entscheidung einer zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde im Rahmen der Markt\u00fcberwachung ordnungsgem\u00e4\u00df begr\u00fcndet werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(61)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Um eine effiziente Markt\u00fcberwachung zu gew\u00e4hrleisten, ist eine enge Verwaltungszusammenarbeit zwischen den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden erforderlich. Dies betrifft insbesondere die gegenseitige Unterst\u00fctzung bei der \u00dcberpr\u00fcfung von Produktinformationsdateien, die sich in einem anderen Mitgliedstaat befinden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(62)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Kommission sollte vom SCCS unterst\u00fctzt werden, einem unabh\u00e4ngigen Gremium f\u00fcr die Risikobewertung.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(63)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung dieser Verordnung erforderlichen Ma\u00dfnahmen sollten gem\u00e4\u00df dem Beschluss 1999\/468\/EG des Rates vom 28.\u00a0Juni 1999 zur Festlegung der Modalit\u00e4ten f\u00fcr die Aus\u00fcbung der der Kommission \u00fcbertragenen Durchf\u00fchrungsbefugnisse\u00a0(12<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>erlassen werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(64)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Anh\u00e4nge dieser Verordnung an den technischen Fortschritt anzupassen. Da es sich hierbei um Ma\u00dfnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine \u00c4nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung bewirken, sind diese Ma\u00dfnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gem\u00e4\u00df Artikel\u00a05a des Beschlusses 1999\/468\/EG zu erlassen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(65)<\/p>\n<\/td>\n

\n

K\u00f6nnen aus Gr\u00fcnden \u00e4u\u00dferster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kommission die M\u00f6glichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels\u00a05a Absatz\u00a06 des Beschlusses 1999\/468\/EG f\u00fcr die Annahme bestimmter Ma\u00dfnahmen im Zusammenhang mit CMR-Stoffen, Nanomaterialien und potentiellen Gefahren f\u00fcr die menschliche Gesundheit anzuwenden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(66)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Mitgliedstaaten sollten Strafvorschriften f\u00fcr Verst\u00f6\u00dfe gegen Bestimmungen dieser Verordnung erlassen und deren Vollzug sicherstellen. Diese Sanktionen sollten wirksam, angemessen und abschreckend sein.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(67)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sowohl die Wirtschaftsteilnehmer als auch die Mitgliedstaaten und die Kommission ben\u00f6tigen ausreichend Zeit, um sich an die mit dieser Verordnung eingef\u00fchrten Ver\u00e4nderungen anpassen zu k\u00f6nnen. Deshalb ist es zweckm\u00e4\u00dfig, eine ausreichend lange \u00dcbergangsfrist f\u00fcr diese Anpassung vorzusehen. Um einen reibungslosen \u00dcbergang sicherzustellen, sollte allerdings den Wirtschaftsakteuren gestattet werden, kosmetische Mittel, die dieser Verordnung entsprechen, vor Ablauf dieser \u00dcbergangsfrist in Verkehr zu bringen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(68)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Um die Sicherheit kosmetischer Mittel und die Markt\u00fcberwachung zu erh\u00f6hen, sollten kosmetische Mittel, die nach dem Beginn der Anwendung dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden, ihren Verpflichtungen hinsichtlich Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei und Meldung entsprechen, selbst wenn \u00e4hnliche Verpflichtungen bereits nach der Richtlinie 76\/768\/EWG erf\u00fcllt wurden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(69)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Richtlinie 76\/768\/EWG sollte aufgehoben werden. Um bei Schwierigkeiten eine angemessene medizinische Behandlung zu erm\u00f6glichen und die Markt\u00fcberwachung sicherzustellen, sollten allerdings die gem\u00e4\u00df Artikel\u00a07 Absatz\u00a03 und Artikel\u00a07a Absatz\u00a04 der Richtlinie 76\/768\/EWG eingegangenen Informationen zu kosmetischen Mitteln von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden f\u00fcr einen gewissen Zeitraum aufbewahrt werden, und die von der verantwortlichen Person aufbewahrten Informationen sollten w\u00e4hrend desselben Zeitraums weiterhin verf\u00fcgbar sein.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(70)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Diese Verordnung ber\u00fchrt nicht die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang\u00a0IX Teil\u00a0B genannten Fristen f\u00fcr die Umsetzung der Richtlinien in einzelstaatliches Recht.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

(71)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Da das Ziel dieser Verordnung, n\u00e4mlich die Verwirklichung des Binnenmarkts und ein hohes Gesundheitsschutzniveau durch vorschriftsm\u00e4\u00dfige kosmetische Mittel, auf der Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und wegen des Umfangs und der Wirkungen der vorgeschlagenen Ma\u00dfnahmen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel\u00a05 des Vertrags niedergelegten Subsidiarit\u00e4tsprinzip t\u00e4tig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeitsgrundsatz geht diese Verordnung nicht \u00fcber das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Ma\u00df hinaus \u2013<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:<\/p>\n

KAPITEL\u00a0I<\/p>\n

GELTUNGSBEREICH, BEGRIFFSBESTIMMUNGEN<\/p>\n

Artikel\u00a01<\/p>\n

Gegenstand und Zielsetzung<\/p>\n

Mit dieser Verordnung werden Regeln aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel erf\u00fcllen muss, um das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

Artikel\u00a02<\/p>\n

Begriffsbestimmungen<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Im Sinne dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201ekosmetisches Mittel\u201c: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, \u00e4u\u00dferlich mit den Teilen des menschlichen K\u00f6rpers (Haut, Behaarungssystem, N\u00e4gel, Lippen und \u00e4u\u00dfere intime Regionen) oder mit den Z\u00e4hnen und den Schleimh\u00e4uten der Mundh\u00f6hle in Ber\u00fchrung zu kommen, und zwar zu dem ausschlie\u00dflichen oder \u00fcberwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parf\u00fcmieren, ihr Aussehen zu ver\u00e4ndern, sie zu sch\u00fctzen, sie in gutem Zustand zu halten oder den K\u00f6rpergeruch zu beeinflussen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eStoff\u201c: ein chemisches Element und seine Verbindungen in nat\u00fcrlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschlie\u00dflich der zur Wahrung seiner Stabilit\u00e4t notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von L\u00f6sungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeintr\u00e4chtigung seiner Stabilit\u00e4t und ohne \u00c4nderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden k\u00f6nnen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eGemisch\u201c: Gemische oder L\u00f6sungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eHersteller\u201c: jede nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen l\u00e4sst und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eH\u00e4ndler\u201c: jede nat\u00fcrliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eEndverbraucher\u201c: entweder ein Verbraucher, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eBereitstellung auf dem Markt\u201c: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen T\u00e4tigkeit;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eInverkehrbringen\u201c: die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eImporteur\u201c: jede in der Gemeinschaft ans\u00e4ssige nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eharmonisierte Norm\u201c: eine Norm, die auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission gem\u00e4\u00df Artikel\u00a06 der Richtlinie 98\/34\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 22.\u00a0Juni 1998 \u00fcber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften f\u00fcr die Dienste der Informationsgesellschaft\u00a0(13<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>von einem der Europ\u00e4ischen Normungsgremien angenommen worden ist, die in Anhang\u00a0I jener Richtlinie aufgef\u00fchrt sind;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eNanomaterial\u201c: ein unl\u00f6sliches oder biologisch best\u00e4ndiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren \u00e4u\u00dferen Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Gr\u00f6\u00dfenordnung von 1 bis\u00a0100\u00a0Nanometern;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eKonservierungsstoffe\u201c: Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschlie\u00dflich oder \u00fcberwiegend die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

m)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eFarbstoffe\u201c: Stoffe, die ausschlie\u00dflich oder \u00fcberwiegend dazu bestimmt sind, das kosmetische Mittel, den K\u00f6rper als Ganzes oder bestimmte K\u00f6rperteile durch Absorption oder Reflexion des sichtbaren Lichts zu f\u00e4rben; des Weiteren gelten auch die Vorstufen oxidativer Haarf\u00e4rbestoffe als Farbstoffe;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

n)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eUV-Filter\u201c: Stoffe, die ausschlie\u00dflich oder \u00fcberwiegend dazu bestimmt sind, die Haut durch Absorption, Reflexion oder Streuung bestimmter UV-Strahlung gegen bestimmte UV-Strahlung zu sch\u00fctzen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

o)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eunerw\u00fcnschte Wirkung\u201c: eine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit, die auf den normalen oder vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Gebrauch eines kosmetischen Mittels zur\u00fcckf\u00fchrbar ist;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

p)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eernste unerw\u00fcnschte Wirkung\u201c: eine unerw\u00fcnschte Wirkung, die zu vor\u00fcbergehender oder dauerhafter Funktionseinschr\u00e4nkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod f\u00fchrt;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

q)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eR\u00fccknahme\u201c: jede Ma\u00dfnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein kosmetisches Mittel in der Lieferkette auf dem Markt bereitgestellt wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

r)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eR\u00fcckruf\u201c: jede Ma\u00dfnahme, die auf die R\u00fcckgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten kosmetischen Mittels abzielt;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

s)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201eRahmenrezeptur\u201c: eine Rezeptur, in der die Kategorie oder Funktion der Bestandteile und ihre H\u00f6chstkonzentration im kosmetischen Mittel aufgef\u00fchrt ist oder die relevante quantitative und qualitative Angaben enth\u00e4lt, falls ein kosmetisches Mittel von einer solchen Rezeptur nur teilweise oder gar nicht abgedeckt ist. Die Kommission stellt ein System zur Verf\u00fcgung, das die Erstellung einer Rahmenrezeptur erm\u00f6glichen, und passt sie regelm\u00e4\u00dfig an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt an.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Im Sinne von Absatz\u00a01 Buchstabe a gelten Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschlichen K\u00f6rper implantiert zu werden, nicht als kosmetische Mittel.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Angesichts der unterschiedlichen Definitionen verschiedener Institutionen f\u00fcr den Begriff \u201eNanomaterialien\u201c passt die Kommission unter Ber\u00fccksichtigung der laufenden technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen im Bereich der Nanotechnologie Absatz\u00a01 Buchstabe k an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und an die in weiterer Folge sp\u00e4ter auf internationaler Ebene vereinbarten Definitionen an. Diese Ma\u00dfnahmen zur \u00c4nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden gem\u00e4\u00df dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.<\/p>\n

KAPITEL\u00a0II<\/p>\n

SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER WARENVERKEHR<\/p>\n

Artikel\u00a03<\/p>\n

Sicherheit<\/p>\n

Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel m\u00fcssen bei normaler oder vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarer Verwendung f\u00fcr die menschliche Gesundheit sicher sein, insbesondere unter Ber\u00fccksichtigung folgender Punkte:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Aufmachung, einschlie\u00dflich \u00dcbereinstimmung mit der Richtlinie 87\/357\/EWG;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Kennzeichung;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

alle sonstigen Angaben oder Informationen seitens der in Artikel\u00a04 n\u00e4her bezeichneten verantwortlichen Person.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Die Anbringung von Warnhinweisen entbindet die in den Artikeln\u00a02 und\u00a04 n\u00e4her bezeichneten Personen nicht von der Verpflichtung, die \u00fcbrigen Anforderungen dieser Verordnung zu beachten.<\/p>\n

Artikel\u00a04<\/p>\n

Verantwortliche Person<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Nur kosmetische Mittel, f\u00fcr die eine juristische oder nat\u00fcrliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als \u201everantwortliche Person\u201c benannt wurde, d\u00fcrfen in Verkehr gebracht werden.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0F\u00fcr jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gew\u00e4hrleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgef\u00fchrten einschl\u00e4gigen Verpflichtungen.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die verantwortliche Person f\u00fcr ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschlie\u00dfend nicht ausgef\u00fchrt und wieder in die Gemeinschaft eingef\u00fchrt wird, ist der in der Gemeinschaft ans\u00e4ssige Hersteller.<\/p>\n

Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ans\u00e4ssige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschlie\u00dfend nicht ausgef\u00fchrt und wieder in die Gemeinschaft eingef\u00fchrt wird, au\u00dferhalb der Gemeinschaft ans\u00e4ssig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ans\u00e4ssige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0F\u00fcr ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person f\u00fcr das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt.<\/p>\n

Der Importeurkann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ans\u00e4ssige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.<\/p>\n

(6)\u00a0\u00a0\u00a0Der H\u00e4ndler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so \u00e4ndert, dass die Einhaltungder geltenden Anforderungen ber\u00fchrt sein kann.<\/p>\n

Die \u00dcbersetzung von Informationen im Zusammenhang mit einem kosmetischen Mittel, das bereits in Verkehr gebracht wurde, gilt nicht als \u00c4nderung dieses Produkts dahingehend, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen dieser Verordnung ber\u00fchrt sein k\u00f6nnte.<\/p>\n

Artikel\u00a05<\/p>\n

Verpflichtungen von verantwortlichen Personen<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Verantwortliche Personen sorgen daf\u00fcr, dass die Artikel\u00a03, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Artikel\u00a019 Abs\u00e4tze 1, 2 und\u00a05 sowie die Artikel\u00a020, 21, 23 und\u00a024 eingehalten werden.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverz\u00fcglich die erforderlichen Korrekturma\u00dfnahmen, um die Konformit\u00e4t dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zur\u00fcckzurufen.<\/p>\n

Wenn das kosmetische Mittel ein Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit darstellt, informieren die verantwortlichen Personen au\u00dferdem unverz\u00fcglich die zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Mittel auf dem Markt bereitgestellt haben, und des Mitgliedstaats, in denen die Produktinformationsdatei leicht zug\u00e4nglich ist; dabei machen sie ausf\u00fchrliche Angaben, insbesondere \u00fcber die Nichtkonformit\u00e4t und die ergriffenen Korrekturma\u00dfnahmen.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die verantwortlichen Personen kooperieren mit diesen Beh\u00f6rden auf deren Verlangen bei allen Ma\u00dfnahmen zur Beseitigung von Risiken, die von kosmetischen Mitteln ausgehen, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Insbesondere h\u00e4ndigen die verantwortlichen Personen der zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rde auf deren begr\u00fcndetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die f\u00fcr den Nachweis der Konformit\u00e4t spezifischer Aspekte des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die f\u00fcr diese Beh\u00f6rde leicht verst\u00e4ndlich ist.<\/p>\n

Artikel\u00a06<\/p>\n

Verpflichtungen der H\u00e4ndler<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Im Rahmen ihrer T\u00e4tigkeiten ber\u00fccksichtigen die H\u00e4ndler die geltenden Anforderungen mit der geb\u00fchrenden Sorgfalt, wenn sie ein kosmetisches Mittel in Verkehr bringen.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, \u00fcberpr\u00fcfen die H\u00e4ndler, ob<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Kennzeichnungsinformationen gem\u00e4\u00df Artikel\u00a019 Absatz\u00a01 Buchstaben a, e und g sowie Artikel\u00a019 Abs\u00e4tze 3 und\u00a04 vorliegen,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

der Sprachanforderungen gem\u00e4\u00df Artikel\u00a019 Absatz\u00a05 gen\u00fcgt wird,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

gegebenenfalls das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Artikel\u00a019 Absatz\u00a01 nicht abgelaufen ist.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Sind H\u00e4ndler der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

ein kosmetisches Mittel nicht den Anforderungen dieser Verordnung gen\u00fcgt, stellen sie das kosmetische Mittel so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit den geltenden Anforderungen in \u00dcbereinstimmung gebracht wurde;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, stellen sie sicher, dassdie erforderlichen Korrekturma\u00dfnahmen ergriffen werden, um die Konformit\u00e4t dieses Mittels herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen und zur\u00fcckzurufen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Au\u00dferdem unterrichten die H\u00e4ndler, wenn von dem kosmetischen Mittel ein Risiko ausgeht, unverz\u00fcglich die verantwortliche Person und die zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben, dar\u00fcber und machen dabei ausf\u00fchrliche Angaben, insbesondere \u00fcber die Nichtkonformit\u00e4t und die ergriffenen Korrekturma\u00dfnahmen.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Solange sich ein kosmetisches Mittel in ihrer Verantwortung befindet, gew\u00e4hrleisten die H\u00e4ndler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die \u00dcbereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung nicht beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0Die H\u00e4ndler kooperieren mit den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden auf deren Verlangen bei allen Ma\u00dfnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Insbesondere stellen die H\u00e4ndler der zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rde auf deren begr\u00fcndetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rde leicht verstanden werden kann, bereit, die f\u00fcr den Nachweis der Konformit\u00e4t des Produkts mit den in Absatz\u00a02 aufgef\u00fchrten Anforderungen erforderlich sind.<\/p>\n

Artikel\u00a07<\/p>\n

Identifizierung innerhalb der Lieferkette<\/p>\n

Auf Anforderung der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

identifizieren die verantwortlichen Personen diejenigen H\u00e4ndler, an die sie das kosmetische Mittel liefern;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

identifiziert der H\u00e4ndler diejenigen H\u00e4ndler bzw. verantwortlichen Personen, von denen \u2013 und die H\u00e4ndler, an die \u2013 das kosmetische Mittel bezogen bzw. geliefert wurde.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Diese Verpflichtung gilt innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren nach dem Zeitpunkt, in dem die Charge des kosmetischen Mittels dem H\u00e4ndler zur Verf\u00fcgung gestellt wurde.<\/p>\n

Artikel\u00a08<\/p>\n

Gute Herstellungspraxis<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis, um die Erreichung der Zielsetzungen von Artikel\u00a01 zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gem\u00e4\u00df den einschl\u00e4gigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union ver\u00f6ffentlicht worden sind.<\/p>\n

Artikel\u00a09<\/p>\n

Freier Warenverkehr<\/p>\n

Die Mitgliedstaaten d\u00fcrfen das Bereitstellen von kosmetischen Mitteln auf dem Markt nicht auf Grund der in dieser Verordnung enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschr\u00e4nken, wenn die kosmetischen Mittel den Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.<\/p>\n

KAPITEL\u00a0III<\/p>\n

SICHERHEITSBEWERTUNG, PRODUKTINFORMATIONSDATEI, NOTIFIZIERUNG<\/p>\n

Artikel\u00a010<\/p>\n

Sicherheitsbewertung<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Zum Nachweis der Konformit\u00e4t des kosmetischen Mittels mit Artikel\u00a03 stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der ma\u00dfgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht f\u00fcr das kosmetische Mittel gem\u00e4\u00df Anhang\u00a0I erstellt worden ist.<\/p>\n

Die verantwortliche Person stellt sicher, dass<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die beabsichtigte Verwendung des kosmetischen Mittels und die voraussichtliche systemische Belastung durch einzelne Inhaltsstoffe in einer endg\u00fcltigen Zusammensetzung bei der Sicherheitsbewertung ber\u00fccksichtigt werden,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

bei der Sicherheitsbewertung ein angemessenes Beweiskraftkonzept f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der Daten aus allen vorhandenen Quellen angewendet wird,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

der Sicherheitsbericht f\u00fcr das kosmetische Mittel hinsichtlich zus\u00e4tzlicher sachdienlicher Informationen, die sich nach dem Inverkehrbringen des Mittels ergeben haben, aktualisiert wird.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Der erste Unterabsatz gilt auch f\u00fcr kosmetische Mittel, die gem\u00e4\u00df der Richtlinie 76\/768\/EWG notifiziert wurden.<\/p>\n

Die Kommission erl\u00e4sst in enger Zusammenarbeit mit allen Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, die Einhaltung der in Anhang\u00a0I enthaltenen Anforderungen zu erm\u00f6glichen. Die Leitlinien werden gem\u00e4\u00df dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a02 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang\u00a0I Teil\u00a0B ausgef\u00fchrt, durch eine Person durchgef\u00fchrt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem \u00e4hnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Werden in der Sicherheitsbewertung gem\u00e4\u00df Absatz\u00a01 nicht klinische Sicherheitsstudien herangezogen, die nach dem 30.\u00a0Juni 1988 mit dem Ziel durchgef\u00fchrt worden sind, die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu bewerten, so m\u00fcssen diese Studien den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft \u00fcber die Grunds\u00e4tze der guten Laborpraxis, die zum Zeitpunkt der Durchf\u00fchrung der Studien galten, oder anderen internationalen Normen entsprechen, die von der Kommission oder von ECHA als gleichwertig anerkannt worden sind.<\/p>\n

Artikel\u00a011<\/p>\n

Produktinformationsdatei<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, f\u00fchrt die verantwortliche Person dar\u00fcber eine Produktinformationsdatei. Die Produktinformationsdatei wird w\u00e4hrend eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Produktinformationsdatei enth\u00e4lt folgende Angaben und Daten, die gegebenenfalls aktualisiert werden:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es erm\u00f6glicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den in Artikel\u00a010 Absatz\u00a01 genannten Sicherheitsbericht f\u00fcr das kosmetische Mittel;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erkl\u00e4rung zur Einhaltung der in Artikel\u00a08 genannten guten Herstellungspraxis;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der f\u00fcr das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Daten \u00fcber jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgef\u00fchrten Tierversuche, einschlie\u00dflich aller Tierversuche zur Erf\u00fcllung der Rechtsvorschriften von Drittl\u00e4ndern.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format f\u00fcr die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die Datei gef\u00fchrt wird, leicht zug\u00e4nglich.<\/p>\n

Die Angaben in der Produktinformationsdatei m\u00fcssen in einer f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden des Mitgliedstaats leicht verst\u00e4ndlichen Sprache verf\u00fcgbar sein.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Die Anforderungen der Abs\u00e4tze 1 bis\u00a03 dieses Artikels gelten auch f\u00fcr kosmetische Mittel, die gem\u00e4\u00df der Richtlinie 76\/768\/EWG notifiziert wurden.<\/p>\n

Artikel\u00a012<\/p>\n

Probenahme und Analyse<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Die Probenahme und Analyse kosmetischer Mittel muss zuverl\u00e4ssig und reproduzierbar erfolgen.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0In Ermangelung anwendbarer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft wird die Zuverl\u00e4ssigkeit und Reproduzierbarkeit vermutet, wenn die verwendete Methode den einschl\u00e4gigen harmonisierten Normen entspricht, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union ver\u00f6ffentlicht worden sind.<\/p>\n

Artikel\u00a013<\/p>\n

Notifizierung<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Vor dem Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels notifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Wege folgende Angaben:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Kategorie des kosmetischen Mittels und seinen Namen bzw. seine Namen, durch den\/die die spezifische Identifizierung m\u00f6glich ist;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zug\u00e4nglich gemacht wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

das Herkunftsland im Falle des Imports;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Angaben, die es erm\u00f6glichen, bei Bedarf Verbindung zu einer nat\u00fcrlichen Person aufzunehmen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Anwesenheit von Stoffen in Form von Nanomaterialien und:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

ihre Identifizierung, einschlie\u00dflich des chemischen Namens (IUPAC) und anderer Deskriptoren gem\u00e4\u00df Nummer\u00a02 der Pr\u00e4ambel zu den Anh\u00e4ngen II bis\u00a0VI dieser Verordnung;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Namen und die \u201eChemicals Abstracts Service\u201c (CAS) – oder EG-Nummer der als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) in den Kategorien\u00a01A oder 1B nach Teil\u00a03 des Anhangs\u00a0VI der Verordnung (EG) Nr.\u00a01272\/2008 eingestuften Stoffe;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Rahmenrezeptur, um bei schwierigen Vorkommnissen eine rasche und geeignete medizinische Behandlung zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Unterabsatz\u00a01 gilt auch f\u00fcr kosmetische Mittel, die gem\u00e4\u00df der Richtlinie 76\/768\/EWG gemeldet wurden.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, notifiziert die verantwortliche Person der Kommission das Originaletikett und eine Fotografie der entsprechenden Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Ab dem 11.\u00a0Juli 2013, macht ein H\u00e4ndler, der in einem Mitgliedstaat ein kosmetisches Mittel, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wurde, bereitstellt und auf eigene Initiative ein Element der Kennzeichnung dieses Produkts gem\u00e4\u00df nationalem Recht \u00fcbersetzt, auf elektronischem Weg der Kommission folgende Informationen zug\u00e4nglich:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Kategorie des kosmetischen Mittels, seinen Namen im Ausgangsmitgliedstaat und seinen Namen in dem Mitgliedstaat, in dem es bereitgestellt wird, damit seine spezifische Identifizierung m\u00f6glich wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel bereitgestellt wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

seinen Namen und seine Anschrift;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zug\u00e4nglich gemacht wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Wird ein kosmetisches Mittel vor dem 11.\u00a0Juli 2013 in Verkehr gebracht, befindet es sich nach diesem Zeitpunkt aber nicht mehr auf dem Markt, teilt der H\u00e4ndler, der das Produkt in einem Mitgliedstaat nach diesem Datum einf\u00fchrt, der verantwortlichen Person Folgendes mit:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Kategorie des kosmetischen Mittels, seinen Namen im Ausgangsmitgliedstaat und seinen Namen in dem Mitgliedstaat, in dem es bereitgestellt wird, damit seine spezifische Identifizierung m\u00f6glich wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel bereitgestellt wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

seinen Namen und seine Anschrift.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Auf der Grundlage dieser Mitteilung notifiziert die verantwortliche Person der Kommission auf elektronischem Weg die in Absatz\u00a01 dieses Artikels genannten Informationen, wenn Mitteilungen gem\u00e4\u00df Artikel\u00a07 Absatz\u00a03 und Artikel\u00a07a Absatz\u00a04 der Richtlinie 76\/768\/EWG in dem Mitgliedstaat, in dem das kosmetische Mittel in Verkehr gebracht wird, nicht erfolgt sind.<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission stellt unverz\u00fcglich allen zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden auf elektronischem Weg die in Absatz\u00a01 Buchstaben a bis g und in den Abs\u00e4tzen\u00a02 und\u00a03 aufgef\u00fchrten Angaben zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n

Diese Angaben d\u00fcrfen von den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden nur f\u00fcr die Zwecke der Markt\u00fcberwachung, Marktanalyse, Evaluierung und Verbraucherinformation im Zusammenhang mit den Artikeln\u00a025, 26 und\u00a027 verwendet werden.<\/p>\n

(6)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission stellt unverz\u00fcglich auf elektronischem Wege die in den Abs\u00e4tzen\u00a01, 2 und\u00a03 aufgef\u00fchrten Angaben den Giftnotrufzentralen oder \u00e4hnlichen Einrichtungen, die von Mitgliedstaaten eingerichtet worden sind, zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n

Diese Angaben d\u00fcrfen von diesen Stellen nur f\u00fcr die Zwecke der medizinischen Behandlung verwendet werden.<\/p>\n

(7)\u00a0\u00a0\u00a0\u00c4ndert sich eine der in den Abs\u00e4tzen\u00a01, 3 und\u00a04 aufgef\u00fchrten Angaben, so sorgt die verantwortliche Person oder der H\u00e4ndler unverz\u00fcglich f\u00fcr eine Aktualisierung.<\/p>\n

(8)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission kann unter Ber\u00fccksichtigung des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts sowie spezifischer Bed\u00fcrfnisse im Zusammenhang mit der Markt\u00fcberwachung die Abs\u00e4tze\u00a01 bis\u00a07 durch die Hinzuf\u00fcgung von Anforderungen \u00e4ndern.<\/p>\n

Diese Ma\u00dfnahmen zur \u00c4nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 erlassen.<\/p>\n

KAPITEL\u00a0IV<\/p>\n

EINSCHR\u00c4NKUNGEN F\u00dcR BESTIMMTE STOFFE<\/p>\n

Artikel\u00a014<\/p>\n

Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr in den Anh\u00e4ngen aufgef\u00fchrte Stoffe<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel\u00a03 d\u00fcrfen kosmetische Mittel Folgendes nicht enthalten:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

verbotene Stoffe<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

in Anhang\u00a0II aufgef\u00fchrte verbotene Stoffe;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Stoffe, deren Verwendung eingeschr\u00e4nkt ist<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Stoffe, deren Verwendung eingeschr\u00e4nkt ist und die nicht gem\u00e4\u00df den in Anhang\u00a0III festgelegten Einschr\u00e4nkungen verwendet werden;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Farbstoffe<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

andere als in Anhang\u00a0IV aufgef\u00fchrte Farbstoffe sowie Farbstoffe, die zwar dort aufgef\u00fchrt sind, aber nicht gem\u00e4\u00df den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden, mit Ausnahme der Haarf\u00e4rbemittel in Absatz\u00a02;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

unbeschadet der Buchstaben b, d Ziffer i und e Ziffer i Stoffe, die in Anhang\u00a0IV aufgef\u00fchrt sind, aber nicht zur Verwendung als Farbstoffe bestimmt sind und nicht gem\u00e4\u00df den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Konservierungsstoffe<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

andere als die in Anhang\u00a0V aufgef\u00fchrten Konservierungsstoffe sowie Konservierungsstoffe, die zwar dort aufgef\u00fchrt sind, aber nicht gem\u00e4\u00df den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

unbeschadet des Buchstabens b, des Buchstabens c Ziffer i und des Buchstabens\u00a0e Ziffer\u00a0i Stoffe, die in Anhang\u00a0V aufgef\u00fchrt sind, aber nicht zur Verwendung als Konservierungsstoffe bestimmt sind und nicht gem\u00e4\u00df den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

UV-Filter<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

andere UV-Filter als die in Anhang\u00a0VI aufgef\u00fchrten sowie UV-Filter, die zwar dort aufgef\u00fchrt sind, aber nicht gem\u00e4\u00df den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

unbeschadet des Buchstabens b, des Buchstabens c Ziffer i und des Buchstabens\u00a0d Ziffer i Stoffe, die in Anhang\u00a0VI aufgef\u00fchrt sind, aber nicht zur Verwendung als UV-Filter bestimmt sind und nicht gem\u00e4\u00df den Bedingungen dieses Anhangs verwendet werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Vorbehaltlich einer Entscheidung der Kommission, den Anwendungsbereich von Anhang\u00a0IV auf Haarf\u00e4rbemittel auszudehnen, d\u00fcrfen diese Mittel keine Farbstoffe zum F\u00e4rben des Haares enthalten au\u00dfer die in Anhang\u00a0IV aufgef\u00fchrten, sowie keine Farbstoffe zum F\u00e4rben der Haare, die zwar dort aufgef\u00fchrt sind, aber deren Gebrauch nicht den Bedingungen dieses Anhangs entspricht.<\/p>\n

Die im ersten Unterabsatz genannte Entscheidung der Kommission zur \u00c4nderung von nicht wesentlichen Bestimmungen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.<\/p>\n

Artikel\u00a015<\/p>\n

Als CMR-Stoffe eingestufte Stoffe<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Die Verwendung von Stoffen, die gem\u00e4\u00df Teil\u00a03 des Anhangs\u00a0VI der Verordnung\u00a0(EG) Nr.\u00a01272\/2008 als CMR-Stoffe der Kategorie 2 eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten. Jedoch kann ein Stoff, der in Kategorie 2 eingestuft ist, in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCS bewertet und f\u00fcr die Verwendung in kosmetischen Mitteln f\u00fcr sicher befunden worden ist. Die Kommission trifft hierzu die erforderlichen Ma\u00dfnahmen nach dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 dieser Verordnung genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Verwendung von Stoffen, die gem\u00e4\u00df Teil\u00a03 des Anhangs\u00a0VI der Verordnung\u00a0(EG) Nr.\u00a01272\/2008 als CMR-Stoffe der Kategorien\u00a01A oder 1B eingestuft sind, in kosmetischen Mitteln ist verboten.<\/p>\n

Jedoch d\u00fcrfen solche Stoffe in kosmetischen Mitteln in Ausnahmef\u00e4llen verwendet werden, wenn nach ihrer Einstufung als CMR-Stoffe in den Kategorien\u00a01A oder\u00a01B gem\u00e4\u00df Teil\u00a03 des Anhangs\u00a0VI der Verordnung (EG) Nr.\u00a01272\/2008 s\u00e4mtliche folgenden Bedingungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sie erf\u00fcllen die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit der Verordnung (EG) Nr.\u00a0178\/2002 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 28.\u00a0Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grunds\u00e4tze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europ\u00e4ischen Beh\u00f6rde f\u00fcr Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit\u00a0(14<\/span>)<\/a>.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Es stehen ausweislich einer Analyse der Alternativen keine geeigneten Ersatzstoffe zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Der Antrag richtet sich auf eine bestimmte Verwendung der Produktkategorie mit einer bekannten Exposition.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Sie sind vom SCCS bewertet und ihre Verwendung in kosmetischen Mitteln ist insbesondere hinsichtlich der Exposition gegen\u00fcber diesen Produkten und unter Ber\u00fccksichtigung der Gesamtexposition aus anderen Quellen sowie unter besonderer Ber\u00fccksichtigung schutzbed\u00fcrftiger Bev\u00f6lkerungsgruppen f\u00fcr sicher befunden worden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Es ist gem\u00e4\u00df Artikel\u00a03 dieser Verordnung f\u00fcr eine besondere Kennzeichnung Sorge zu tragen, um den Missbrauch des kosmetischen Mittels zu verhindern, und zwar unter Ber\u00fccksichtigung m\u00f6glicher Risiken im Zusammenhang mit der Anwesenheit gef\u00e4hrlicher Stoffe und der Expositionswege.<\/p>\n

Zur Durchf\u00fchrung dieses Absatzes \u00e4ndert die Kommission die Anh\u00e4nge dieser Verordnung gem\u00e4\u00df dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 dieser Verordnung genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle innerhalb von 15 Monaten nach der Aufnahme der betroffenen Stoffe in Teil\u00a03 des Anhangs\u00a0VI der Verordnung (EG) Nr.\u00a01272\/2008.<\/p>\n

In F\u00e4llen \u00e4u\u00dferster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel\u00a032 Absatz\u00a04 dieser Verordnung vorgesehene Dringlichkeitsverfahren anwenden.<\/p>\n

Die Kommission beauftragt den SCCS diese Stoffe neu zu bewerten, sobald Sicherheitsbedenken vorgebracht werden, sp\u00e4testens jedoch alle f\u00fcnf Jahre nach ihrer Aufnahme in die Anh\u00e4nge\u00a0III bis\u00a0VI dieser Verordnung.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Bis zum 11.\u00a0Januar 2012 stellt die Kommission sicher, dass angemessene Leitlinien ausgearbeitet werden, damit eine harmonisierte Vorgehensweise hinsichtlich der Entwicklung und Verwendung Gesamtexpositionssch\u00e4tzungen bei der Bewertung der sicheren Verwendung von CMR-Stoffen erm\u00f6glicht wird. Die Leitlinien werden in Abstimmung mit dem SCCS, der ECHA, der EFSA und anderen relevanten Interessenvertretern, gegebenenfalls unter Heranziehung bew\u00e4hrter Verfahren, erarbeitet.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Wenn in der Gemeinschaft oder international anerkannte Kriterien f\u00fcr die Bestimmung von Stoffen mit endokrin wirksamen Eigenschaften zur Verf\u00fcgung stehen, oder sp\u00e4testens am 11.\u00a0Januar 2015 \u00fcberpr\u00fcft die Kommission die Verordnung hinsichtlich Stoffen mit endokrin wirksamen Eigenschaften.<\/p>\n

Artikel\u00a016<\/p>\n

Nanomaterialien<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0F\u00fcr jedes kosmetische Mittel, das Nanomaterialien enth\u00e4lt, muss ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Bestimmungen dieses Artikels gelten, sofern nicht ausdr\u00fccklich angegeben, nicht f\u00fcr Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe gem\u00e4\u00df Artikel\u00a014 verwendet werden.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Zus\u00e4tzlich zur Anmeldung gem\u00e4\u00df Artikel\u00a013, sind kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, von der verantwortlichen Person der Kommission auf elektronischem Wege sechs Monate vor dem Inverkehrbringen zu notifizieren, es sei denn, sie wurden von derselben verantwortlichen Person bereits vor 11.\u00a0Januar 2013 in Verkehr gebracht.<\/p>\n

Im letztgenannten Fall sind in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel, die Nanomaterialien enthalten, von der verantwortlichen Person der Kommission zwischen 11.\u00a0Januar 2013 und 11.\u00a0Juli 2013 auf elektronischem Wege zus\u00e4tzlich zur Anmeldung gem\u00e4\u00df Artikel\u00a013 zu notifizieren.<\/p>\n

Die Unterabs\u00e4tze 1 und\u00a02 finden auf kosmetische Mittel keine Anwendung, die Nanomaterialien in \u00dcbereinstimmung mit den Anforderungen gem\u00e4\u00df Anhang\u00a0III enthalten.<\/p>\n

Die der Kommission notifizierten Informationen enthalten mindestens folgende Angaben:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Identifizierung des Nanomaterials, einschlie\u00dflich seiner chemischen Bezeichnung (IUPAC) und anderer Deskriptoren, wie sie in Nummer\u00a02 der Pr\u00e4ambel der Anh\u00e4nge\u00a0II bis\u00a0VI vorgegeben sind;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Spezifikation des Nanomaterials, einschlie\u00dflich der Gr\u00f6\u00dfe der Partikel, der physikalischen und chemischen Eigenschaften;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

eine Sch\u00e4tzung der Menge an Nanomaterial in kosmetischen Mitteln, die pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

das toxikologische Profil des Nanomaterials;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Sicherheitsdaten des Nanomaterials bezogen auf die Kategorie des kosmetischen Mittels, in dem es verwendet wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Die verantwortliche Person kann eine andere juristische oder nat\u00fcrliche Person durch schriftliche Vollmacht f\u00fcr die Notifizierung von Nanomaterialien benennen und setzt die Kommission davon in Kenntnis.<\/p>\n

Die Kommission vergibt f\u00fcr die Erstellung des toxikologischen Profils eine Referenznummer, die die Information gem\u00e4\u00df Buchstabe d ersetzen kann.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Sollte die Kommission Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Nanomaterialien haben, fordert die Kommission den SCCS unverz\u00fcglich auf, eine Stellungnahme zur Sicherheit dieser Nanomaterialien f\u00fcr die Verwendung in den relevanten Produktkategorien und zu den vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen abzugeben. Die Kommission macht diese Information \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich. Der SCCS legt seine Stellungnahme innerhalb von sechs Monaten nach der Aufforderung der Kommission vor. Wenn der SCCS feststellt, dass erforderliche Daten fehlen, fordert die Kommission die verantwortliche Person auf, diese Daten innerhalb einer ausdr\u00fccklich erkl\u00e4rten angemessenen Frist, die nicht verl\u00e4ngert wird, einzureichen. Der SCCS legt seine endg\u00fcltige Stellungnahme innerhalb von sechs Monaten nach der Bereitstellung erg\u00e4nzender Daten vor. Die Stellungnahme des SCCS wird \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich gemacht.<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission kann zu jeder Zeit das in Absatz\u00a04 genannte Verfahren einleiten, wenn sie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit hat, beispielsweise aufgrund von neuen von einer dritten Partei vorgelegten Informationen.<\/p>\n

(6)\u00a0\u00a0\u00a0Unter Ber\u00fccksichtigung der Stellungnahme des SCCS und bei Bestehen eines potentiellen Risikos f\u00fcr die menschliche Gesundheit, auch wenn unzureichende Daten vorliegen, kann die Kommission Anh\u00e4nge\u00a0II und\u00a0III \u00e4ndern.<\/p>\n

(7)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission kann unter Ber\u00fccksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts Absatz\u00a03 durch Hinzuf\u00fcgung von Anforderungen \u00e4ndern.<\/p>\n

(8)\u00a0\u00a0\u00a0Die in den Abs\u00e4tzen\u00a06 und\u00a07 genannten Ma\u00dfnahmen zur \u00c4nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.<\/p>\n

(9)\u00a0\u00a0\u00a0In F\u00e4llen \u00e4u\u00dferster Dringlichkeit kann die Kommission das in Artikel\u00a032 Absatz\u00a04 vorgesehene Verfahren anwenden.<\/p>\n

(10)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission stellt folgende Informationen bereit:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Bis zum 11.\u00a0Januar 2014 stellt die Kommission einen Katalog aller Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln, die in Verkehr gebracht wurden, zur Verf\u00fcgung, in einem gesonderten Bereich auch solcher, die als Farbstoffe, UV-Filter und Konservierungsstoffe verwendet werden, in dem die Kategorien der kosmetischen Mittel und die vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Expositionsbedingungen aufgelistet werden. Dieser Katalog wird regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert und danach \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich gemacht.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Kommission legt dem Europ\u00e4ischen Parlament und dem Rat einen j\u00e4hrlichen Sachstandsbericht vor, der Informationen \u00fcber die Entwicklungen bei der Verwendung von Nanomaterialien in kosmetischen Mitteln in der Gemeinschaft enth\u00e4lt, in einem gesonderten Bereich auch solcher, die als Farbstoffe, UV-Filter und Konservierungsstoffe verwendet werden. Der erste Bericht wird vor 11.\u00a0Juli 2014 \u00fcbermittelt. Der aktualisierte Bericht umfasst insbesondere neu gemeldete Nanomaterialien in neuen Produktkategorien, die Anzahl der Notifizierungen, den Fortschritt bei der Entwicklung spezifischer Bewertungsverfahren f\u00fcr Nanomaterialien und Leitlinien f\u00fcr die Sicherheitsbewertung sowie Informationen \u00fcber internationale Kooperationsprogramme.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(11)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission \u00fcberpr\u00fcft regelm\u00e4\u00dfig unter Ber\u00fccksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts die Nanomaterialien betreffenden Bestimmungen dieser Verordnung und schl\u00e4gt gegebenenfalls entsprechende \u00c4nderungen der Bestimmungen vor.<\/p>\n

Der erste \u00dcberpr\u00fcfungsbericht wird bis zum 11.\u00a0Juli 2018 erstellt.<\/p>\n

Artikel\u00a017<\/p>\n

Spuren verbotener Stoffe<\/p>\n

Die unbeabsichtigte Anwesenheit kleiner Mengen einer verbotenen Substanz, die sich aus Verunreinigungen nat\u00fcrlicher oder synthetischer Bestandteile, dem Herstellungsprozess, der Lagerung, der Migration aus der Verpackung ergibt und die bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden ist, wird erlaubt, wenn sie im Einklang mit Artikel\u00a03 steht.<\/p>\n

KAPITEL\u00a0V<\/p>\n

TIERVERSUCHE<\/p>\n

Artikel\u00a018<\/p>\n

Tierversuche<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Unbeschadet der allgemeinen Verpflichtungen aus Artikel\u00a03 ist Folgendes untersagt:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren endg\u00fcltige Zusammensetzung zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durch Tierversuche bestimmt worden ist, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter geb\u00fchrender Ber\u00fccksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD auf Gemeinschaftsebene validiert und angenommen wurde;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durch Tierversuche bestimmt worden sind, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter geb\u00fchrender Ber\u00fccksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD auf Gemeinschaftsebene validiert und angenommen wurde;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Durchf\u00fchrung von Tierversuchen mit kosmetischen Fertigerzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Durchf\u00fchrung von Tierversuchen mit Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen innerhalb der Gemeinschaft zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung, nach dem Datum, an dem diese Versuche durch eine oder mehrere in der Verordnung\u00a0(EG) Nr.\u00a0440\/2008 der Kommission vom 30.\u00a0Mai 2008 \u00fcber Pr\u00fcfmethoden gem\u00e4\u00df der Verordnung\u00a0(EG) Nr.\u00a01907\/2006 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschr\u00e4nkung chemischer Stoffe (REACH)\u00a0(15<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>oder in Anhang\u00a0VIII der vorliegenden Verordnung aufgef\u00fchrte, validierte Alternativmethoden ersetzt werden m\u00fcssen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission hat nach Anh\u00f6rung des SCCS und des Europ\u00e4ischen Zentrums zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) unter geb\u00fchrender Ber\u00fccksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Umsetzung der Bestimmungen gem\u00e4\u00df Absatz\u00a01 Buchstaben a), b) und\u00a0d) einschlie\u00dflich der Fristen f\u00fcr die stufenweise Einstellung der verschiedenen Versuche erstellt. Die Zeitpl\u00e4ne wurden am 1.\u00a0Oktober 2004 ver\u00f6ffentlicht und dem Europ\u00e4ischen Parlament und dem Rat \u00fcbermittelt. Der Umsetzungszeitraum f\u00fcr Absatz\u00a01 Buchstaben a, b und d endete am 11.\u00a0M\u00e4rz 2009.<\/p>\n

F\u00fcr Versuche im Zusammenhang mit der Toxizit\u00e4t bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizit\u00e4t und der Toxikokinetik, f\u00fcr die noch keine Alternativen gepr\u00fcft werden, endet der Umsetzungszeitraum f\u00fcr Absatz\u00a01 Buchstaben a und b am 11.\u00a0M\u00e4rz 2013.<\/p>\n

Die Kommission untersucht m\u00f6gliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots in Bezug auf Versuche, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit der Toxizit\u00e4t bei wiederholter Verabreichung, der Reproduktionstoxizit\u00e4t und der Toxikokinetik, f\u00fcr die noch keine Alternativen gepr\u00fcft werden. Informationen \u00fcber die vorl\u00e4ufigen und endg\u00fcltigen Ergebnisse dieser Studien werden in die j\u00e4hrlichen Berichte gem\u00e4\u00df Artikel\u00a035 aufgenommen.<\/p>\n

Auf der Grundlage dieser Jahresberichte konnten die erstellten Zeitpl\u00e4ne nach Anh\u00f6rung der in Unterabsatz\u00a01 genannten Gremien bis zum 11.\u00a0M\u00e4rz 2009 angepasst werden, soweit Unterabsatz\u00a01 gilt, bzw. k\u00f6nnen bis zum 11.\u00a0M\u00e4rz 2013 angepasst werden, soweit Unterabsatz\u00a02 gilt.<\/p>\n

Die Kommission untersucht die Fortschritte und die Einhaltung der Fristen sowie m\u00f6gliche technische Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Verbots. Informationen \u00fcber die vorl\u00e4ufigen und endg\u00fcltigen Ergebnisse der Studien der Kommission werden in die j\u00e4hrlichen Berichte gem\u00e4\u00df Artikel\u00a035 aufgenommen. Ergeben diese Studien sp\u00e4testens zwei Jahre vor Ablauf des H\u00f6chstzeitraums gem\u00e4\u00df dem zweiten Unterabsatz, dass ein oder mehrere Versuche gem\u00e4\u00df diesem Unterabsatz aus technischen Gr\u00fcnden nicht vor Ablauf des darin genannten Zeitraums entwickelt und validiert werden k\u00f6nnen, so erstattet sie dem Europ\u00e4ischen Parlament und dem Rat hier\u00fcber Bericht und legt im Einklang mit Artikel\u00a0251 des Vertrags einen Legislativvorschlag vor.<\/p>\n

Unter au\u00dfergew\u00f6hnlichen Umst\u00e4nden, bei denen bez\u00fcglich der Sicherheit eines bestehenden Kosmetikbestandteils ernsthafte Bedenken bestehen, kann ein Mitgliedstaat die Kommission ersuchen, eine Ausnahme von Absatz\u00a01 zu gew\u00e4hren. Das Ersuchen enth\u00e4lt eine Bewertung der Lage und umfasst die notwendigen Ma\u00dfnahmen. Auf dieser Grundlage kann die Kommission nach Anh\u00f6rung des SCCS in Form einer begr\u00fcndeten Entscheidung eine Ausnahme genehmigen. Diese Genehmigung enth\u00e4lt die Bedingungen, die f\u00fcr diese Ausnahme bez\u00fcglich der spezifischen Ziele, der Dauer und der \u00dcbermittlung der Ergebnisse gelten.<\/p>\n

Eine Ausnahme wird nur gew\u00e4hrt, wenn<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

der Bestandteil weit verbreitet ist und nicht durch einen anderen Bestandteil mit \u00e4hnlicher Funktion substituiert werden kann;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

das spezifische Gesundheitsproblem f\u00fcr den Menschen begr\u00fcndet und die Notwendigkeit der Durchf\u00fchrung von Tierversuchen anhand eines detaillierten Forschungsprotokolls, das als Grundlage f\u00fcr die Bewertung vorgeschlagen wurde, nachgewiesen wird.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Der Beschluss \u00fcber die Genehmigung, die damit verbundenen Bedingungen und das erzielte Endergebnis m\u00fcssen in den von der Kommission gem\u00e4\u00df Artikel\u00a035 vorzulegenden Jahresbericht eingehen.<\/p>\n

Die in Unterabsatz\u00a06 genannten Ma\u00dfnahmen zur \u00c4nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Im Sinne dieses Artikels und im Sinne des Artikels\u00a020 bezeichnet:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201ekosmetisches Fertigerzeugnis\u201c das kosmetische Mittel in seiner endg\u00fcltigen Zusammensetzung, in der es in Verkehr gebracht und dem Endverbraucher zug\u00e4nglich gemacht wird, oder dessen Prototyp;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

\u201ePrototyp\u201c das erste Muster oder den ersten Entwurf, das bzw. der nicht in Serie gefertigt wird und die Vorlage f\u00fcr Kopien oder Weiterentwicklungen des kosmetischen Fertigerzeugnisses darstellt.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

KAPITEL\u00a0VI<\/p>\n

INFORMATIONEN F\u00dcR DIE VERBRAUCHER<\/p>\n

Artikel\u00a019<\/p>\n

Kennzeichnung<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Unbeschadet der anderen Bestimmungen dieses Artikels d\u00fcrfen kosmetische Mittel nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn die Beh\u00e4ltnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Namen oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person. Die Angaben d\u00fcrfen abgek\u00fcrzt werden, sofern diese Person und ihre Adresse aus der Abk\u00fcrzung identifiziert werden kann. Werden mehrere Anschriften angegeben, so ist die Anschrift der verantwortlichen Person, bei der die Produktinformationsdatei leicht zug\u00e4nglich gemacht wird, hervorzuheben. F\u00fcr importierte kosmetische Mittel muss das Ursprungsland angegeben werden;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Nenninhalt zur Zeit der Abf\u00fcllung, als Gewichts- oder Volumenangabe; hiervon ausgenommen sind Packungen, die weniger als 5\u00a0g oder weniger als 5\u00a0ml enthalten, Gratisproben und Einmalpackungen; bei Vorverpackungen, die in der Regel als Gro\u00dfpackungen mit mehreren St\u00fccken verkauft werden und f\u00fcr die die Gewichts- und Volumenangabe nicht von Bedeutung ist, ist die Angabe des Inhalts nicht erforderlich, sofern die St\u00fcckzahl auf der Verpackung angegeben ist. Die Angabe der St\u00fcckzahl ist nicht erforderlich, wenn sie von au\u00dfen leicht zu erkennen ist oder wenn das Erzeugnis in der Regel nur als Einheit verkauft wird;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

das Datum, bis zu dem das kosmetische Mittel bei sachgem\u00e4\u00dfer Aufbewahrung seine urspr\u00fcngliche Funktion erf\u00fcllt und insbesondere mit Artikel\u00a03 vereinbar ist (\u201eMindesthaltbarkeitsdatum\u201c).<\/p>\n

Vor dem Datum selbst oder dem Hinweis auf die Stelle, an der es auf der Verpackung angegeben ist, steht das in Anhang\u00a0VII Nummer\u00a03 angegebene Symbol oder die W\u00f6rter: \u201eMindestens haltbar bis\u201c.<\/p>\n

Das Mindesthaltbarkeitsdatum wird eindeutig angegeben und setzt sich entweder aus dem Monat und dem Jahr oder dem Tag, dem Monat und dem Jahr in dieser Reihenfolge zusammen. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Angabe der Aufbewahrungsbedingungen erg\u00e4nzt, die zur Gew\u00e4hrleistung der angegebenen Haltbarkeit erf\u00fcllt sein m\u00fcssen.<\/p>\n

F\u00fcr kosmetische Mittel mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten ist die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums nicht vorgeschrieben. F\u00fcr solche Erzeugnisse wird angegeben, wie lange das Mittel nach dem \u00d6ffnen sicher ist und ohne Schaden f\u00fcr den Verbraucher verwendet werden kann. F\u00fcr solche Erzeugnisse wird, au\u00dfer wenn das Konzept der Haltbarkeit nach dem \u00d6ffnen nicht relevant ist, angegeben, wie lange das Mittel nach dem \u00d6ffnen sicher ist. Diese Information wird durch das in Anhang\u00a0VII Nummer\u00a02 dargestellte Symbol, gefolgt von dem Zeitraum (ausgedr\u00fcckt in Monaten und\/oder Jahren) angegeben;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die besonderen Vorsichtsma\u00dfnahmen f\u00fcr den Gebrauch, mindestens die in den Anh\u00e4ngen III bis\u00a0VI aufgef\u00fchrten Angaben und etwaige besondere Vorsichtshinweise bei kosmetischen Mitteln, die zum gewerblichen Gebrauch bestimmt sind;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Chargennummer oder das Zeichen, das eine Identifizierung des kosmetischen Mittels erm\u00f6glicht. Ist dies aus praktischen Gr\u00fcnden wegen der geringen Abmessungen der kosmetischen Mittel nicht m\u00f6glich, so brauchen diese Angaben nur auf der Verpackung zu stehen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

der Verwendungszweck des kosmetischen Mittels, sofern dieser sich nicht aus der Aufmachung dessen ergibt;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

eine Liste der Bestandteile. Diese Angabe braucht nur auf der Verpackung zu erscheinen. Die Liste tr\u00e4gt die \u00dcberschrift \u201eIngredients\u201c.<\/p>\n

Im Sinne dieses Artikels ist ein Bestandteil jeder Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das absichtlich im Herstellungsprozess des kosmetischen Mittels verwendet wird. Als Bestandteile gelten jedoch nicht:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen,<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

ii)<\/p>\n<\/td>\n

\n

technische Hilfsstoffe, die im Gemisch verwendet werden, im Fertigerzeugnis jedoch nicht mehr vorhanden sind.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit den Begriffen \u201eParfum\u201c oder \u201eAroma\u201c angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gem\u00e4\u00df der Spalte \u201eSonstige\u201c in Anhang\u00a0III aufgef\u00fchrt werden m\u00fcssen, ist au\u00dferdem in der Liste der Bestandteile zus\u00e4tzlich zu den Begriffen Parf\u00fcm oder Aroma anzugeben.<\/p>\n

Die Liste der Bestandteile weist diese in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzuf\u00fcgung zum kosmetischen Mittel aus. Bestandteile in einer Konzentration von weniger als 1 v.\u00a0H. k\u00f6nnen in ungeordneter Reihenfolge im Anschluss an die mit einer Konzentration von mehr als 1 v.\u00a0H. aufgef\u00fchrt werden.<\/p>\n

Alle Bestandteile in der Form von Nanomaterialien m\u00fcssen eindeutig in der Liste der Bestandteile aufgef\u00fchrt werden. Den Namen dieser Bestandteile muss das Wort \u201eNano\u201c in Klammern folgen.<\/p>\n

Farbstoffe au\u00dfer solchen, die zum F\u00e4rben von Haar bestimmt sind, k\u00f6nnen in beliebiger Reihenfolge nach den anderen kosmetischen Bestandteilen aufgef\u00fchrt werden. Bei dekorativen Kosmetika, die in einer Palette von Farbnuancen vermarktet werden, k\u00f6nnen alle in der Palette verwendeten Farbstoffe au\u00dfer solchen, die zum F\u00e4rben von Haar bestimmt sind, aufgef\u00fchrt werden, sofern die Worte \u201ekann \u2026 enthalten\u201c oder das Symbol\u00a0\u201e+\/-\u201c hinzugef\u00fcgt werden. Dabei muss gegebenenfalls die CI (Colour Index)-Nomenklatur verwendet werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Wenn es aus praktischen Gr\u00fcnden nicht m\u00f6glich ist, die in Absatz\u00a01 Buchstaben d und g genannten Angaben wie vorgesehen auf dem Etikett zu kennzeichnen, gilt Folgendes:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Die Angaben m\u00fcssen auf einem dem kosmetischen Mittel beigepackten oder an ihm befestigten Zettel, Etikett, Papierstreifen, Anh\u00e4nger oder K\u00e4rtchen aufgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Auf diese Angaben istau\u00dfer wenn dies aus praktischen Gr\u00fcnden nicht m\u00f6glich ist, durch abgek\u00fcrzte Informationen oder das in Anhang\u00a0VII Nummer\u00a01 dargestellte Symbol hinzuweisen, das auf dem Beh\u00e4ltnis oder der Verpackung f\u00fcr die in Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0d genannten Angaben und auf der Verpackung f\u00fcr die in Absatz\u00a01 Buchstabe g genannten Angaben erscheinen muss.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0K\u00f6nnen im Fall von Seife, Badeperlen und anderen Kleinartikeln die in Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0g genannten Angaben aus praktischen Gr\u00fcnden weder auf einem Etikett, Anh\u00e4nger, Papierstreifen oder K\u00e4rtchen noch auf einer Packungsbeilage angebracht werden, so m\u00fcssen die betreffenden Angaben auf einem Schild in unmittelbarer N\u00e4he des Beh\u00e4ltnisses, in dem das kosmetische Mittel zum Verkauf angeboten wird, angebracht werden.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0F\u00fcr nicht vorverpackte kosmetische Mittel bzw. f\u00fcr kosmetische Mittel, die an den Verkaufsstellen auf Wunsch des K\u00e4ufers verpackt werden oder im Hinblick auf ihren sofortigen Verkauf vorverpackt sind, erlassen die Mitgliedstaaten die Vorschriften, nach denen die in Absatz\u00a01 vorgesehenen Angaben angegeben werden.<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0Die Sprache, in der die in Absatz\u00a01 Buchstaben b, c, d und f sowie in den Abs\u00e4tzen\u00a02, 3 und\u00a04 genannten Angaben abgefasst werden, richtet sich nach dem Recht der Mitgliedstaaten, in denen das kosmetische Mittel f\u00fcr die Endverbraucher bereitgestellt wird.<\/p>\n

(6)\u00a0\u00a0\u00a0Die in Absatz\u00a01 Buchstabe g genannten Angaben sind unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnung der Bestandteile gem\u00e4\u00df dem Glossar in Artikel\u00a033 abzufassen. Ist keine gemeinsame Bestandteilsbezeichnung vorhanden, so ist eine Bezeichnung aus einer allgemein anerkannten Nomenklatur zu verwenden.<\/p>\n

Artikel\u00a020<\/p>\n

Werbeaussagen<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung f\u00fcr kosmetische Mittel d\u00fcrfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vort\u00e4uschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten einen Aktionsplan zu verwendeten Werbeaussagen und bestimmt die Priorit\u00e4ten f\u00fcr die Festlegung gemeinsamer Kriterien, die die Verwendung einer Werbeaussage rechtfertigen.<\/p>\n

Nach Anh\u00f6rung des SCCS oder anderer einschl\u00e4giger Gremien nimmt die Kommission gem\u00e4\u00df dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 dieser Verordnung genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle und unter Ber\u00fccksichtigung der Bestimmungen der Richtlinie 2005\/29\/EG eine Liste gemeinsamer Kriterien f\u00fcr Werbeaussagenan, die im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln verwendet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n

Bis zum 11.\u00a0Juli 2016 legt die Kommission dem Europ\u00e4ischen Parlament und dem Rat einen Bericht \u00fcber die Verwendung von Werbeaussagen auf der Grundlage der gem\u00e4\u00df Unterabsatz\u00a02 angenommenen gemeinsamen Kriterien vor. Gelangt die Kommission in ihrem Bericht zu dem Schluss, dass die Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln im Widerspruch zu den gemeinsamen Kriterien stehen, ergreift die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten angemessene Ma\u00dfnahmen, um die Erf\u00fcllung dieser Kriterien sicherzustellen.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die verantwortliche Person kann auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem kosmetischen Mittel beigef\u00fcgten oder sich darauf beziehenden Schriftst\u00fcck, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgef\u00fchrt wurden, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche f\u00fcr das kosmetische Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgef\u00fchrt oder in Auftrag gegeben haben, noch Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte gepr\u00fcft wurden.<\/p>\n

Artikel\u00a021<\/p>\n

Zugang der \u00d6ffentlichkeit zur Information<\/p>\n

Ungeachtet des Schutzes vor allem der Gesch\u00e4ftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum gew\u00e4hrleistet die verantwortliche Person, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels und bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identit\u00e4t des Lieferanten sowie vorhandene Daten \u00fcber unerw\u00fcnschte Wirkungen und schwere unerw\u00fcnschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, der \u00d6ffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zug\u00e4nglich gemacht werden.<\/p>\n

Die \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich zu machenden quantitativen Angaben \u00fcber die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels beschr\u00e4nken sich auf gef\u00e4hrliche Stoffe im Sinne von Artikel\u00a03 der Verordnung (EG) Nr.\u00a01272\/2008.<\/p>\n

KAPITEL\u00a0VII<\/p>\n

MARKT\u00dcBERWACHUNG<\/p>\n

Artikel\u00a022<\/p>\n

Marktkontrolle<\/p>\n

Die Mitgliedstaaten \u00fcberwachen die Einhaltung dieser Verordnung auf dem Wege der Marktkontrolle der auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel. Sie f\u00fchren angemessene Kontrollen der kosmetischen Mittel und, der Wirtschaftsteilnehmer in angemessenem Umfang anhand der Produktinformationsdateien sowie gegebenenfalls physikalische Untersuchungen und Laboruntersuchungen auf der Grundlage angemessener Proben durch.<\/p>\n

Die Mitgliedstaaten \u00fcberwachen auch die Einhaltung der Grunds\u00e4tze zur guten Herstellungspraxis.<\/p>\n

Die Mitgliedstaaten statten die Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgem\u00e4\u00dfen Wahrnehmung der Aufgaben der Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rden aus.<\/p>\n

Die Mitgliedstaaten \u00fcberpr\u00fcfen und bewerten regelm\u00e4\u00dfig die Funktionsweise ihrer \u00dcberwachungst\u00e4tigkeiten. Diese \u00dcberpr\u00fcfungen und Bewertungen werden mindestens alle vier Jahre durchgef\u00fchrt, und ihre Ergebnisse werden den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt und mittels elektronischer Kommunikationsmittel sowie gegebenenfalls anderer Mittel der \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich gemacht.<\/p>\n

Artikel\u00a023<\/p>\n

Meldung ernster unerw\u00fcnschter Wirkungen<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Im Falle ernster unerw\u00fcnschter Wirkungen melden die verantwortliche Person und die H\u00e4ndler der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die ernsten unerw\u00fcnschten Wirkungen aufgetreten sind, unverz\u00fcglich folgende Angaben:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

alle ernsten unerw\u00fcnschten Wirkungen, die ihnen bekannt sind oder deren Kenntnis vern\u00fcnftigerweise von ihnen erwartet werden kann;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

den Namen des jeweiligen kosmetischen Mittels, der dessen genaue Identifizierung erm\u00f6glicht;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die von ihnen gegebenenfalls eingeleiteten Abhilfema\u00dfnahmen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Wenn die verantwortliche Person der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste unerw\u00fcnschte Wirkungen mitteilt, \u00fcbermittelt die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unverz\u00fcglich die in Absatz\u00a01 aufgef\u00fchrten Angaben an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der anderen Mitgliedstaaten.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Wenn H\u00e4ndler der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste unerw\u00fcnschte Wirkungen mitteilen, \u00fcbermittelt diese zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unverz\u00fcglich die in Absatz\u00a01 aufgef\u00fchrten Angaben an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der anderen Mitgliedstaaten und an die verantwortliche Person.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Wenn Endverbraucher oder Fachleute aus dem Gesundheitswesen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die Wirkung aufgetreten ist, ernste unerw\u00fcnschte Wirkungen mitteilen, \u00fcbermittelt diese zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unverz\u00fcglich die Informationen zu dem betreffenden kosmetischen Mittel an die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der anderen Mitgliedstaaten und an die verantwortliche Person.<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden d\u00fcrfen die in diesem Artikel genannten Angaben f\u00fcr die Zwecke der Markt\u00fcberwachung, der Markanalyse, der Evaluierung und der Verbraucherinformation im Kontext von Artikel\u00a025, 26 und\u00a027 verwenden.<\/p>\n

Artikel\u00a024<\/p>\n

Angaben \u00fcber Stoffe<\/p>\n

Im Falle ernster Zweifel hinsichtlich der Sicherheit eines beliebigen in einem kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffes, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde eines Mitgliedstaats, in dem ein kosmetisches Mittel, das einen solchen Stoff enth\u00e4lt, auf dem Markt bereitgestellt wird, von der verantwortlichen Person mit einer begr\u00fcndeten Aufforderung verlangen, eine Liste aller kosmetischen Mittel vorzulegen, f\u00fcr die sie verantwortlich ist und die diesen Stoff enthalten. In der Liste ist die Konzentration dieses Stoffes in den kosmetischen Mitteln anzugeben.<\/p>\n

Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden d\u00fcrfen die in diesem Artikel genannten Angaben f\u00fcr die Zwecke der Markt\u00fcberwachung, der Markanalyse, der Marktentwicklung und der Verbraucherinformation im Kontext von Artikel\u00a025, 26 und\u00a027 verwenden.<\/p>\n

KAPITEL\u00a0VIII<\/p>\n

NICHTEINHALTUNG, SCHUTZKLAUSEL<\/p>\n

Artikel\u00a025<\/p>\n

Nichteinhaltung durch die verantwortliche Person<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Unbeschadet Absatz\u00a04 fordern die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden die verantwortliche Person auf, alle geeigneten Ma\u00dfnahmen zu ergreifen; hierzu geh\u00f6ren unter anderem Abhilfema\u00dfnahmen, um das kosmetische Mittel in \u00dcbereinstimmung mit den Vorschriften zu bringen, die R\u00fccknahme des Mittels vom Markt oder der R\u00fcckruf des Mittels innerhalb einer ausdr\u00fccklich festgelegten Frist, die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern eine der folgenden Anforderungen nicht erf\u00fcllt wird:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a08 genannte gute Herstellungspraxis;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a010 genannte Sicherheitsbewertung;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

c)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a011 genannten Anforderungen an die Produktinformationsdatei;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

d)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a012 genannten Vorschriften zu Probenahme und Analyse;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

e)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in den Artikeln\u00a013 und\u00a016 genannten Meldepflichten;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

f)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in den Artikeln\u00a014, 15 und\u00a017 genannten Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr Stoffe;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

g)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a018 genannten Vorschriften \u00fcber Tierversuche;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

h)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a019 Abs\u00e4tze 1, 2, 5 und\u00a06 genannten Kennzeichnungsvorschriften;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

i)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a020 genannten Vorschriften \u00fcber Werbeaussagen \u00fcber das Mittel;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

j)<\/p>\n<\/td>\n

\n

der in Artikel\u00a021 genannte Zugang der \u00d6ffentlichkeit zu Informationen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

k)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a023 genannte Meldung ernster unerw\u00fcnschter Wirkungen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

l)<\/p>\n<\/td>\n

\n

die in Artikel\u00a024 genannten erforderlichen Angaben \u00fcber Stoffe.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Gegebenenfalls unterrichtet eine zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die verantwortliche Person ans\u00e4ssig ist, \u00fcber die Ma\u00dfnahmen, die sie der verantwortlichen Person auferlegt hat.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz\u00a01 aufgef\u00fchrten Ma\u00dfnahmen f\u00fcr alle betroffenen, in der Gemeinschaft auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel ergriffen werden.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Gelangt die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde bei ernsten Risiken f\u00fcr die menschliche Gesundheit zu der Ansicht, dass die Nichteinhaltung nicht auf das Gebiet des Mitgliedstaates, in dem das kosmetische Mittel auf dem Markt bereitgestellt wird, beschr\u00e4nkt ist, unterrichtet sie die Kommission und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der anderen Mitgliedstaaten von den Ma\u00dfnahmen, die sie der verantwortlichen Person auferlegt hat.<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde trifft alle geeigneten Ma\u00dfnahmen, um in folgenden F\u00e4llen die Bereitstellung des kosmetischen Mittels auf dem Markt zu verbieten, einzuschr\u00e4nken oder es vom Markt zu nehmen oder zur\u00fcckzurufen:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

a)<\/p>\n<\/td>\n

\n

wenn bei einem ernsten Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit ein sofortiges T\u00e4tigwerden erforderlich ist; oder<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

b)<\/p>\n<\/td>\n

\n

wenn die verantwortliche Person innerhalb der in Absatz\u00a01 genannten Frist nicht alle geeigneten Ma\u00dfnahmen unternommen hat.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Bestehen ernste Risiken f\u00fcr die Gesundheit, unterrichtet diese zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde die Kommission und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der anderen Mitgliedstaaten unverz\u00fcglich \u00fcber die getroffenen Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n

(6)\u00a0\u00a0\u00a0Wenn kein ernstes Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit besteht, informiert die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr den Fall, dass die verantwortliche Person nicht alle geeigneten Ma\u00dfnahmen ergriffen hat, unverz\u00fcglich die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die verantwortliche Person ans\u00e4ssig ist, \u00fcber die getroffenen Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n

(7)\u00a0\u00a0\u00a0Im Sinne der Abs\u00e4tze\u00a04 und\u00a05 dieses Artikels findet das System f\u00fcr Informationsaustausch gem\u00e4\u00df Artikel\u00a012 Absatz\u00a01 der Richtlinie 2001\/95\/EG des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 3.\u00a0Dezember 2001 \u00fcber die allgemeine Produktsicherheit\u00a0(16<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>Anwendung.<\/p>\n

Artikel\u00a012 Abs\u00e4tze\u00a02, 3 und\u00a04 der Richtlinie 2001\/95\/EG und Artikel\u00a023 der Verordnung (EG) Nr.\u00a0765\/2008 des Europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 9.\u00a0Juli 2008 \u00fcber die Vorschriften f\u00fcr die Akkreditierung und Markt\u00fcberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten\u00a0(17<\/span>)<\/a>\u00a0<\/span>finden ebenfalls Anwendung.<\/p>\n

Artikel\u00a026<\/p>\n

Nichteinhaltung durch die H\u00e4ndler<\/p>\n

Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden fordern die H\u00e4ndler auf, alle geeigneten Ma\u00dfnahmen zu ergreifen; hierzu geh\u00f6ren unter anderem Abhilfema\u00dfnahmen, um das kosmetische Mittel in \u00dcbereinstimmung mit den Vorschriften zu bringen, die R\u00fccknahme des Mittels vom Markt oder der R\u00fcckruf des Mittels innerhalb einer angemessenen Frist, die sich nach der Art des Risikos richtet, sofern Bestimmungen nach Artikel\u00a06 nicht erf\u00fcllt werden.<\/p>\n

Artikel\u00a027<\/p>\n

Schutzklausel<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Stellt eine zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde im Fall von Produkten, die den Anforderungen gem\u00e4\u00df Artikel\u00a025 Absatz\u00a01 entsprechen, fest, oder hat sie begr\u00fcndete Besorgnis, dass eines oder mehrere auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit darstellen oder darstellen k\u00f6nnten, ergreift sie alle geeigneten vorl\u00e4ufigen Ma\u00dfnahmen, um sicherzustellen, dass das oder die kosmetischen Mittel vom Markt genommen, zur\u00fcckgerufen oder seine bzw. ihre Verf\u00fcgbarkeit auf andere Weise eingeschr\u00e4nkt wird bzw. werden.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde unterrichtet unverz\u00fcglich die Kommission und die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der anderen Mitgliedstaaten \u00fcber die ergriffenen Ma\u00dfnahmen und teilt ihnen alle sachdienlichen Daten mit.<\/p>\n

Im Sinne von Unterabsatz\u00a01 wird das in Artikel\u00a012 Absatz\u00a01 der Richtlinie 2001\/95\/EG genannte Informationsaustauschsystem verwendet.<\/p>\n

Artikel\u00a012 Abs\u00e4tze\u00a02, 3 und\u00a04 der Richtlinie 2001\/95\/EG finden Anwendung.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission entscheidet, so bald wie m\u00f6glich, ob die vorl\u00e4ufigen Ma\u00dfnahmen nach Absatz\u00a01 gerechtfertigt sind. Dazu konsultiert die Kommission, soweit dies m\u00f6glich ist, die Betroffenen, die Mitgliedstaaten und den SCCS.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Falls die vorl\u00e4ufigen Ma\u00dfnahmen gerechtfertigt sind, findet Artikel\u00a031 Absatz\u00a01 Anwendung.<\/p>\n

(5)\u00a0\u00a0\u00a0Falls die vorl\u00e4ufigen Ma\u00dfnahmen nicht gerechtfertigt sind, unterrichtet die Kommission die Mitgliedstaaten dar\u00fcber, und die betroffene zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde hebt die fraglichen vorl\u00e4ufigen Ma\u00dfnahmen auf.<\/p>\n

Artikel\u00a028<\/p>\n

Gute Verwaltungspraxis<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0In jeder gem\u00e4\u00df Artikel\u00a025 und\u00a027 getroffenen Entscheidung sind die ihr zugrunde liegenden genauen Gr\u00fcnde anzugeben. Sie wird von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde der verantwortlichen Person unverz\u00fcglich unter Angabe der Rechtsmittel, die nach dem im jeweiligen Mitgliedstaat geltenden Recht eingelegt werden k\u00f6nnen, und der Rechtsmittelfristen mitgeteilt.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Sofern nicht wegen ernster Risiken f\u00fcr die menschliche Gesundheit ein sofortiges T\u00e4tigwerden erforderlich ist, wird der verantwortlichen Person die Gelegenheit gegeben, ihren Standpunkt darzulegen, bevor eine Entscheidung getroffen wird.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Sofern zutreffend, gelten die Bestimmungen in den Abs\u00e4tzen\u00a01 und\u00a02 im Hinblick auf die H\u00e4ndler f\u00fcr alle Entscheidungen, die gem\u00e4\u00df den Artikeln\u00a026 und\u00a027 getroffen werden.<\/p>\n

KAPITEL\u00a0IX<\/p>\n

ZUSAMMENARBEIT DER VERWALTUNGEN<\/p>\n

Artikel\u00a029<\/p>\n

Zusammenarbeit der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um die richtige Anwendung und Durchsetzung dieser Verordnung zu gew\u00e4hrleisten, und \u00fcbermitteln einander alle Informationen, die f\u00fcr eine einheitliche Durchf\u00fchrung dieser Verordnung erforderlich sind.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission sorgt f\u00fcr die Organisation eines Erfahrungsaustausches zwischen den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden, um die einheitliche Durchf\u00fchrung dieser Verordnung zu koordinieren.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die Zusammenarbeit kann auch im Rahmen von Initiativen erfolgen, die auf internationaler Ebene verfolgt werden.<\/p>\n

Artikel\u00a030<\/p>\n

Zusammenarbeit bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Produktinformationsdatei<\/p>\n

Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde jedes Mitgliedstaats, in dem ein kosmetisches Mittel bereitgestellt wird, kann die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem die Produktinformationsdatei leicht zug\u00e4nglich gemacht wird, um die \u00dcberpr\u00fcfung ersuchen, ob die Produktinformationsdatei die Anforderungen von Artikel\u00a011 Absatz\u00a02 erf\u00fcllt und ob die in der Datei enthaltenen Angaben einen Nachweis der Sicherheit des kosmetischen Mittels darstellen.<\/p>\n

Die ersuchende zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde muss ihr Ersuchen begr\u00fcnden.<\/p>\n

Auf ein solches Ersuchen hin f\u00fchrt die ersuchte zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde die \u00dcberpr\u00fcfung unverz\u00fcglich und unter Ber\u00fccksichtigung der Dringlichkeit durch und unterrichtet die ersuchende zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde von ihren Erkenntnissen.<\/p>\n

KAPITEL\u00a0X<\/p>\n

DURCHF\u00dcHRUNGSMASSNAHMEN, SCHLUSSBESTIMMUNGEN<\/p>\n

Artikel\u00a031<\/p>\n

\u00c4nderung der Anh\u00e4nge<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Bedarf ein von der Verwendung von Stoffen in kosmetischen Mitteln ausgehendes m\u00f6gliches Risiko f\u00fcr die menschliche Gesundheit einer gemeinschaftsweiten Regelung, kann die Kommission nach Anh\u00f6rung des SCCS die Anh\u00e4nge\u00a0II bis\u00a0VI entsprechend \u00e4ndern.<\/p>\n

Diese Ma\u00dfnahmen zur \u00c4nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden gem\u00e4\u00df dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 erlassen.<\/p>\n

Aus Gr\u00fcnden \u00e4u\u00dferster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel\u00a032 Absatz\u00a04 genannte Dringlichkeitsverfahren zur\u00fcckgreifen.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission kann nach Anh\u00f6rung des SCCS die Anh\u00e4nge\u00a0III bis\u00a0VI und den Anhang\u00a0VIII \u00e4ndern, um sie an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen.<\/p>\n

Diese Ma\u00dfnahmen zur \u00c4nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission kann nach Anh\u00f6rung des SCCS Anhang\u00a0I \u00e4ndern, sofern dies n\u00f6tig erscheint, um die Sicherheit in Verkehr gebrachter kosmetischer Mittel zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n

Diese Ma\u00dfnahmen zur \u00c4nderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel\u00a032 Absatz\u00a03 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.<\/p>\n

Artikel\u00a032<\/p>\n

Ausschussverfahren<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission wird vom St\u00e4ndigen Ausschuss \u201eKosmetische Mittel\u201c unterst\u00fctzt.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel\u00a05 und\u00a07 des Beschlusses 1999\/468\/EG unter Beachtung von dessen Artikel\u00a08.<\/p>\n

Der Zeitraum nach Artikel\u00a05 Absatz\u00a06 des Beschlusses 1999\/468\/EG wird auf drei Monate festgesetzt.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel\u00a05a Abs\u00e4tze\u00a01 bis\u00a04 und Artikel\u00a07 des Beschlusses 1999\/468\/EG unter Beachtung von dessen Artikel\u00a08.<\/p>\n

(4)\u00a0\u00a0\u00a0Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel\u00a05a Abs\u00e4tze\u00a01, 2, 4 und\u00a06 und Artikel\u00a07 des Beschlusses 1999\/468\/EG unter Beachtung von dessen Artikel\u00a08.<\/p>\n

Artikel\u00a033<\/p>\n

Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen<\/p>\n

Die Kommission erstellt und aktualisiert ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen. Zu diesem Zweck wird die Kommission die international anerkannten Nomenklaturen einschlie\u00dflich der Internationalen Nomenklatur f\u00fcr kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) ber\u00fccksichtigen. Dieses Glossarstellt keine Liste von Stoffen dar, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln zul\u00e4ssig ist.<\/p>\n

Die gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen werden f\u00fcr die Kennzeichnung in Verkehr gebrachter kosmetischer Mittel sp\u00e4testens zw\u00f6lf Monate nach der Ver\u00f6ffentlichung des Glossars im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union angewendet.<\/p>\n

Artikel\u00a034<\/p>\n

Zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden, Giftnotrufzentralen oder gleichartige Stellen<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Die Mitgliedstaaten benennen ihre eigenen nationalen zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Angaben zu den in Absatz\u00a01 genannten Beh\u00f6rden und zu den in Artikel\u00a013 Absatz\u00a06 genannten Giftnotrufzentralen oder \u00e4hnlichen Einrichtungen mit. Sie \u00fcbermitteln eine Aktualisierung dieser Angaben, wenn dies notwendig ist.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission erstellt eine Liste der in Absatz\u00a02 genannten Beh\u00f6rden und Stellen, aktualisiert sie und macht sie \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich.<\/p>\n

Artikel\u00a035<\/p>\n

J\u00e4hrlicher Bericht \u00fcber Tierversuche<\/p>\n

Die Kommission legt dem Europ\u00e4ischen Parlament und dem Rat jedes Jahr einen Bericht \u00fcber Folgendes vor:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Anerkennung der alternativen Versuchsmethoden. Dieser Bericht enth\u00e4lt genaue Angaben zu Anzahl und Art der Tierversuche f\u00fcr kosmetische Mittel. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, diese Angaben zus\u00e4tzlich zu der Erhebung der statistischen Angaben gem\u00e4\u00df der Richtlinie 86\/609\/EWG zu sammeln. Die Kommission sorgt insbesondere f\u00fcr die Entwicklung, Validierung und rechtliche Anerkennung alternativer Versuchsmethoden, die ohne lebende Tiere auskommen;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

2.<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Fortschritte der Kommission bei ihren Bem\u00fchungen, die Anerkennung der auf Gemeinschaftsebene validierten alternativen Methoden durch die OECD zu erwirken und die Anerkennung der Ergebnisse der in der Gemeinschaft mit Hilfe alternativer Methoden durchgef\u00fchrten Sicherheitspr\u00fcfungen durch Drittstaaten zu erwirken, insbesondere im Rahmen der Kooperationsabkommen zwischen der Gemeinschaft und diesen L\u00e4ndern;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n

die Art der Ber\u00fccksichtigung der besonderen Bed\u00fcrfnisse der kleinen und mittleren Unternehmen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Artikel\u00a036<\/p>\n

F\u00f6rmlicher Widerspruch gegen harmonisierte Normen<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Kommission zu der Ansicht, dass eine harmonisierte Norm die in den einschl\u00e4gigen Bestimmungen dieser Verordnung aufgef\u00fchrten Anforderungen nicht vollst\u00e4ndig erf\u00fcllt, befasst die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den mit Artikel\u00a05 der Richtlinie 98\/34\/EG eingesetzten Ausschuss mit dieser Angelegenheit unter Angabe von Gr\u00fcnden. Der Ausschuss nimmt hierzu umgehend Stellung.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Aufgrund der Stellungnahme des Ausschusses entscheidet die Kommission, ob die Verweise auf die betreffenden harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union zu ver\u00f6ffentlichen, unter Vorbehalt zu ver\u00f6ffentlichen, zu belassen, unter Vorbehalt zu belassen, nicht zu ver\u00f6ffentlichen oder zu streichen sind.<\/p>\n

(3)\u00a0\u00a0\u00a0Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten und das betroffene europ\u00e4ische Normungsgremium. Sie beantragt bei Bedarf die \u00dcberpr\u00fcfung der betreffenden harmonisierten Normen.<\/p>\n

Artikel\u00a037<\/p>\n

Sanktionen<\/p>\n

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften \u00fcber Sanktionen f\u00fcr Verst\u00f6\u00dfe gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Anwendung erforderlichen Ma\u00dfnahmen. Die Sanktionen m\u00fcssen wirksam, verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften sp\u00e4testens am 11.\u00a0Juli 2013 mit und melden ihr sp\u00e4tere \u00c4nderungen unverz\u00fcglich.<\/p>\n

Artikel\u00a038<\/p>\n

Aufhebung<\/p>\n

Die Richtlinie 76\/768\/EWG wird abgesehen von Artikel\u00a04b, der mit Wirkung vom 1.\u00a0Dezember 2010 aufgehoben wird, mit Wirkung vom 11.\u00a0Juli 2013 aufgehoben.<\/p>\n

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese Verordnung.<\/p>\n

Diese Verordnung ber\u00fchrt nicht die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang\u00a0IX Teil\u00a0B genannten Fristen f\u00fcr die Umsetzung der Richtlinien in einzelstaatliches Recht.<\/p>\n

Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden halten jedoch die Informationen weiter zur Verf\u00fcgung, die gem\u00e4\u00df Artikel\u00a07 Absatz\u00a03 und Artikel\u00a07a Absatz\u00a04 der Richtlinie 76\/768\/EWG eingegangen sind und die verantwortlichen Personen sorgen weiterhin daf\u00fcr, dass die gem\u00e4\u00df Artikel\u00a07a jener Richtlinie erhobenen Informationen bis zum 11.\u00a0Juli 2020 leicht zug\u00e4nglich bleiben.<\/p>\n

Artikel\u00a039<\/p>\n

\u00dcbergangsbestimmungen<\/p>\n

Abweichend von Richtlinie 76\/768\/EWG, k\u00f6nnen kosmetische Mittel, die dieser Verordnung entsprechen, vor dem Zeitpunkt gem\u00e4\u00df Artikel\u00a040 Absatz\u00a0211.\u00a0Juli 2013 in Verkehr gebracht werden.<\/p>\n

Ab 11.\u00a0Januar 2012 werden abweichend von Richtlinie 76\/768\/EWG Anmeldungen in \u00dcbereinstimmung mit Artikel\u00a013 dieser Verordnung als in Einklang mit Artikel\u00a07 Absatz\u00a03 und Artikel\u00a07a Absatz\u00a04 dieser Richtlinie angesehen.<\/p>\n

Artikel\u00a040<\/p>\n

Inkrafttreten und Anwendungsbeginn<\/p>\n

(1)\u00a0\u00a0\u00a0Diese Verordnung tritt am [zwanzigsten Tag nach ihrer Ver\u00f6ffentlichung im\u00a0<\/span>Amtsblatt der Europ\u00e4ischen Union<\/span>] in Kraft.<\/p>\n

(2)\u00a0\u00a0\u00a0Sie gilt ab 11.\u00a0Juli 2013 mit Ausnahme von:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Artikel\u00a015 Abs\u00e4tze 1 und\u00a02, die ab dem 1.\u00a0Dezember 2010 gelten, sowie Artikel\u00a014, 31 und\u00a032, soweit dies f\u00fcr die Anwendung von Artikel\u00a015 Abs\u00e4tze 1 und\u00a02 erforderlich ist; und<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Artikel\u00a016 Absatz\u00a03 Unterabsatz\u00a02, der ab 11.\u00a0Januar 2013 gilt.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\n

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.<\/p>\n

Geschehen zu Br\u00fcssel am 30.\u00a0November 2009.<\/p>\n

\n

Im Namen des Europ\u00e4ischen Parlaments<\/span><\/p>\n

Der Pr\u00e4sident<\/span><\/p>\n

J.\u00a0<\/span>BUZEK<\/span><\/p>\n<\/div>\n

\n

Im Namen des Rates<\/span><\/p>\n

Die Pr\u00e4sidentin<\/span><\/p>\n

B.\u00a0<\/span>ASK<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

\n

(1<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0C\u00a027 vom 3.2.2009, S.\u00a034<\/a>.<\/p>\n

(2<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0Stellungnahme des Europ\u00e4ischen Parlaments vom 24.\u00a0M\u00e4rz 2009 (noch nicht im Amtsblatt ver\u00f6ffentlicht) und Beschluss des Rates vom 20.\u00a0November 2009.<\/p>\n

(3<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0262 vom 27.9.1976, S.\u00a0169<\/a>.<\/p>\n

(4<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0396 vom 30.12.2006, S.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(5<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0192 vom 11.7.1987, S.\u00a049<\/a>.<\/p>\n

(6<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0196 vom 2.8.2003, S.\u00a07<\/a>.<\/p>\n

(7<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0157 vom 30.4.2004, S.\u00a045<\/a>.<\/p>\n

(8<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0241 vom 10.9.2008, S.\u00a021<\/a>.<\/p>\n

(9<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0353 vom 31.12.2008, S.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(10<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0358 vom 18.12.1986, S.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(11<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0149 vom 11.6.2005, S.\u00a022<\/a>.<\/p>\n

(12<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0184 vom 17.7.1999, S.\u00a023<\/a>.<\/p>\n

(13<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0204 vom 21.7.1998, S.\u00a037<\/a>.<\/p>\n

(14<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a031 vom 1.2.2002, S.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(15<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0142 vom 31.5.2008, S.\u00a01<\/a>.<\/p>\n

(16<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a011 vom 15.1.2002, S.\u00a04<\/a>.<\/p>\n

(17<\/span>)<\/a>\u00a0\u00a0ABl.\u00a0L\u00a0218 vom 13.8.2008, S.\u00a030<\/a>.<\/p>\n

\n
\n

ANHANG\u00a0I<\/p>\n

SICHERHEITSBERICHT F\u00dcR KOSMETISCHE MITTEL<\/p>\n

Der Sicherheitsbericht f\u00fcr ein kosmetisches Mittel muss mindestens Folgendes enthalten:<\/p>\n

TEIL A \u2013\u00a0\u00a0\u00a0Sicherheitsinformationen \u00fcber kosmetische Mittel<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses<\/p>\n

Die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, einschlie\u00dflich der chemischen Identit\u00e4t der Stoffe (einschlie\u00dflich chemischer Bezeichnung, INCI, CAS, EINECS\/ELINCS, wenn m\u00f6glich) und ihrer beabsichtigten Funktion. Bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Codenummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identit\u00e4t des Lieferanten.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Physikalische\/chemische Eigenschaften und Stabilit\u00e4t des kosmetischen Mittels<\/p>\n

Die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Stoffe oder Gemische sowie des kosmetischen Mittels.<\/p>\n

Die Stabilit\u00e4t des kosmetischen Mittels unter vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Mikrobiologische Qualit\u00e4t<\/p>\n

Die mikrobiologischen Spezifikationen der Stoffe oder Gemische und des kosmetischen Mittels. Besonderer Aufmerksamkeit bed\u00fcrfen kosmetische Mittel, die in der N\u00e4he der Augen, auf Schleimh\u00e4uten im Allgemeinen, auf gesch\u00e4digter Haut, bei Kindern im Alter von weniger als drei Jahren, bei \u00e4lteren Menschen und Menschen mit eingeschr\u00e4nkter Immunantwort angewendet werden.<\/p>\n

Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial<\/p>\n

Die Reinheit der Stoffe und Gemische.<\/p>\n

Falls Spuren verbotener Stoffe vorliegen, Nachweis, dass diese technisch unvermeidbar sind.<\/p>\n

Die ma\u00dfgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere Reinheit und Stabilit\u00e4t.<\/p>\n

5.\u00a0\u00a0\u00a0Normaler und vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarer Gebrauch<\/p>\n

Der normale und vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Gebrauch des kosmetischen Mittels. Die Darlegungen m\u00fcssen insbesondere hinsichtlich der Warnhinweise und anderer Erl\u00e4uterungen auf dem Etikett des kosmetischen Mittels gerechtfertigt sein.<\/p>\n

6.\u00a0\u00a0\u00a0Exposition gegen\u00fcber dem kosmetischen Mittel<\/p>\n

Daten zur Exposition gegen\u00fcber dem kosmetischen Mittel unter Ber\u00fccksichtigung der Erkenntnisse gem\u00e4\u00df Abschnitt\u00a05 hinsichtlich:<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

1.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Ort(e) der Anwendung;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

2.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Oberfl\u00e4che(n) der Anwendung;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

3.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Menge des angewendeten kosmetischen Mittels;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

4.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Dauer und H\u00e4ufigkeit des Gebrauchs;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

5.<\/p>\n<\/td>\n

\n

normale und vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Expositionswege;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

6.<\/p>\n<\/td>\n

\n

Zielgruppen (oder exponierte Gruppen). Die m\u00f6gliche Exposition einer bestimmten Personengruppe ist ebenfalls zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Bei der Berechnung der Exposition sind auch die toxikologischen Wirkungen zu ber\u00fccksichtigen (z.\u00a0B. Berechnung der Exposition je Fl\u00e4cheneinheit der Haut oder je Einheit des K\u00f6rpergewichts). Ebenfalls zu ber\u00fccksichtigen ist die M\u00f6glichkeit einer sekund\u00e4ren Exposition auf anderen Wegen als denen, die sich durch die unmittelbare Anwendung ergeben (z.\u00a0B. unbeabsichtigtes Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmitteln usw.).<\/p>\n

Besonderer Ber\u00fccksichtigung bed\u00fcrfen alle m\u00f6glichen Expositionsfolgen infolge der Partikelgr\u00f6\u00dfe.<\/p>\n

7.\u00a0\u00a0\u00a0Exposition gegen\u00fcber den Stoffen<\/p>\n

Daten zur Exposition gegen\u00fcber den im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffen f\u00fcr die ma\u00dfgeblichen toxikologischen Endpunkte unter Ber\u00fccksichtigung der Informationen von Abschnitt\u00a06.<\/p>\n

8.\u00a0\u00a0\u00a0Toxikologische Profile der Stoffe<\/p>\n

Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel\u00a018 die toxikologischen Profile der im kosmetischen Mittel enthaltenen Stoffe f\u00fcr alle ma\u00dfgeblichen toxikologischen Endpunkte. Besonders zu beachten ist die Bewertung der lokalen Toxizit\u00e4t (Reizung von Haut und\u00a0Augen), die Sensibilisierung der Haut und im Fall der UV-Absorption die photoinduzierte Toxizit\u00e4t.<\/p>\n

Alle signifikanten toxikologischen Absorptionswege sind ebenso zu ber\u00fccksichtigen wie die systemischen Effekte; auf NOAEL (no observed adverse effects<\/span>\u00a0<\/span>level<\/span>) basierende MoS (margin of safety<\/span>) sind zu berechnen. Die Unterlassung dieser Erw\u00e4gungen ist ordnungsgem\u00e4\u00df zu begr\u00fcnden.<\/p>\n

Besonders zu beachten sind alle m\u00f6glichen Folgen f\u00fcr das toxikologische Profil aufgrund von<\/p>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Partikelgr\u00f6\u00dfen, einschlie\u00dflich Nanomaterialien;<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Verunreinigungen von verwendeten Stoffen und Rohstoffen und<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n<\/colgroup>\n\n\n
\n

\u2014<\/p>\n<\/td>\n

\n

Wechselwirkung zwischen Stoffen.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Alle Analogschl\u00fcsse sind ordnungsgem\u00e4\u00df zu belegen und zu begr\u00fcnden.<\/p>\n

Die Informationsquelle ist eindeutig zu kennzeichnen.<\/p>\n

9.\u00a0\u00a0\u00a0Unerw\u00fcnschte Wirkungen und ernste unerw\u00fcnschte Wirkungen<\/p>\n

Alle verf\u00fcgbaren Daten zu den unerw\u00fcnschten Wirkungen und den ernsten unerw\u00fcnschten Wirkungen des kosmetischen Mittels bzw., soweit sachdienlich, anderer kosmetischer Mittel. Dies umfasst statistische Daten.<\/p>\n

10.\u00a0\u00a0\u00a0Informationen \u00fcber das kosmetische Mittel<\/p>\n

Weitere sachdienliche Informationen, z. B. vorhandene Untersuchungen an menschlichen Freiwilligen oder ordnungsgem\u00e4\u00df best\u00e4tigte und begr\u00fcndete Ergebnisse der Risikobewertungen, die in anderen relevanten Bereichen vorgenommen wurden.<\/p>\n

TEIL B \u2013\u00a0\u00a0\u00a0Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel<\/p>\n

1.\u00a0\u00a0\u00a0Schlussfolgerungen aus der Bewertung<\/p>\n

Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels hinsichtlich Artikel\u00a03.<\/p>\n

2.\u00a0\u00a0\u00a0Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen<\/p>\n

Aussagen zur Notwendigkeit, auf dem Etikett bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gem\u00e4\u00df Artikel\u00a019 Absatz\u00a01 Buchstabe d anzubringen.<\/p>\n

3.\u00a0\u00a0\u00a0Begr\u00fcndung<\/p>\n

Erl\u00e4uterung der wissenschaftlichen \u00dcberlegungen, die zu der Schlussfolgerung der Bewertung nach Abschnitt\u00a01 und zu den Aussagen nach Abschnitt\u00a02 gef\u00fchrt haben. Diese Erl\u00e4uterung st\u00fctzt sich auf die Beschreibungen nach Teil A. Soweit ma\u00dfgeblich sind Sicherheitsmargen zu bewerten und zu er\u00f6rtern.<\/p>\n

Unter anderem wird bei kosmetischen Mitteln, die f\u00fcr Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschlie\u00dflich f\u00fcr die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durchgef\u00fchrt.<\/p>\n

M\u00f6gliche Wechselwirkungen zwischen den Stoffen im kosmetischen Mittel sind zu bewerten.<\/p>\n

Die Ber\u00fccksichtigung bzw. Nichtber\u00fccksichtigung der einzelnen toxikologischen Profile ist stichhaltig zu begr\u00fcnden.<\/p>\n

Die Auswirkungen der Stabilit\u00e4t auf die Sicherheit des kosmetischen Mittels sind geb\u00fchrend zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n

4.\u00a0\u00a0\u00a0Qualifikation des Bewerters und Genehmigung f\u00fcr Teil B<\/p>\n

Name und Anschrift des Sicherheitsbewerters.<\/p>\n

Qualifikationsnachweis des Sicherheitsbewerters.<\/p>\n

Datum und Unterschrift des Sicherheitsbewerters.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

VERORDNUNG\u00a0(EG) Nr. 1223\/2009\u00a0DES EUROP\u00c4ISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 30.\u00a0November 2009 \u00fcber kosmetische Mittel (Neufassung) (Text von Bedeutung f\u00fcr den EWR) DAS EUROP\u00c4ISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROP\u00c4ISCHEN UNION \u2013 gest\u00fctzt auf den Vertrag zur Gr\u00fcndung der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel\u00a095, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":2472,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-1288","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1288"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2431,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/1288\/revisions\/2431"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2472"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.pifitalia.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1288"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}